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阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的孟鲁司特 (MONTSAS)

2021年2月15日 更新者：University Hospital, Grenoble

阻断半胱氨酰白三烯通路对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者内皮功能的影响：多中心随机安慰剂对照交叉试验

本研究比较了孟鲁司特与安慰剂对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者血流介导的肱动脉扩张 (FMD) 的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 会诱发低度全身和血管炎症，包括白三烯通路的激活。

在呼吸暂停患者中，尿液中 LTE4 的排泄是 CysLT 通路激活的系统标志物，与 OSAS 的严重程度相关，它是 10 年发生心血管风险事件的独立预测因子。

孟鲁司特是一种 CysLT1 受体拮抗剂。 通过阻断 CysLT1 受体，孟鲁司特可防止 CysLT 诱导的血管收缩、平滑肌细胞增殖和迁移、粘附分子表达和白细胞募集。孟鲁司特可改善内皮功能并减少呼吸暂停患者的血管重塑。

CysLT 通路的药理学阻断将是一种有趣的治疗策略，以限制 OSAS 的心血管后果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • University Hospital
      • Chambéry、法国、73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • University Hospital
      • Grenoble、法国、38043
        • University Hospital
      • Grenoble、法国、38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停/低通气指数> 15 和
  • 轻微症状（Epworth 嗜睡评分
  • 入组前 3 个月内的多导睡眠图
  • 有心肌梗塞或中风病史
  • 隶属于社会保障或此类计划的受益人
  • 签署同意书

排除标准：

  • PPC 对 OSAS 的支持
  • 癌症
  • 慢性炎症性疾病
  • 以前用孟鲁司特治疗的哮喘
  • 慢性传染病
  • Epworth嗜睡量表≥10
  • 孟鲁司特禁忌症：对活性物质或赋形剂过敏
  • Trinitrin 的禁忌症：对硝酸盐过敏、休克状态、严重低血压、与西地那非有关、阻塞性心肌病、右下壁心肌梗塞伴右心室扩展、急性，左心室衰竭迹象除外、颅内高压、母乳喂养
  • 苯巴比妥、苯妥英、利福平治疗：孟鲁司特代谢风险增加，从而降低其有效性
  • CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条提及的人（孕妇、产妇、哺乳期母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护措施的人、不能纳入临床试验）
  • 受试者处于另一项研究的排除期
  • 紧急情况下无法联系到对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孟鲁司特
药物：孟鲁司特，胶囊，10mg，每日一粒，晚饭前一小时或饭后两小时服用，疗程3个月
药品：孟鲁司特 10 毫克
胶囊将以 95 粒装在单位泡罩中的盒装形式呈现
药品：安慰剂
甘露醇 350 毫克 胶囊将以 95 粒装在单位泡罩中的盒装形式呈现
安慰剂比较：安慰剂
药物：甘露醇，胶囊，350mg，每日一粒，晚饭前一小时或饭后两小时服用，疗程3个月
药品：孟鲁司特 10 毫克
胶囊将以 95 粒装在单位泡罩中的盒装形式呈现
药品：安慰剂
甘露醇 350 毫克 胶囊将以 95 粒装在单位泡罩中的盒装形式呈现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个治疗期（孟鲁司特和安慰剂）开始和结束之间肱动脉 FMD 的变化，以绝对值表示（FMD 单位为 %）并以标准化方式测量。
大体时间：治疗前后3个月
治疗前后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个治疗期开始和结束时尿液 LTE4 的浓度
大体时间：3个月前后两期治疗
3个月前后两期治疗
24小时动态血压（收缩压和舒张压）测量
大体时间：两期治疗前后3个月，末期治疗后15天
两期治疗前后3个月，末期治疗后15天
纳入和每个治疗期结束时的多导睡眠图
大体时间：纳入和两个治疗期结束时
纳入和两个治疗期结束时
在孟鲁司特治疗期结束时通过 HPLC-MS 测量的孟鲁司特血浆浓度
大体时间：在孟鲁司特治疗期结束时
在孟鲁司特治疗期结束时
收集不良事件
大体时间：从入组到末次治疗后 15 天
从入组到末次治疗后 15 天
两个时期心血管事件发生率（心肌梗死、中风、心血管死亡）的比较
大体时间：从入组到末次治疗后 15 天
从入组到末次治疗后 15 天
基线以及每个治疗期开始和结束时的血浆 CRPus 浓度
大体时间：3个月前后两期治疗
3个月前后两期治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月4日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC17.107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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