再発を防ぐためのガランタミンとCBT4CBTパイロット。
MATのテーパー後の再発を減らすためのガランタミンとCBT4CBTのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、行動サポートのコンテキストで、標準的なブプレノルフィンまたはメタドン テーパーの補助としてガランタミンを使用する可能性を調べるためのランダム化されたパイロット研究です。 オピオイドの早期禁酒は高い再発率と関連しており、オピオイド使用の再発を防ぐ介入を開発する必要性が非常に高い.
このランダム化されたパイロットでは、APT 財団のメタドンまたはブプレノルフィン維持プログラムに登録され、医学的に監督された、これらの薬物からの自発的な漸減を求めた 30 人の成人が、ガランタミンの二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験への参加を提案されます。このクリニックでの標準的な漸減手順の補助と、同時行動療法を利用した複合アプローチ。 主な結果は次のとおりです。(1) 漸減の成功 (メタドン/ブプレノルフィン用量 0 の達成)、(2) オピオイド離脱症状、および (3) オピオイド使用、自己申告および尿サンプルによって評価オピオイド漸減終了から数ヶ月。 治験責任医師は、患者の快適性と安全性（オピオイド離脱症状、有害事象、ストレス、睡眠、痛みの測定による評価）、および認知機能（CANTAB による評価）も綿密に監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- APT Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女です
- APT メタドンまたはブプレノルフィン プログラムに登録されており、少なくとも 1 年間は安定しており、自発的に MAT の漸減を希望している。
- 出産可能年齢の女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、診療所で毎月の尿妊娠検査を受けることに同意します。
- 英語に堪能で、6 年生以上の読解力がある。
- -少なくとも12週間の治療に専念でき、治療に無作為化されることをいとわない
除外基準:
- 管理上の (非自発的な) テーパリングを受けている (たとえば、プログラム料金の不払い、プログラム規則違反による)。
- 生涯にわたる統合失調症または双極性障害の DSM-V 精神医学的分類を満たすか、中止できない処方された向精神薬を現在使用しているうつ病または不安障害を患っている。
- -薬物またはアルコール使用障害の現在のDSM-V診断（オピオイドまたはタバコ以外）;
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患、歴史または現在の胃腸潰瘍、肝臓または腎臓の障害、心臓のリズム障害、または研究担当医師がガランタミン治療に禁忌とみなすその他の病状を含む重大な病状を示す;
- a) 徐脈および房室ブロックのリスクを高める可能性のある心拍数を遅くする薬 (例えば、ベータ遮断薬)、および b) NSAIDs を含む他の薬の使用;潰瘍/活動性または潜在的な消化管出血を発症する可能性の増加;
- -スクリーニング肝機能検査（ASTまたはALT）が通常の3倍以上あります。
- -ガランタミンに対する既知のアレルギーまたは有害反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ガランタミンによるMATテーパー
最初のMAT漸減に続いて、参加者には、アクティブな研究の最大10週間、毎日最大16mgのガランタミンが与えられます
|
MAT（メタドンまたはブプレノルフィン）からの漸減後、参加者には毎日ガランタミンが与えられ、CBT4CBTコンピュータープログラムにアクセスできます
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによるMATテーパー
最初のMAT漸減に続いて、参加者は、アクティブな研究の最大10週間、毎日最大16mgのプラセボを与えられます
|
MAT（メタドンまたはブプレノルフィン）からの漸減後、参加者には毎日プラセボが与えられ、CBT4CBTコンピュータープログラムにアクセスできます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
漸減成功のためのメサドン/ブプレノルフィン用量の 0 mg への変更
時間枠：10週間の研究中、およびオピオイド漸減終了後最大3か月
|
10 週間の治療でメタドンまたはブプレノルフィンから 0 mg まで漸減できた参加者の数。 治療開始時（1週目）に収集された現在の投薬およびmg単位の用量に関するデータは、毎週の医療シートに記録されました。 その後、データは参加者の自己報告から毎週収集され、クリニックのデータベースを通じて検証されました。 |
10週間の研究中、およびオピオイド漸減終了後最大3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床オピオイド離脱スケール (COWS)
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 10 週目 (治療後) のデータ
|
0週目（ベースライン）および10週目（治療後）のオピオイド離脱スコア。 臨床医が管理するように設計された 11 項目のスケール。 アヘン離脱の一般的な徴候と症状を評価し、長期にわたって監視することができます。 完全なスケールの合計スコアは、臨床医がアヘン剤離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。 5 ～ 12 のスコア = 軽度。 13-24=中等度; 25-36=中程度の重度。 36 以上 = 重度の離脱症状 (0 ～ 40 のスケール)。 |
0 週目 (ベースライン) および 10 週目 (治療後) のデータ
|
|
物質使用カレンダー
時間枠：10週間の研究中
|
自己申告によって評価されたオピオイド使用の日数
|
10週間の研究中
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Carroll, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。