閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するモンテルカスト (MONTSAS)
2021年2月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の内皮機能に対するシステイニルロイコトリエン経路の遮断の影響：多施設無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の上腕動脈 (FMD) の流量媒介拡張に対するモンテルカストとプラセボの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、ロイコトリエン経路の活性化を含む、軽度の全身および血管の炎症を誘発します。
無呼吸患者では、CysLT 経路活性化の全身マーカーである LTE4 の尿中排泄が OSAS の重症度に関連して増加し、10 年で発生する心血管リスク イベントの独立した予測因子です。
モンテルカストは CysLT1 受容体拮抗薬です。 モンテルカストは、CysLT1 受容体を遮断することにより、血管収縮、平滑筋細胞の増殖と移動、接着分子の発現、および CysLT によって誘発される白血球動員を防ぎます。
CysLT 経路の薬理学的遮断は、OSAS の心血管への影響を制限するための興味深い治療戦略となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- University Hospital
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Chambéry、フランス、73000
- Métropole Savoie Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital Grenoble
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Metz-Tessy、フランス、74370
- Annecy Genevois Hospital
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- University Hospital
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Saint-Étienne、フランス、42055
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸/低呼吸指数> 15および
- 症状はほとんどない (エプワース眠気スコア
- -組み入れ前3か月以内の睡眠ポリグラフ検査
- 心筋梗塞や脳卒中の既往歴のある方
- 社会保障への加入またはそのような制度の受益者
- 署名済みの同意
除外基準:
- PPC による OSAS サポート
- 癌
- 慢性炎症性疾患
- 以前にモンテルカストで治療された喘息
- 慢性感染症
- エプワース眠気尺度≧10
- モンテルカストの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症
- トリニトリンの禁忌：硝酸塩に対する過敏症、ショック状態、重度の低血圧、シルデナフィルとの関連、閉塞性心筋症、右心室拡張を伴う右下心筋梗塞、急性、左心室不全の兆候がある場合を除く、頭蓋内圧亢進症、母乳育児
- フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシンによる治療：モンテルカストの代謝が増加し、その効果が低下するリスク
- CSPの第L1121-5条から第L1121-8条に言及されている人（妊娠中の女性、出産中、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた人、法的保護措置の対象となっている人は、臨床試験に含めることはできません）
- 別の試験の除外期間中の被験者
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト
薬 :モンテルカスト、カプセル、10mg、1日1回、夕方、食事の1時間前または2時間後、治療期間3ヶ月
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カプセルは、ユニットブリスターにパッケージされた95カプセルのボックスで提供されます
マンニトール 350mg カプセルは、ユニットブリスターに包装された 95 カプセルの箱で提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: マンニトール、カプセル、350mg、1 日 1 回、夕方、食事の 1 時間前または 2 時間後、治療期間 3 か月
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カプセルは、ユニットブリスターにパッケージされた95カプセルのボックスで提供されます
マンニトール 350mg カプセルは、ユニットブリスターに包装された 95 カプセルの箱で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間 (モンテルカストおよびプラセボ) の開始時と終了時との間の上腕動脈の FMD の変化。絶対値として表され (FMD 単位は %)、標準化された方法で測定されます。
時間枠：3ヶ月の治療前後
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3ヶ月の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間の開始時と終了時の尿中 LTE4 濃度
時間枠：3か月前後の2回の治療期間
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3か月前後の2回の治療期間
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24時間外来血圧（収縮期および拡張期）測定
時間枠：2回の治療期間の3か月前後、および最後の期間の15日後
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2回の治療期間の3か月前後、および最後の期間の15日後
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組み入れ時および各治療期間終了時の睡眠ポリグラフ検査
時間枠：包含および2つの治療期間の終わりに
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包含および2つの治療期間の終わりに
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モンテルカスト治療期間の終了時にHPLC-MSによって測定されたモンテルカストの血漿濃度
時間枠：モンテルカスト治療期間の終わりに
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モンテルカスト治療期間の終わりに
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有害事象の収集
時間枠：包含から最後の治療期間の15日後まで
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包含から最後の治療期間の15日後まで
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両期間の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心血管死）の発生状況の比較
時間枠：包含から最後の治療期間の15日後まで
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包含から最後の治療期間の15日後まで
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ベースライン時および各治療期間の開始時と終了時の血漿 CRPus 濃度
時間枠：3か月前後の2回の治療期間
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3か月前後の2回の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ingelsson E, Yin L, Back M. Nationwide cohort study of the leukotriene receptor antagonist montelukast and incident or recurrent cardiovascular disease. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3):702-707.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.052. Epub 2012 Jan 12.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Cereza G, Garcia Dolade N, Laporte JR. Nightmares induced by montelukast in children and adults. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1574-5. doi: 10.1183/09031936.00092812. No abstract available.
- Marchand MS, Jonville-Bera AP, Autret-Leca E; Association francaise des centres regionaux de pharmacovigilance. [Psychiatric disorders associated with montelukast: data from the National Pharmacovigilance Database]. Arch Pediatr. 2013 Mar;20(3):269-73. doi: 10.1016/j.arcped.2012.12.006. Epub 2013 Feb 1. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC17.107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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