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폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자를 위한 몬테루카스트 (MONTSAS)

2021년 2월 15일 업데이트: University Hospital, Grenoble

차단된 시스테이닐 류코트리엔 경로가 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 내피 기능에 미치는 영향: 다기관 무작위 위약 대조 교차 시험

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 상완 동맥(FMD)의 흐름 매개 확장에 대한 Montelukast 대 위약의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 류코트리엔 경로의 활성화를 포함하여 낮은 등급의 전신 및 혈관 염증을 유발합니다.

무호흡 환자에서 CysLT 경로 활성화의 전신 마커인 LTE4의 소변 배설은 OSAS의 중증도와 관련하여 증가하며 이는 10년에 발생하는 심혈관 위험 사건의 독립적인 예측 인자입니다.

Montelukast는 CysLT1 수용체 길항제입니다. 몬테루카스트는 CysLT1 수용체를 차단함으로써 혈관 수축, 평활근 세포의 증식 및 이동, 접착 분자 발현, CysLTs에 의해 유도된 백혈구 모집을 방지합니다. 몬테루카스트는 무호흡 환자의 내피 기능을 개선하고 혈관 재형성을 감소시킬 수 있습니다.

CysLT 경로의 약리학적 차단은 OSAS의 심혈관 결과를 제한하는 흥미로운 치료 전략이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡/저호흡 지수 > 15 및
  • 증상이 거의 없음(Epworth 졸음 점수
  • 포함 전 3개월 이내의 수면다원검사
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우
  • 사회 보장 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
  • 서명된 동의

제외 기준:

  • PPC의 OSAS 지원
  • 암
  • 만성 염증성 질환
  • 이전에 Montelukast로 치료한 천식
  • 만성 전염병
  • Epworth 졸음 척도 ≥10
  • Montelukast에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 트리니트린에 대한 금기: 질산염에 대한 과민증, 쇼크 상태, 중증 저혈압, 실데나필과의 연관성, 폐쇄성 심근병증, 우심실 확장이 있는 하우 우측 심근 경색, 급성, 좌심실 부전 징후의 경우를 제외하고, 두개내 고혈압, 모유 수유
  • 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신으로 치료: 몬테루카스트 대사의 위험이 증가하여 효과 감소
  • CSP L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 자(임산부, 분만, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 법적 보호조치 대상자, 임상시험에 포함될 수 없음)
  • 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자
  • 비상시 대상자와 연락 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트
약물 : 몬테루카스트, 캡슐, 10mg, 저녁 1일 1회, 식전 1시간 또는 식후 2시간, 투여기간 3개월
의약품: 몬테루카스트 10mg
캡슐은 단위 블리스터에 포장된 95캡슐 상자에 제공됩니다.
의약품: 위약
만니톨 350mg 캡슐은 단위 블리스터에 포장된 95캡슐 상자에 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
약물: 만니톨, 캡슐, 350mg, 저녁 1일 1회, 식전 1시간 또는 식후 2시간, 치료기간 3개월
의약품: 몬테루카스트 10mg
캡슐은 단위 블리스터에 포장된 95캡슐 상자에 제공됩니다.
의약품: 위약
만니톨 350mg 캡슐은 단위 블리스터에 포장된 95캡슐 상자에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 기간(몬텔루카스트 및 위약)의 시작과 끝 사이의 상완 동맥의 FMD 변화, 절대값(FMD 단위는 %)으로 표시되고 표준화된 방식으로 측정됨.
기간: 치료 3개월 전과 후
치료 3개월 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 기간의 시작과 끝에서 소변 LTE4의 농도
기간: 3개월 전과 후 두 치료 기간
3개월 전과 후 두 치료 기간
24시간 이동 혈압(수축기 및 확장기) 측정
기간: 두 치료 기간 중 3개월 전후, 마지막 기간 종료 후 15일
두 치료 기간 중 3개월 전후, 마지막 기간 종료 후 15일
각 치료 기간 포함 및 종료 시 수면다원검사
기간: 두 치료 기간의 포함 및 종료 시
두 치료 기간의 포함 및 종료 시
Montelukast 처리 기간 종료 시 HPLC-MS로 측정한 Montelukast의 혈장 농도
기간: Montelukast 치료 기간 종료 시
Montelukast 치료 기간 종료 시
부작용 수집
기간: 포함부터 마지막 ​​치료 기간 후 15일까지
포함부터 마지막 ​​치료 기간 후 15일까지
두 기간의 심혈관 사건 발생(심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 사망) 비교
기간: 포함부터 마지막 ​​치료 기간 후 15일까지
포함부터 마지막 ​​치료 기간 후 15일까지
기준선과 각 치료 기간의 시작과 끝에서 혈장 CRPus 농도
기간: 3개월 전과 후 두 치료 기간
3개월 전과 후 두 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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