Gestão de anticoagulante de substituição renal (RRAM)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Intensive Care National Audit & Research Centre
Estudo observacional comparativo de eficácia de dados de pacientes individuais usando técnicas de análise de séries temporais interrompidas de fontes de dados vinculadas para estabelecer os efeitos clínicos e econômicos da mudança da anticoagulação heparínica sistêmica para a anticoagulação regional com citrato durante a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) para pacientes tratados por não especialistas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) na Inglaterra e no País de Gales.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O RRAM é um estudo observacional comparativo de eficácia e custo-efetividade de dados de pacientes individuais usando técnicas de análise de séries temporais interrompidas e fontes de dados vinculadas. Este estudo usará dados clínicos existentes de alta qualidade coletados para o programa Case Mix (CMP) - a auditoria clínica nacional para cuidados intensivos adultos - vinculados a estatísticas de episódios hospitalares, Office for National Statistics e conjuntos de dados nacionais do Registro Renal do Reino Unido para estabelecer os conjuntos de dados clínicos e os efeitos econômicos da mudança da anticoagulação sistêmica com heparina (SHA) para a anticoagulação regional com citrato (RCA) durante CRRT para pacientes tratados em UTIs não especializadas na Inglaterra e no País de Gales. Isso incluirá dados de aproximadamente 85.000 pacientes tratados com CRRT entre 1º de abril de 2009 e 31 de março de 2017 em 184 unidades de terapia intensiva inglesas não especializadas dentro do ICNARC CMP.
Os objetivos específicos do RRAM são:
- Investigue os benefícios, riscos e custos a curto prazo da anticoagulação com citrato.
- Forneça informações sobre o desenvolvimento subsequente de doença renal terminal (ESRD).
- Teste as técnicas de pesquisa eficientes que, se bem-sucedidas, podem ser usadas para rastrear os efeitos de qualquer mudança na prática de cuidados intensivos que ocorra em UTIs na Inglaterra e no País de Gales em uma escala de tempo razoavelmente curta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
85000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos criticamente doentes que receberam CRRT em um ou mais dias enquanto tratados em uma UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Admitido em uma UTI participante do ICNARC Case Mix Program (CMP) na Inglaterra entre 1º de abril de 2009 e 31 de março de 2017
Critério de exclusão:
- Doença renal pré-existente em estágio terminal (ESRD)
- Admitido em UTI após transplante de rim ou rim-pâncreas
- Admissão primária com insuficiência hepática aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anticoagulação regional com citrato (RCA)
Aqueles que recebem anticoagulação regional com citrato para CRRT
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Anticoagulação Heparínica Sistêmica (SHA)
Aqueles que recebem anticoagulação sistêmica com heparina para CRRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas 90 dias após a primeira internação na UTI em que CRRT foi recebido
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90 dias
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Benefício monetário líquido incremental
Prazo: 1 ano
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Benefício monetário líquido incremental obtido em um ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após admissão na UTI
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar, 30 dias e um ano após admissão na UTI
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30 dias e 1 ano após admissão na UTI
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Dias de suporte renal, cardiovascular e respiratório avançado durante a internação na UTI
Prazo: Até 5 anos
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Número total de dias recebendo suporte renal, cardiovascular e respiratório avançado
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Até 5 anos
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Episódios hemorrágicos e tromboembólicos
Prazo: Durante a admissão do índice
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Ocorrência de episódios hemorrágicos e tromboembólicos
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Durante a admissão do índice
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até 5 anos
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
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Até 5 anos
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Doença renal dependente de diálise
Prazo: 1 ano
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Identificação de nova doença renal dependente de diálise em 1 ano avaliada por ligação de dados com Registro Renal do Reino Unido
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1 ano
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Benefício líquido incremental estimado ao longo da vida associado a uma mudança de heparina para anticoagulação com citrato durante CRRT
Prazo: aos 5 anos
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Benefício monetário incremental líquido vitalício obtido
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aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICNARC/02/08/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados de estudo anônimo estará disponível no ICNARC mediante solicitação ao Investigador Chefe, sujeito a quaisquer aprovações necessárias
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .