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Montelukast pour les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (MONTSAS)

15 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact de la voie bloquée des cystéinylleucotriènes sur la fonction endothéliale chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil : essai croisé multicentrique randomisé contrôlé par placebo

Cette étude compare l'effet du montélukast au placebo sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) induit une inflammation systémique et vasculaire de bas grade, y compris l'activation de la voie des leucotriènes.

Chez les patients apnéiques, l'excrétion urinaire de LTE4, marqueur systémique de l'activation de la voie CysLT, est augmentée en fonction de la sévérité du SAOS et c'est un facteur prédictif indépendant d'événement à risque cardiovasculaire survenant à 10 ans.

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs CysLT1. En bloquant les récepteurs CysLT1, le montélukast empêche la vasoconstriction, la prolifération et la migration des cellules musculaires lisses, l'expression des molécules d'adhésion et le recrutement des leucocytes induits par les CysLT. Le montélukast peut améliorer la fonction endothéliale et réduire le remodelage vasculaire chez les patients apnéiques.

Un blocage pharmacologique de la voie CysLT serait une stratégie thérapeutique intéressante pour limiter les conséquences cardiovasculaires du SAOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, France, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, France, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un syndrome d'apnée obstructive du sommeil léger à modéré (indice d'apnée/hypopnée> 15 et
  • Peu symptomatique (score de somnolence d'Epworth
  • Polysomnographie dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Avec des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Affiliation à la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Assistance OSAS par PPC
  • Un cancer
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Asthme précédemment traité par Montelukast
  • Maladie infectieuse chronique
  • Échelle de somnolence d'Epworth ≥10
  • Contre-indication au Montelukast : Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
  • Contre-indications à la trinitrine : hypersensibilité aux nitrates, état de choc, hypotension sévère, association au sildénafil, cardiomyopathie obstructive, infarctus du myocarde inférieur droit avec extension ventriculaire droite, aigu, sauf en cas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche, hypertension intracrânienne, allaitement
  • Traitement par phénobarbital, phénytoïne, rifampicine : risque d'augmentation du métabolisme du montélukast et donc de diminution de son efficacité
  • Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (femme enceinte, parturiente, allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire, ne peuvent être incluses dans les essais cliniques)
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
  • Le sujet ne peut pas être contacté en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
Médicament :Montelukast, gélule, 10mg, une par jour le soir, une heure avant ou 2 heures après les repas, durée de traitement 3 mois
Médicament: Montelukast 10mg
Les gélules seront présentées en boite de 95 gélules conditionnées en blister unitaire
Médicament: Placebo
Mannitol 350mg Les gélules seront présentées en boite de 95 gélules conditionnées en blister unitaire
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Mannitol, gélule, 350 mg, une par jour le soir, une heure avant ou 2 heures après le repas, durée du traitement 3 mois
Médicament: Montelukast 10mg
Les gélules seront présentées en boite de 95 gélules conditionnées en blister unitaire
Médicament: Placebo
Mannitol 350mg Les gélules seront présentées en boite de 95 gélules conditionnées en blister unitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale entre le début et la fin de chaque période de traitement (montélukast et placebo), exprimée en valeur absolue (l'unité de fièvre aphteuse est en %) et mesurée de manière standardisée.
Délai: avant et après 3 mois de traitement
avant et après 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de LTE4 urinaire au début et à la fin de chaque période de traitement
Délai: avant et après 3 mois les deux périodes de traitement
avant et après 3 mois les deux périodes de traitement
Mesure ambulatoire de la pression artérielle (systolique et diastolique) sur 24h
Délai: avant et après 3 mois des deux périodes de traitement, et 15 jours après la dernière période
avant et après 3 mois des deux périodes de traitement, et 15 jours après la dernière période
Polysomnographie à l'inclusion et à la fin de chaque période de traitement
Délai: l'inclusion et à la fin des deux périodes de traitement
l'inclusion et à la fin des deux périodes de traitement
Concentration plasmatique de Montelukast mesurée par HPLC-MS à la fin de la période de traitement par Montelukast
Délai: à la fin de la période de traitement par Montelukast
à la fin de la période de traitement par Montelukast
Collecte des événements indésirables
Délai: de l'inclusion à 15 jours après la dernière période de traitement
de l'inclusion à 15 jours après la dernière période de traitement
Comparaison de l'occurrence des événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire) entre les deux périodes
Délai: de l'inclusion à 15 jours après la dernière période de traitement
de l'inclusion à 15 jours après la dernière période de traitement
Concentrations plasmatiques de CRPus au départ et au début et à la fin de chaque période de traitement
Délai: avant et après 3 mois les deux périodes de traitement
avant et après 3 mois les deux périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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