Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (MONTSAS)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Estyneen kysteinyylileukotrieenireitin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä: Monikeskus, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan Montelukastin vs. lumelääkkeen vaikutusta olkavarsivaltimon virtausvälitteiseen laajentumiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) indusoi matala-asteista systeemistä ja verisuonitulehdusta, mukaan lukien leukotrieenireitin aktivaatio.

Apneispotilailla LTE4:n, CysLT-reitin aktivaation systeemisen markkerin, erittyminen virtsaan lisääntyy suhteessa OSAS:n vaikeusasteeseen, ja se on riippumaton 10 vuoden kuluttua tapahtuvan kardiovaskulaarisen riskin ennustaja.

Montelukasti on CysLT1-reseptorin antagonisti. Salpaamalla CysLT1-reseptoreita montelukasti estää verisuonten supistumista, sileälihassolujen proliferaatiota ja migraatiota, adheesiomolekyylien ilmentymistä ja CysLT:iden aiheuttamaa leukosyyttien kerääntymistä. Montelukasti voi parantaa endoteelin toimintaa ja vähentää verisuonten uudelleenmuodostumista apneispotilailla.

CysLT-reitin farmakologinen salpaus olisi mielenkiintoinen terapeuttinen strategia OSAS:n kardiovaskulaaristen seurausten rajoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (apnea/hypopneaindeksi > 15 ja
  • Vähän oireinen (Epworthin uneliaisuuspisteet
  • Polysomnografia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • OSAS-tuki PPC:ltä
  • Syöpä
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Montelukastilla aiemmin hoidettu astma
  • Krooninen tartuntatauti
  • Epworthin uneliaisuusasteikko ≥10
  • Montelukastin vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • Trinitriinin vasta-aiheet: yliherkkyys nitraateille, sokkitila, vaikea hypotensio, yhteys sildenafiiliin, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonompi oikeanpuoleinen sydäninfarkti oikean kammion ekstensiolla, akuutti, paitsi jos merkkejä vasemman kammion vajaatoiminnasta, kallonsisäinen verenpaine, imetys
  • Hoito fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla: montelukastin metabolian lisääntymisen riski ja siten sen tehon heikkeneminen
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (raskaana oleva nainen, synnyttäneet, imettävät äidit, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin)
  • Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast
Lääke: Montelukasti, kapseli, 10 mg, yksi päivässä illalla, tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, hoidon kesto 3 kuukautta
Lääke: Montelukasti 10 mg
Kapselit toimitetaan 95 kapselin laatikoissa, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin
Lääke: Plasebo
Mannitoli 350 mg Kapselit toimitetaan 95 kapselin laatikoissa, jotka on pakattu läpipainopakkaukseen
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Mannitoli, kapseli, 350 mg, yksi päivässä illalla, tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, hoidon pituus 3 kuukautta
Lääke: Montelukasti 10 mg
Kapselit toimitetaan 95 kapselin laatikoissa, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin
Lääke: Plasebo
Mannitoli 350 mg Kapselit toimitetaan 95 kapselin laatikoissa, jotka on pakattu läpipainopakkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos olkavarsivaltimon suu- ja sorkkataudissa kunkin hoitojakson alun ja lopun välillä (montelukasti ja lumelääke), ilmaistuna absoluuttisena arvona (FMD-yksikkö on %) ja mitattu standardoidulla tavalla.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan LTE4-pitoisuudet kunkin hoitojakson alussa ja lopussa
Aikaikkuna: ennen ja 3 kuukauden jälkeen kaksi hoitojaksoa
ennen ja 3 kuukauden jälkeen kaksi hoitojaksoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukautta kahdesta hoitojaksosta ja 15 päivää viimeisen kuukautisen jälkeen
ennen ja jälkeen 3 kuukautta kahdesta hoitojaksosta ja 15 päivää viimeisen kuukautisen jälkeen
Polysomnografia sisällyttämisen yhteydessä ja kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: mukaanlukien ja kahden hoitojakson lopussa
mukaanlukien ja kahden hoitojakson lopussa
Montelukastin pitoisuus plasmassa mitattuna HPLC-MS:llä Montelukast-hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Montelukast-hoitojakson lopussa
Montelukast-hoitojakson lopussa
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 15 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen
sisällyttämisestä 15 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonikuolema) vertailu näiden kahden ajanjakson välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 15 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen
sisällyttämisestä 15 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen
Plasman CRPus-pitoisuudet lähtötilanteessa sekä kunkin hoitojakson alussa ja lopussa
Aikaikkuna: ennen ja 3 kuukauden jälkeen kaksi hoitojaksoa
ennen ja 3 kuukauden jälkeen kaksi hoitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Montelukasti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa