Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast dla pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (MONTSAS)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ zablokowanego szlaku leukotrienów cysteinylowych na czynność śródbłonka u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Niniejsze badanie porównuje wpływ Montelukastu i Placebo na poszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) zależne od przepływu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wywołuje stany zapalne ogólnoustrojowe i naczyniowe o niskim stopniu złośliwości, w tym aktywację szlaku leukotrienowego.

U pacjentów z bezdechem wydalanie z moczem LTE4, ogólnoustrojowego markera aktywacji szlaku CysLT, jest zwiększone w stosunku do ciężkości OSAS i jest niezależnym predyktorem zdarzenia ryzyka sercowo-naczyniowego występującego po 10 latach.

Montelukast jest antagonistą receptora CysLT1. Blokując receptory CysLT1, montelukast zapobiega skurczowi naczyń, proliferacji i migracji komórek mięśni gładkich, ekspresji cząsteczek adhezyjnych i rekrutacji leukocytów indukowanej przez CysLT. Montelukast może poprawiać funkcję śródbłonka i zmniejszać przebudowę naczyń u pacjentów z bezdechem.

Farmakologiczna blokada szlaku CysLT byłaby interesującą strategią terapeutyczną ograniczającą sercowo-naczyniowe następstwa OSAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (indeks bezdechów/spłyconych oddechów > 15 i
  • Mało objawowe (skala senności Epworth
  • Polisomnografia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Z historią zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych lub beneficjent takiego programu
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wsparcie OSAS przez PPC
  • Rak
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Astma wcześniej leczona Montelukastem
  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Skala senności Epworth ≥10
  • Przeciwwskazania do Montelukastu: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze
  • Przeciwwskazania do trinitryny: nadwrażliwość na azotany, stan szoku, ciężkie niedociśnienie, związek z syldenafilem, kardiomiopatia obturacyjna, zawał mięśnia sercowego dolnej prawej komory z rozszerzeniem prawej komory, ostry, z wyjątkiem objawów niewydolności lewej komory, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, karmienie piersią
  • Leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną: ryzyko wzrostu metabolizmu montelukastu i tym samym zmniejszenia jego skuteczności
  • Osoby, o których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 kpk (kobieta w ciąży, poród, matki karmiące, osoba pozbawiona wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej, nie mogą być objęte badaniami klinicznymi)
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania
  • Nie można skontaktować się z podmiotem w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast
Lek: Montelukast, kapsułka, 10 mg, jeden dziennie wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, długość leczenia 3 miesiące
Lek: Montelukast 10mg
Kapsułki będą prezentowane w pudełku po 95 kapsułek pakowanych w blistry jednostkowe
Lek: Placebo
Mannitol 350mg Kapsułki będą prezentowane w pudełku po 95 kapsułek pakowanych w blistry jednostkowe
Komparator placebo: Placebo
Lek: Mannitol, kapsułka, 350 mg, jeden dziennie wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, długość leczenia 3 miesiące
Lek: Montelukast 10mg
Kapsułki będą prezentowane w pudełku po 95 kapsułek pakowanych w blistry jednostkowe
Lek: Placebo
Mannitol 350mg Kapsułki będą prezentowane w pudełku po 95 kapsułek pakowanych w blistry jednostkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FMD tętnicy ramiennej między początkiem a końcem każdego okresu leczenia (Montelukast i placebo), wyrażona jako wartość bezwzględna (jednostką FMD jest %) i zmierzona w znormalizowany sposób.
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach leczenia
przed i po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia LTE4 w moczu na początku i na końcu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia
przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego).
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia oraz 15 dni po ostatnim okresie
przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia oraz 15 dni po ostatnim okresie
Polisomnografia na początku i na końcu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: włączenia i na końcu dwóch okresów leczenia
włączenia i na końcu dwóch okresów leczenia
Stężenie montelukastu w osoczu mierzone metodą HPLC-MS pod koniec okresu leczenia montelukastem
Ramy czasowe: pod koniec okresu leczenia Montelukastem
pod koniec okresu leczenia Montelukastem
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od włączenia do 15 dni po ostatnim okresie leczenia
od włączenia do 15 dni po ostatnim okresie leczenia
Porównanie występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) między dwoma okresami
Ramy czasowe: od włączenia do 15 dni po ostatnim okresie leczenia
od włączenia do 15 dni po ostatnim okresie leczenia
Stężenia CRPus w osoczu na początku i na końcu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia
przed i po 3 miesiącach dwóch okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj