健康な日本人および白人被験者におけるRopeginterferon Alfa-2bの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究

包含基準:

被験者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

• 21 歳から 50 歳までの成人の日本人および白人男性で、ボディ マス インデックス (BMI) が 19 から 30 kg/m2 の間。
• 日本人の被験者は、両親と祖父母が日本で生まれ、日本国外に10年未満住んでいて、日本を離れてから生活様式に大きな変化がない第一世代（日本生まれ）でなければなりません。
• 白人の被験者は、両方とも白人系の両親を持っている必要があります。コーカサス人は、ヨーロッパの原住民の子孫と定義されています。
• 個々の白人被験者は、対応する日本人被験者の体重 (± 20%) と身長 (± 15%) に一致するように選択する必要があります。
• 被験者は、研究期間全体および1日目の投与後12週間、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図によって決定された健康な被験者。
• -臨床検査結果が血液学的パラメーターの基準範囲内にある被験者 スクリーニングおよび-1日目の肝機能検査。 スクリーニング時の基準範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した結果については、スクリーニング期間中に 1 回の再検査が許可されます。 注: 絶対好中球数が 2.0 × 109/L 未満の被験者は除外されます。 他のすべての臨床検査結果は、基準範囲内であるか、臨床的に重要ではなく、治験責任医師に受け入れられると判断されなければなりません。
• -甲状腺機能検査が研究基準範囲内にある被験者。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、およびスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII検査が陰性の被験者。
• -スクリーニングで乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者。 アルコールは呼気検査で測定されます。 スクリーニングで検査が陰性であり、他の適格基準を満たしている場合、対象は含まれる可能性があります。 調査員の裁量により、スクリーニングで偽陽性の疑いがある場合の再検査（根拠が文書化されている）が実施される場合があります。 ただし、テストがその後入院時に陽性である場合、被験者は研究から取り下げられる必要があります。 入学時に再試験は許可されていません。
• -スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者である被験者。
• -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

• 上記の包含基準に適合しない被験者。
• 女性被験者。
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、凝固、内分泌、リンパ、神経、心血管、精神、眼、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、自己免疫、皮膚、および結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者.
• -自己免疫疾患のある第一度近親者がいる被験者（例： -甲状腺炎、ループス、関節リウマチなど）または治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす他の臨床的に関連する病歴。
• -潜在的または活動的な結核または風土病地域への曝露の歴史を持つ被験者。
• -QuantiFERON-TB Goldテストで陽性の結果が得られた被験者および/または胸部X線で臨床的に重大な異常が認められた被験者。
• -臨床的に関連する手術歴および以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者。
• -治験責任医師の意見では、近親者（一親等）に臨床的に関連する病歴がある被験者。
• -湿疹または花粉症の現在の症状がある被験者、または花粉症の病歴があり、予想される研究期間内に花粉症の季節が始まるときに薬を必要とする被験者。
• -重度のアレルギーおよび重度の薬物反応（例、アナフィラキシー、またはベータラクタム抗生物質への入院を必要とする他の薬物反応またはその他の関連する薬物過敏症）の病歴がある被験者）。
• アルコール依存症の病歴がある被験者。
• 1週間に推奨される14単位以上のアルコールを摂取する被験者。 (1 単位 = ワイン 1 杯 [125 mL] = スピリッツ 1 メジャー = ビール 1/2 パイント)。
• 薬物乱用歴のある被験者。

• 10分間の仰臥位安静の後、異常なバイタルサインを有する被験者（初期値が不安などの要因により通常の値を代表していないと疑われる場合、研究者の裁量で15分後に測定を繰り返すことができる）、定義されたスクリーニングで次のいずれかとして:

  1. -収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg;
  2. -拡張期血圧 < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg;
  3. 脈拍数 < 40 または > 100 bpm。
• -安静時心電図のリズム、伝導、または形態学に臨床的に重要な異常があり、治験責任医師が判断した12誘導心電図に臨床的に重要な異常があり、QTc間隔の解釈を妨げる可能性がある被験者 変更。
• 450ミリ秒を超えるQTcFが延長されているか、QT延長症候群の家族歴がある被験者。
• -スクリーニングまたは入院時に呼吸器感染症または既知の炎症プロセスなどの重大な感染症を患っている被験者。
• -臨床的に重要な病歴または証拠がある被験者 入院前の30日以内に、細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の活動性または疑いがある（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状など）。
• -スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状がある被験者（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）。
• -1日目の前28日以内に1つ以上の処方薬を使用した被験者。
• -非処方薬または他の製品（サプリメント、ハーブ製剤など）を使用した被験者 治験薬の最初の投与前の28日以内にセントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ。
• -通常のビタミンを除くが、メガドーズ（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）を含む他の非処方薬を使用した被験者治験薬の最初の投与から7日以内のビタミン療法、治験責任医師およびスポンサー。
• -スクリーニングの6か月前に生ワクチンを接種した被験者。
• -以前にインターフェロンまたはペグインターフェロンにさらされた被験者。
• -過去3か月以内または半減期の5倍以内のいずれか長い方で治験薬の最後の投与を受けた被験者および延長されたフォローアップ中の被験者。
• -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む他の製品を消費した被験者 治験薬の最初の投与から7日以内。
• -スクリーニングの3か月以内に献血/血漿を提供した被験者、またはスクリーニングの3か月前に500 mLを超える失血があった被験者。
• 治験施設のスタッフである被験者。
• 受託研究機関の職員、スポンサーの従業員、および関連会社である対象。
• -治験責任医師と確実に理解またはコミュニケーションできない被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• C-SSRSの完了後に自殺傾向があることが示されている被験者。