Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast til patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (MONTSAS)

15. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Indvirkning af blokeret cysteinylleukotriene-vej på endotelfunktion hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom: Multicenter randomiseret placebokontrolleret overkrydsningsforsøg

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​Montelukast vs. Placebo på Flow-medieret Dilatation af Brachial Arterie (FMD) hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) inducerer lavgradig systemisk og vaskulær inflammation, herunder aktivering af leukotrien-vejen.

Hos apnøpatienter er urinudskillelsen af ​​LTE4, en systemisk markør for CysLT pathway-aktivering, øget i forhold til sværhedsgraden af ​​OSAS, og det er en uafhængig forudsigelse af kardiovaskulær risikohændelse, der opstår efter 10 år.

Montelukast er en CysLT1-receptorantagonist. Ved at blokere CysLT1-receptorer forhindrer montelukast vasokonstriktion, proliferation og migration af glatte muskelceller, adhæsionsmolekyleekspression og leukocytrekruttering induceret af CysLT'er. Montelukast kan forbedre endotelfunktionen og reducere vaskulær remodeling hos apnøpatienter.

En farmakologisk blokade af CysLT-vejen ville være en interessant terapeutisk strategi til at begrænse de kardiovaskulære konsekvenser af OSAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med mild til moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (apnø/hypopnøindeks > 15 og
  • Lidt symptomatisk (Epworth søvnighedsscore
  • Polysomnografi inden for 3 måneder før inklusion
  • Med en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Tilslutning til social sikring eller begunstiget af en sådan ordning
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS-understøttelse af PPC
  • Kræft
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Astma tidligere behandlet med Montelukast
  • Kronisk infektionssygdom
  • Epworth søvnighedsskala ≥10
  • Kontraindikation til Montelukast: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestofferne
  • Kontraindikationer for trinitrin: overfølsomhed over for nitrater, choktilstand, alvorlig hypotension, forbindelse med sildenafil, obstruktiv kardiomyopati, inferior højresidigt myokardieinfarkt med højre ventrikulær forlængelse, akut, undtagen i tilfælde af tegn på venstre ventrikelsvigt, intrakraniel hypertension, amning
  • Behandling med phenobarbital, phenytoin, rifampicin: øget risiko for montelukastmetabolisme og dermed nedsat effektivitet
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (gravid kvinde, fødende, ammende mødre, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er underlagt en foranstaltning af retlig beskyttelse, kan ikke inkluderes i kliniske forsøg)
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast
Lægemiddel: Montelukast, kapsel, 10 mg, én dagligt om aftenen, én time før eller 2 timer efter måltid, behandlingslængde 3 måneder
Medicin: Montelukast 10mg
Kapslerne vil blive præsenteret i en æske med 95 kapsler pakket i en blisterpakning
Medicin: Placebo
Mannitol 350mg Kapslerne vil blive præsenteret i en æske med 95 kapsler pakket i en blisterpakning
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Mannitol, kapsel, 350 mg, én dagligt om aftenen, én time før eller 2 timer efter måltid, behandlingslængde 3 måneder
Medicin: Montelukast 10mg
Kapslerne vil blive præsenteret i en æske med 95 kapsler pakket i en blisterpakning
Medicin: Placebo
Mannitol 350mg Kapslerne vil blive præsenteret i en æske med 95 kapsler pakket i en blisterpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MKS i brachialisarterien mellem begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (Montelukast og placebo), udtrykt som absolut værdi (MKD-enhed er %) og målt på en standardiseret måde.
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling
før og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af urin LTE4 ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: før og efter 3 måneder de to behandlingsperioder
før og efter 3 måneder de to behandlingsperioder
24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (systolisk og diastolisk).
Tidsramme: før og efter 3 måneder af de to behandlingsperioder og 15 dage efter sidste menstruation
før og efter 3 måneder af de to behandlingsperioder og 15 dage efter sidste menstruation
Polysomnografi ved inklusion og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: inklusion og ved afslutningen af ​​de to behandlingsperioder
inklusion og ved afslutningen af ​​de to behandlingsperioder
Plasmakoncentration af Montelukast målt ved HPLC-MS ved slutningen af ​​Montelukast-behandlingsperioden
Tidsramme: i slutningen af ​​Montelukast-behandlingsperioden
i slutningen af ​​Montelukast-behandlingsperioden
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion til 15 dage efter sidste behandlingsperiode
fra inklusion til 15 dage efter sidste behandlingsperiode
Sammenligning af kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død) mellem de to perioder
Tidsramme: fra inklusion til 15 dage efter sidste behandlingsperiode
fra inklusion til 15 dage efter sidste behandlingsperiode
Koncentrationer af plasma CRPus ved baseline og ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: før og efter 3 måneder de to behandlingsperioder
før og efter 3 måneder de to behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner