Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (MONTSAS)

15 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние заблокированного цистеиниллейкотриенового пути на функцию эндотелия у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

В этом исследовании сравнивается влияние монтелукаста и плацебо на опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии (FMD) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) вызывает слабовыраженное системное и сосудистое воспаление, включая активацию лейкотриенового пути.

У пациентов с апноэ экскреция с мочой LTE4, системного маркера активации пути CysLT, увеличивается в зависимости от тяжести СОАС и является независимым предиктором события сердечно-сосудистого риска, возникающего через 10 лет.

Монтелукаст является антагонистом рецепторов CysLT1. Блокируя рецепторы CysLT1, монтелукаст предотвращает вазоконстрикцию, пролиферацию и миграцию гладкомышечных клеток, экспрессию молекул адгезии и рекрутирование лейкоцитов, индуцированное CysLT. Монтелукаст может улучшать функцию эндотелия и уменьшать ремоделирование сосудов у пациентов с апноэ.

Фармакологическая блокада пути CysLT может быть интересной терапевтической стратегией для ограничения сердечно-сосудистых последствий СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При синдроме обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести (индекс апноэ/гипопноэ >15 и
  • Слабая симптоматика (оценка сонливости по шкале Epworth).
  • Полисомнография в течение 3 месяцев до включения
  • С историей инфаркта миокарда или инсульта
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или бенефициар такой схемы
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Поддержка OSAS от PPC
  • Рак
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Астма, ранее леченная монтелукастом
  • Хроническое инфекционное заболевание
  • Шкала сонливости Эпворта ≥10
  • Противопоказание к монтелукасту: повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
  • Противопоказания к тринитрину: повышенная чувствительность к нитратам, шоковое состояние, тяжелая гипотензия, ассоциация с силденафилом, обструктивная кардиомиопатия, нижнеправосторонний инфаркт миокарда с распространением на правый желудочек, острый, кроме случаев признаков левожелудочковой недостаточности, внутричерепная гипертензия, кормление грудью.
  • Лечение фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином: риск увеличения метаболизма монтелукаста и, как следствие, снижения его эффективности
  • Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, к которым применена мера правовой защиты, не могут быть включены в клинические исследования)
  • Субъект в периоде исключения из другого исследования
  • С субъектом нельзя связаться в случае чрезвычайной ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст
Препарат: Монтелукаст, капсула, 10 мг, по одной в день вечером, за час до или через 2 часа после еды, продолжительность лечения 3 месяца.
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Капсулы будут представлены в коробке по 95 капсул, упакованных в единичный блистер.
Лекарство: Плацебо
Маннитол 350 мг Капсулы будут представлены в коробке по 95 капсул, упакованных в единичный блистер.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: маннитол, капсула, 350 мг, по одной в день вечером, за час до или через 2 часа после еды, продолжительность лечения 3 месяца.
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Капсулы будут представлены в коробке по 95 капсул, упакованных в единичный блистер.
Лекарство: Плацебо
Маннитол 350 мг Капсулы будут представлены в коробке по 95 капсул, упакованных в единичный блистер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение FMD плечевой артерии между началом и концом каждого периода лечения (монтелукаст и плацебо), выраженное в виде абсолютного значения (единицей FMD является %) и измеренное стандартизированным способом.
Временное ограничение: до и после 3 месяцев лечения
до и после 3 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации LTE4 в моче в начале и в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: до и через 3 месяца два периода лечения
до и через 3 месяца два периода лечения
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: до и через 3 месяца двух периодов лечения и через 15 дней после последнего периода
до и через 3 месяца двух периодов лечения и через 15 дней после последнего периода
Полисомнография при включении и в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: включения и по окончании двух периодов лечения
включения и по окончании двух периодов лечения
Концентрация монтелукаста в плазме, измеренная методом ВЭЖХ-МС в конце периода лечения монтелукастом
Временное ограничение: в конце периода лечения монтелукастом
в конце периода лечения монтелукастом
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: от включения до 15 дней после последнего периода лечения
от включения до 15 дней после последнего периода лечения
Сравнение возникновения сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) между двумя периодами
Временное ограничение: от включения до 15 дней после последнего периода лечения
от включения до 15 дней после последнего периода лечения
Концентрации СРБ в плазме исходно, а также в начале и в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: до и через 3 месяца два периода лечения
до и через 3 месяца два периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться