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Montelucaste para pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (MONTSAS)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto da via bloqueada do cisteinil leucotrieno na função endotelial em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono: estudo cruzado multicêntrico randomizado controlado por placebo

Este estudo compara o efeito de Montelucaste vs Placebo na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD) em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) induz inflamação sistêmica e vascular de baixo grau, incluindo a ativação da via dos leucotrienos.

Em pacientes apnéicos, a excreção urinária de LTE4, um marcador sistêmico da ativação da via CysLT, está aumentada em relação à gravidade da SAOS e é um preditor independente de evento de risco cardiovascular ocorrido em 10 anos.

O montelucaste é um antagonista do receptor CysLT1. Ao bloquear os receptores CysLT1, o montelucaste previne a vasoconstrição, proliferação e migração de células musculares lisas, expressão de moléculas de adesão e recrutamento de leucócitos induzido por CysLTs. O montelucaste pode melhorar a função endotelial e reduzir a remodelação vascular em pacientes apnéicos.

Um bloqueio farmacológico da via CysLT seria uma estratégia terapêutica interessante para limitar as consequências cardiovasculares da SAOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, França, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, França, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com síndrome da apneia obstrutiva do sono leve a moderada (índice de apneia/hipopneia > 15 e
  • Pouco sintomático (escore de sonolência de Epworth
  • Polissonografia dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Inscrição na Segurança Social ou beneficiário de tal regime
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Suporte para OSAS por PPC
  • Câncer
  • Doença inflamatória crônica
  • Asma previamente tratada com Montelucaste
  • doença infecciosa crônica
  • Escala de sonolência de Epworth ≥10
  • Contraindicação ao Montelucaste: Hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes
  • Contra-indicações à trinitrin: hipersensibilidade a nitratos, estado de choque, hipotensão grave, associação com sildenafil, cardiomiopatia obstrutiva, infarto do miocárdio inferior direito com extensão ventricular direita, agudo, exceto em caso de sinais de insuficiência ventricular esquerda, hipertensão intracraniana, amamentação
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina: risco de aumento do metabolismo do montelucaste e, portanto, diminuição de sua eficácia
  • As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, não podem ser incluídas em ensaios clínicos)
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo
  • Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste
Medicamento: Montelucaste, cápsula, 10 mg, um por dia à noite, uma hora antes ou 2 horas após a refeição, duração do tratamento 3 meses
Medicamento: Montelucaste 10mg
As cápsulas serão apresentadas em caixa de 95 cápsulas acondicionadas em blister unitário
Medicamento: Placebo
Manitol 350mg As cápsulas serão apresentadas em caixa de 95 cápsulas acondicionadas em blister unitário
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Manitol, cápsula, 350mg, uma vez ao dia, à noite, uma hora antes ou 2 horas após a refeição, duração do tratamento 3 meses
Medicamento: Montelucaste 10mg
As cápsulas serão apresentadas em caixa de 95 cápsulas acondicionadas em blister unitário
Medicamento: Placebo
Manitol 350mg As cápsulas serão apresentadas em caixa de 95 cápsulas acondicionadas em blister unitário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na FMD da artéria braquial entre o início e o fim de cada período de tratamento (Montelucaste e placebo), expressa como valor absoluto (a unidade de FMD é %) e medida de forma padronizada.
Prazo: antes e depois de 3 meses de tratamento
antes e depois de 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de LTE4 urinário no início e no final de cada período de tratamento
Prazo: antes e depois de 3 meses os dois períodos de tratamento
antes e depois de 3 meses os dois períodos de tratamento
Medição ambulatorial da pressão arterial 24h (sistólica e diastólica)
Prazo: antes e após 3 meses dos dois períodos de tratamento, e 15 dias após o último período
antes e após 3 meses dos dois períodos de tratamento, e 15 dias após o último período
Polissonografia na inclusão e no final de cada período de tratamento
Prazo: inclusão e ao final dos dois períodos de tratamento
inclusão e ao final dos dois períodos de tratamento
Concentração plasmática de Montelucaste medida por HPLC-MS no final do período de tratamento com Montelucaste
Prazo: no final do período de tratamento com Montelucaste
no final do período de tratamento com Montelucaste
Coleta de eventos adversos
Prazo: desde a inclusão até 15 dias após o último período de tratamento
desde a inclusão até 15 dias após o último período de tratamento
Comparação da ocorrência de Eventos Cardiovasculares (infarto do miocárdio, AVC, Morte Cardiovascular) entre os dois períodos
Prazo: desde a inclusão até 15 dias após o último período de tratamento
desde a inclusão até 15 dias após o último período de tratamento
Concentrações plasmáticas de PCRus no início e no início e no final de cada período de tratamento
Prazo: antes e depois de 3 meses os dois períodos de tratamento
antes e depois de 3 meses os dois períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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