건강한 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 한 Ropeginterferon Alfa-2b의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 21세에서 50세 사이의 체질량 지수(BMI)가 19에서 30kg/m2 사이인 성인 일본 및 백인 남성.
• 일본인 피험자는 부모와 조부모가 일본에서 태어나고 일본 밖에서 10년 미만으로 일본을 떠난 후 생활 방식에 큰 변화가 없는 1세대(일본에서 태어난)여야 합니다.
• 백인 피험자는 백인 혈통의 부모가 모두 있어야 합니다. 백인 피험자는 원래 유럽 민족의 후손으로 정의됩니다.
• 개별 백인 피험자는 해당 일본인 피험자의 체중(±20%) 및 키(±15%)와 일치하도록 선택해야 합니다.
• 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 투여 1일 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
• 스크리닝 및 제-1일에 혈액학적 매개변수 및 간 기능 테스트에 대한 임상 실험실 테스트 결과가 참조 범위 내에 있는 피험자. 스크리닝에서 참조 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주한 결과의 경우 스크리닝 기간 동안 한 번 반복 테스트가 허용됩니다. 참고: 절대 호중구 수가 2.0 × 109/L 미만인 피험자는 제외됩니다. 다른 모든 임상 실험실 테스트 결과는 참조 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않고 연구자가 수용할 수 있는 것으로 판단되지 않아야 합니다.
• 갑상선 기능 검사가 연구 참조 범위 내에 있는 피험자.
• 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성인 피험자.
• 스크리닝에서 남용 약물 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자. 알코올은 음주 측정기 테스트를 통해 측정됩니다. 스크리닝에서 테스트가 음성이고 다른 적격 기준을 충족하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다. 스크리닝 시 위양성 의심에 대한 반복 테스트(문서화된 근거 포함)는 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 그러나 이후에 입학 시 검사 결과가 양성이면 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 입학 시 재시험은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자인 피험자.
• 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.
• 여성 과목.
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 응고, 내분비, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 안과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 자가면역, 피부 및 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자 .
• 자가면역 질환(예: 갑상선염, 루푸스, 류마티스 관절염 등) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 병력.
• 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 있거나 풍토병 지역에 노출된 피험자.
• QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 양성 결과 및/또는 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 수술 이력 및 이전 악성 종양의 이력이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 직계 가족(1촌)에 임상적으로 관련된 병력이 있는 피험자.
• 습진 또는 건초열의 현재 증상이 있는 피험자, 또는 건초열 시즌이 연구의 예상 기간 내에 시작될 때 투약을 필요로 하는 건초열 병력이 있는 피험자.
• 중증 알레르기 및 중증 약물 반응(예: 아나필락시스 또는 베타 락탐 항생제에 대한 입원이 필요한 기타 약물 반응 또는 기타 관련 약물 과민증)의 병력이 있는 피험자.
• 알코올 중독 병력이 있는 피험자.
• 주당 권장량인 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자. (1단위 = 와인 1잔[125mL] = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트).
• 약물 남용 이력이 있는 피험자.

• 10분간 누워 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후가 있는 피험자(초기 값이 몇 가지 요인, 예를 들어 불안으로 인해 일반적인 값을 나타내지 않는다고 의심되는 조사자의 재량에 따라 15분 후에 측정을 반복할 수 있음)로 정의됩니다. Screening에서 다음 중 하나로:

  1. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg;
  2. 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg;
  3. 맥박수 < 40 또는 > 분당 100회.
• QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상이 있는 피험자.
• 연장된 QTcF > 450 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자.
• 스크리닝 또는 입원 시 호흡기 감염 또는 알려진 염증 과정과 같은 심각한 감염이 있는 피험자.
• 입원 전 30일 이내에 활동성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있는 피험자(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상 등).
• 스크리닝 또는 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사 및 속쓰림)이 있는 피험자.
• 1일 전 28일 이내에 1개 이상의 처방약을 사용한 피험자.
• 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 비처방 의약품 또는 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 기타 제품(보충제, 생약제제 등)을 사용한 피험자.
• 임상시험책임자와 임상적으로 관련이 없다고 동의한 경우를 제외하고, 임상시험용 의약품 최초 투여 후 7일 이내에 비타민 메가도스(1일 권장량의 20~600배 섭취)를 포함한 일반 비타민제를 제외한 다른 비처방약을 사용한 피험자 및 스폰서.
• 스크리닝 전 6개월 내에 생백신을 받은 피험자.
• 이전에 인터페론 또는 페그인터페론에 노출된 피험자.
• 지난 3개월 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 제품을 마지막으로 투여받은 피험자와 장기간 추적 관찰 중인 피험자.
• 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
• 자몽, 자몽주스, 세비야오렌지, 세비야오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야오렌지가 함유된 기타 제품을 임상시험용 제품 최초 투여 후 7일 이내에 섭취한 피험자.
• 스크리닝 3개월 이내에 혈액/혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실이 500mL를 초과한 피험자.
• 조사 현장의 직원인 피험자.
• 계약 연구 기관 직원, 후원사 직원 및 계열사인 피험자.
• 조사자를 이해하거나 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
• C-SSRS 완료 후 자살 경향이 있는 것으로 나타난 피험자.