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Montelukast para pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (MONTSAS)

15 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto de la vía bloqueada de los cisteinil leucotrienos en la función endotelial en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño: ensayo multicéntrico aleatorizado controlado con placebo cruzado

Este estudio compara el efecto de montelukast frente a placebo sobre la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) induce una inflamación sistémica y vascular de bajo grado, incluida la activación de la vía de los leucotrienos.

En pacientes apneicos, la excreción urinaria de LTE4, un marcador sistémico de la activación de la vía CysLT, está aumentada en relación con la gravedad del SAOS y es un predictor independiente de evento de riesgo cardiovascular que ocurre a los 10 años.

Montelukast es un antagonista del receptor CysLT1. Al bloquear los receptores CysLT1, montelukast previene la vasoconstricción, la proliferación y migración de células de músculo liso, la expresión de moléculas de adhesión y el reclutamiento de leucocitos inducido por CysLT. Montelukast puede mejorar la función endotelial y reducir la remodelación vascular en pacientes apneicos.

Un bloqueo farmacológico de la vía CysLT sería una estrategia terapéutica interesante para limitar las consecuencias cardiovasculares del SAOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con síndrome de apnea obstructiva del sueño de leve a moderado (índice apnea/hipopnea > 15 y
  • Poco sintomático (puntuación de somnolencia de Epworth)
  • Polisomnografía en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Afiliación a la Seguridad Social o beneficiario de dicho régimen
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Soporte de OSAS por PPC
  • Cáncer
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Asma tratada previamente con montelukast
  • enfermedad infecciosa cronica
  • Escala de somnolencia de Epworth ≥10
  • Contraindicación de Montelukast: Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
  • Contraindicaciones a la trinitrina: hipersensibilidad a los nitratos, estado de shock, hipotensión severa, asociación con sildenafilo, miocardiopatía obstructiva, infarto de miocardio del lado inferior derecho con extensión al ventrículo derecho, agudo, excepto en caso de signos de insuficiencia ventricular izquierda, hipertensión intracraneal, lactancia
  • Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina: riesgo de aumento del metabolismo de montelukast y por tanto disminución de su eficacia
  • Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal, no pueden ser incluidas en ensayos clínicos)
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
  • El sujeto no puede ser contactado en caso de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast
Fármaco: Montelukast, cápsula, 10 mg, una vez al día por la noche, una hora antes o 2 horas después de las comidas, duración del tratamiento 3 meses
Droga: Montelukast 10 mg
Las cápsulas se presentarán en caja de 95 cápsulas envasadas en blister unitario
Droga: Placebo
Manitol 350mg Las cápsulas se presentarán en caja de 95 cápsulas envasadas en blister unitario
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento: manitol, cápsula, 350 mg, una vez al día por la noche, una hora antes o 2 horas después de las comidas, duración del tratamiento 3 meses
Droga: Montelukast 10 mg
Las cápsulas se presentarán en caja de 95 cápsulas envasadas en blister unitario
Droga: Placebo
Manitol 350mg Las cápsulas se presentarán en caja de 95 cápsulas envasadas en blister unitario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la FMD de la arteria braquial entre el comienzo y el final de cada período de tratamiento (Montelukast y placebo), expresado como valor absoluto (la unidad FMD es %) y medido de manera estandarizada.
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de tratamiento
antes y después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de LTE4 urinario al principio y al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses los dos periodos de tratamiento
antes y después de 3 meses los dos periodos de tratamiento
Medición ambulatoria de la presión arterial (sistólica y diastólica) las 24 horas
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de los dos períodos de tratamiento, y 15 días después del último período
antes y después de 3 meses de los dos períodos de tratamiento, y 15 días después del último período
Polisomnografía en la inclusión y al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: inclusión y al final de los dos períodos de tratamiento
inclusión y al final de los dos períodos de tratamiento
Concentración plasmática de Montelukast medida por HPLC-MS al final del período de tratamiento con Montelukast
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento con montelukast
al final del período de tratamiento con montelukast
Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 15 días después del último período de tratamiento
desde la inclusión hasta 15 días después del último período de tratamiento
Comparación de la ocurrencia de Eventos Cardiovasculares (infarto de miocardio, Accidente Cerebrovascular, Muerte Cardiovascular) entre los dos períodos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 15 días después del último período de tratamiento
desde la inclusión hasta 15 días después del último período de tratamiento
Concentraciones de CRPus en plasma al inicio y al principio y al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses los dos periodos de tratamiento
antes y después de 3 meses los dos periodos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Montelukast 10 mg

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