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Montelukast per i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (MONTSAS)

15 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto della via del cisteinil-leucotriene bloccata sulla funzione endoteliale nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno: studio crossover multicentrico randomizzato controllato con placebo

Questo studio confronta l'effetto di Montelukast vs Placebo sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) induce un'infiammazione sistemica e vascolare di basso grado, inclusa l'attivazione della via dei leucotrieni.

Nei pazienti apnoici, l'escrezione urinaria di LTE4, un marcatore sistemico dell'attivazione della via CysLT, è aumentata in relazione alla gravità dell'OSAS ed è un predittore indipendente di eventi di rischio cardiovascolare che si verificano a 10 anni.

Montelukast è un antagonista del recettore CysLT1. Bloccando i recettori CysLT1, il montelukast previene la vasocostrizione, la proliferazione e la migrazione delle cellule muscolari lisce, l'espressione delle molecole di adesione e il reclutamento dei leucociti indotto dai CysLT. Il montelukast può migliorare la funzione endoteliale e ridurre il rimodellamento vascolare nei pazienti apnoici.

Un blocco farmacologico della via CysLT sarebbe un'interessante strategia terapeutica per limitare le conseguenze cardiovascolari dell'OSAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con sindrome delle apnee ostruttive del sonno da lieve a moderata (indice di apnea/ipopnea > 15 e
  • Poco sintomatico (punteggio di sonnolenza di Epworth
  • Polisonnografia entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Con una storia di infarto miocardico o ictus
  • Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Supporto OSAS da parte di PPC
  • Cancro
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Asma precedentemente trattata con Montelukast
  • Malattia infettiva cronica
  • Scala della sonnolenza di Epworth ≥10
  • Controindicazione al Montelukast: Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
  • Controindicazioni alla trinitrina: ipersensibilità ai nitrati, stato di shock, grave ipotensione, associazione con sildenafil, cardiomiopatia ostruttiva, infarto miocardico inferiore destro con estensione ventricolare destra, acuto, tranne in caso di segni di insufficienza ventricolare sinistra, ipertensione endocranica, allattamento
  • Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina: aumento del rischio di metabolismo del montelukast e quindi diminuzione della sua efficacia
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (donna incinta, partoriente, madri che allattano, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione legale, non può essere inclusa nelle sperimentazioni cliniche)
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
  • Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast
Farmaco: Montelukast, capsula, 10 mg, uno al giorno alla sera, un'ora prima o 2 ore dopo il pasto, durata del trattamento 3 mesi
Droga: Montelukast 10 mg
Le capsule saranno presentate in scatole da 95 capsule confezionate in blister unitario
Droga: Placebo
Mannitolo 350mg Le capsule saranno presentate in una scatola da 95 capsule confezionate in blister unitario
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: mannitolo, capsula, 350 mg, uno al giorno la sera, un'ora prima o 2 ore dopo il pasto, durata del trattamento 3 mesi
Droga: Montelukast 10 mg
Le capsule saranno presentate in scatole da 95 capsule confezionate in blister unitario
Droga: Placebo
Mannitolo 350mg Le capsule saranno presentate in una scatola da 95 capsule confezionate in blister unitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale tra l'inizio e la fine di ciascun periodo di trattamento (montelukast e placebo), espressa in valore assoluto (l'unità FMD è %) e misurata in modo standardizzato.
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di trattamento
prima e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di LTE4 urinario all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
Misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) nelle 24 ore
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi dei due periodi di trattamento e 15 giorni dopo l'ultimo periodo
prima e dopo 3 mesi dei due periodi di trattamento e 15 giorni dopo l'ultimo periodo
Polisonnografia all'inclusione e alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: inclusione e al termine dei due periodi di cura
inclusione e al termine dei due periodi di cura
Concentrazione plasmatica di Montelukast misurata mediante HPLC-MS alla fine del periodo di trattamento con Montelukast
Lasso di tempo: al termine del periodo di trattamento con montelukast
al termine del periodo di trattamento con montelukast
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
Confronto di eventi cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare) tra i due periodi
Lasso di tempo: dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
Concentrazioni di CRPus plasmatico al basale e all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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