Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast for pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (MONTSAS)

15. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Virkning av blokkert cysteinylleukotriene-bane på endotelfunksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom: multisenter randomisert placebokontrollert kryssforsøk

Denne studien sammenligner effekten av Montelukast vs Placebo på Flow Mediated Dilatation of the Brachial Artery (FMD) hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) induserer lavgradig systemisk og vaskulær betennelse, inkludert aktivering av leukotrienbanen.

Hos apneiske pasienter er urinutskillelsen av LTE4, en systemisk markør for CysLT-veiaktivering, økt i forhold til alvorlighetsgraden av OSAS, og det er en uavhengig prediktor for kardiovaskulær risikohendelse som oppstår etter 10 år.

Montelukast er en CysLT1-reseptorantagonist. Ved å blokkere CysLT1-reseptorer, forhindrer montelukast vasokonstriksjon, proliferasjon og migrasjon av glatte muskelceller, adhesjonsmolekylekspresjon og leukocyttrekruttering indusert av CysLTs. Montelukast kan forbedre endotelfunksjonen og redusere vaskulær remodellering hos apneiske pasienter.

En farmakologisk blokade av CysLT-veien ville være en interessant terapeutisk strategi for å begrense de kardiovaskulære konsekvensene av OSAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med mild til moderat obstruktiv søvnapné-syndrom (apné / hypopné-indeks> 15 og
  • Lite symptomatisk (Epworth søvnighetsscore
  • Polysomnografi innen 3 måneder før inkludering
  • Med en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Tilknytning til trygd eller mottaker av en slik ordning
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS-støtte av PPC
  • Kreft
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Astma tidligere behandlet med Montelukast
  • Kronisk infeksjonssykdom
  • Epworth søvnighetsskala ≥10
  • Kontraindikasjon mot Montelukast: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene
  • Kontraindikasjoner for trinitrin: overfølsomhet overfor nitrater, sjokktilstand, alvorlig hypotensjon, assosiasjon med sildenafil, obstruktiv kardiomyopati, inferior høyresidig hjerteinfarkt med høyre ventrikkelforlengelse, akutt, unntatt ved tegn på venstre ventrikkelsvikt, intrakraniell hypertensjon, amming
  • Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin: risiko for montelukastmetabolisme øker og dermed reduseres effektiviteten
  • Personer som henvises til i artikkel L1121-5 til L1121-8 i CSP (gravid kvinne, fødende, ammende mødre, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse, kan ikke inkluderes i kliniske studier)
  • Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast
Legemiddel: Montelukast, kapsel, 10mg, en per dag om kvelden, en time før eller 2 timer etter måltid, behandlingslengde 3 måneder
Legemiddel: Montelukast 10mg
Kapslene vil bli presentert i eske med 95 kapsler pakket i blisterpakning
Legemiddel: Placebo
Mannitol 350mg Kapslene leveres i eske med 95 kapsler pakket i blisterpakning
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Mannitol, kapsel, 350mg, en per dag om kvelden, en time før eller 2 timer etter måltid, behandlingslengde 3 måneder
Legemiddel: Montelukast 10mg
Kapslene vil bli presentert i eske med 95 kapsler pakket i blisterpakning
Legemiddel: Placebo
Mannitol 350mg Kapslene leveres i eske med 95 kapsler pakket i blisterpakning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FMD i arterien brachialis mellom begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode (Montelukast og placebo), uttrykt som absolutt verdi (FMD-enhet er %) og målt på en standardisert måte.
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
før og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av urin LTE4 ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: før og etter 3 måneder de to behandlingsperiodene
før og etter 3 måneder de to behandlingsperiodene
24 timers ambulant blodtrykksmåling (systolisk og diastolisk).
Tidsramme: før og etter 3 måneder av de to behandlingsperiodene, og 15 dager etter siste menstruasjon
før og etter 3 måneder av de to behandlingsperiodene, og 15 dager etter siste menstruasjon
Polysomnografi ved inklusjon og ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: inkludering og ved slutten av de to behandlingsperiodene
inkludering og ved slutten av de to behandlingsperiodene
Plasmakonsentrasjon av Montelukast målt ved HPLC-MS ved slutten av Montelukast-behandlingsperioden
Tidsramme: ved slutten av Montelukast-behandlingsperioden
ved slutten av Montelukast-behandlingsperioden
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering til 15 dager etter siste behandlingsperiode
fra inkludering til 15 dager etter siste behandlingsperiode
Sammenligning av kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død) mellom de to periodene
Tidsramme: fra inkludering til 15 dager etter siste behandlingsperiode
fra inkludering til 15 dager etter siste behandlingsperiode
Konsentrasjoner av plasma CRPus ved baseline og ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: før og etter 3 måneder de to behandlingsperiodene
før og etter 3 måneder de to behandlingsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere