Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast voor patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (MONTSAS)

15 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van geblokkeerde cysteïnylleukotrieenroute op endotheliale functie bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom: multicenter gerandomiseerde placebogecontroleerde cross-over-studie

Deze studie vergelijkt het effect van montelukast versus placebo op door stroom gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD) bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) veroorzaakt lichte systemische en vasculaire ontsteking, waaronder activering van de leukotrieenroute.

Bij apneupatiënten is de uitscheiding via de urine van LTE4, een systemische marker van activering van de CysLT-route, verhoogd in verhouding tot de ernst van OSAS en het is een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire risicogebeurtenissen die na 10 jaar optreden.

Montelukast is een CysLT1-receptorantagonist. Door CysLT1-receptoren te blokkeren, voorkomt montelukast vasoconstrictie, proliferatie en migratie van gladde spiercellen, expressie van adhesiemoleculen en rekrutering van leukocyten geïnduceerd door CysLT's. Montelukast kan de endotheliale functie verbeteren en vasculaire remodellering verminderen bij apneupatiënten.

Een farmacologische blokkade van de CysLT-route zou een interessante therapeutische strategie zijn om de cardiovasculaire gevolgen van OSAS te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij licht tot matig obstructief slaapapneusyndroom (apneu/hypopneu-index> 15 en
  • Weinig symptomatisch (Epworth-slaperigheidsscore
  • Polysomnografie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • OSAS-ondersteuning door PPC
  • Kanker
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Astma eerder behandeld met Montelukast
  • Chronische infectieziekte
  • Epworth-slaperigheidsschaal ≥10
  • Contra-indicatie voor Montelukast: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de hulpstoffen
  • Contra-indicaties voor trinitrine: overgevoeligheid voor nitraten, shocktoestand, ernstige hypotensie, associatie met sildenafil, obstructieve cardiomyopathie, inferieur rechtszijdig myocardinfarct met rechterventrikelextensie, acuut, behalve in het geval van tekenen van linkerventrikelfalen, intracraniële hypertensie, borstvoeding
  • Behandeling met fenobarbital, fenytoïne, rifampicine: risico op verhoging van het metabolisme van montelukast en dus afname van de werkzaamheid
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (zwangere vrouw, barende vrouw, moeder die borstvoeding geeft, persoon van wie de vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die onderworpen is aan een mate van rechtsbescherming, kan niet worden opgenomen in klinische proeven)
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Onderwerp niet bereikbaar in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast
Geneesmiddel Montelukast, capsule, 10 mg, één per dag 's avonds, een uur voor of 2 uur na de maaltijd, duur van de behandeling 3 maanden
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
De capsules worden geleverd in een doos met 95 capsules verpakt in eenheidsblisterverpakking
Geneesmiddel: Placebo
Mannitol 350 mg De capsules worden geleverd in een doos met 95 capsules verpakt in eenheidsblisterverpakking
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Mannitol, capsule, 350 mg, één per dag 's avonds, een uur vóór of 2 uur na de maaltijd, duur van de behandeling 3 maanden
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
De capsules worden geleverd in een doos met 95 capsules verpakt in eenheidsblisterverpakking
Geneesmiddel: Placebo
Mannitol 350 mg De capsules worden geleverd in een doos met 95 capsules verpakt in eenheidsblisterverpakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FMD van de arteria brachialis tussen het begin en het einde van elke behandelperiode (Montelukast en placebo), uitgedrukt als absolute waarde (FMD-eenheid is %) en gemeten op een gestandaardiseerde manier.
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden behandeling
voor en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van urinair LTE4 aan het begin en einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden de twee behandelingsperioden
voor en na 3 maanden de twee behandelingsperioden
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (systolische en diastolische).
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden van de twee behandelingsperioden en 15 dagen na de laatste periode
voor en na 3 maanden van de twee behandelingsperioden en 15 dagen na de laatste periode
Polysomnografie bij opname en aan het einde van elke behandelperiode
Tijdsspanne: opname en aan het einde van de twee behandelingsperioden
opname en aan het einde van de twee behandelingsperioden
Plasmaconcentratie van Montelukast gemeten met HPLC-MS aan het einde van de behandelingsperiode met Montelukast
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode met Montelukast
aan het einde van de behandelingsperiode met Montelukast
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 15 dagen na de laatste behandelingsperiode
vanaf opname tot 15 dagen na de laatste behandelingsperiode
Vergelijking van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood) tussen de twee perioden
Tijdsspanne: vanaf opname tot 15 dagen na de laatste behandelingsperiode
vanaf opname tot 15 dagen na de laatste behandelingsperiode
Concentraties van plasma-CRPus bij aanvang en aan het begin en einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden de twee behandelingsperioden
voor en na 3 maanden de twee behandelingsperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren