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Montelukast für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (MONTSAS)

15. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen des blockierten Cysteinyl-Leukotrien-Signalwegs auf die Endothelfunktion bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom: Multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung von Montelukast vs. Placebo auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) induziert eine niedriggradige systemische und vaskuläre Entzündung, einschließlich der Aktivierung des Leukotrien-Signalwegs.

Bei Apnoe-Patienten ist die Urinausscheidung von LTE4, einem systemischen Marker für die Aktivierung des CysLT-Signalwegs, in Bezug auf die Schwere des OSAS erhöht und ist ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten eines kardiovaskulären Risikoereignisses nach 10 Jahren.

Montelukast ist ein CysLT1-Rezeptorantagonist. Durch die Blockierung der CysLT1-Rezeptoren verhindert Montelukast die Vasokonstriktion, Proliferation und Migration glatter Muskelzellen, die Expression von Adhäsionsmolekülen und die durch CysLTs induzierte Leukozytenrekrutierung. Montelukast kann die Endothelfunktion verbessern und den Gefäßumbau bei Apnoe-Patienten reduzieren.

Eine pharmakologische Blockade des CysLT-Signalwegs wäre eine interessante therapeutische Strategie, um die kardiovaskulären Folgen von OSAS zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei leichtem bis mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 15 u
  • Wenig symptomatisch (Epworth-Schläfrigkeits-Score
  • Polysomnographie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • OSAS-Unterstützung durch PPC
  • Krebs
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Asthma, das zuvor mit Montelukast behandelt wurde
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Epworth-Müdigkeitsskala ≥10
  • Kontraindikation für Montelukast: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile
  • Kontraindikationen für Trinitrin: Überempfindlichkeit gegen Nitrate, Schockzustand, schwere Hypotonie, Assoziation mit Sildenafil, obstruktive Kardiomyopathie, inferiorer rechtsseitiger Myokardinfarkt mit rechtsventrikulärer Ausdehnung, akut, außer bei Anzeichen von Linksherzinsuffizienz, intrakranieller Hypertonie, Stillen
  • Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin: Risiko einer Erhöhung des Metabolismus von Montelukast und damit Abnahme seiner Wirksamkeit
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen, können nicht in klinische Prüfungen eingeschlossen werden)
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Das Subjekt kann im Notfall nicht kontaktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast
Medikament: Montelukast, Kapsel, 10 mg, einmal täglich abends, eine Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen, Behandlungsdauer 3 Monate
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
Die Kapseln werden in Schachteln mit 95 Kapseln angeboten, die in Blisterpackungen verpackt sind
Arzneimittel: Placebo
Mannitol 350 mg Die Kapseln werden in Schachteln mit 95 Kapseln angeboten, die in Blisterpackungen verpackt sind
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Mannitol, Kapsel, 350 mg, einmal täglich abends, eine Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen, Behandlungsdauer 3 Monate
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
Die Kapseln werden in Schachteln mit 95 Kapseln angeboten, die in Blisterpackungen verpackt sind
Arzneimittel: Placebo
Mannitol 350 mg Die Kapseln werden in Schachteln mit 95 Kapseln angeboten, die in Blisterpackungen verpackt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der FMD der A. brachialis zwischen Beginn und Ende jeder Behandlungsperiode (Montelukast und Placebo), ausgedrückt als absoluter Wert (Einheit FMD ist %) und standardisiert gemessen.
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Behandlung
vor und nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von LTE4 im Urin zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten die beiden Behandlungsperioden
vor und nach 3 Monaten die beiden Behandlungsperioden
24h ambulante Blutdruckmessung (systolisch und diastolisch).
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten der beiden Behandlungsperioden und 15 Tage nach der letzten Periode
vor und nach 3 Monaten der beiden Behandlungsperioden und 15 Tage nach der letzten Periode
Polysomnographie bei Aufnahme und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Aufnahme und am Ende der beiden Behandlungsperioden
Aufnahme und am Ende der beiden Behandlungsperioden
Plasmakonzentration von Montelukast gemessen durch HPLC-MS am Ende der Montelukast-Behandlungsdauer
Zeitfenster: am Ende der Montelukast-Behandlungsperiode
am Ende der Montelukast-Behandlungsperiode
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Einschluss bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsperiode
vom Einschluss bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsperiode
Vergleich des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod) zwischen den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: vom Einschluss bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsperiode
vom Einschluss bis 15 Tage nach der letzten Behandlungsperiode
Plasma-CRPus-Konzentrationen zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten die beiden Behandlungsperioden
vor und nach 3 Monaten die beiden Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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