Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galantamina i CBT4CBT Pilot, aby zapobiec nawrotom.

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie pilotażowe galantaminy i CBT4CBT w celu zmniejszenia nawrotów po stożku w przypadku MAT

Badacze proponują randomizowane pilotażowe studium wykonalności w celu oceny wpływu galantaminy w porównaniu z placebo na zapobieganie nawrotom używania opioidów po odstawieniu leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną (leczenie wspomagane lekami lub MAT) wśród dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, z dodatkową terapią behawioralną ( internetowa terapia poznawczo-behawioralna) zapewniana we wszystkich stanach, aby pomóc jednostkom pomyślnie przejść od MAT do stanu wolnego od narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjalnego zastosowania galantaminy jako dodatku do standardowego zmniejszania dawki buprenorfiny lub metadonu w kontekście wsparcia behawioralnego. Wczesna abstynencja od opioidów wiąże się z wysokimi wskaźnikami nawrotów i istnieje ogromna potrzeba opracowania interwencji, które zapobiegną nawrotom używania opioidów.

W tym randomizowanym programie pilotażowym 30 dorosłych zapisanych do programów leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną w Fundacji APT, którzy starali się o nadzorowane przez lekarza, dobrowolne odstawienie tych leków, otrzyma propozycję udziału w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie galantaminy jako dodatek do standardowych procedur zwężających się w tej klinice wraz z połączonym podejściem wykorzystującym równoczesną terapię behawioralną. Głównymi wynikami będą: (1) pomyślne zakończenie zmniejszania dawki (osiągnięcie dawki metadonu/buprenorfiny równej 0), (2) objawy odstawienia opioidów oraz (3) używanie opioidów, oceniane na podstawie samoopisu i próbek moczu podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu zmniejszania dawki opioidów. Badacze będą również ściśle monitorować komfort i bezpieczeństwo pacjentów (oceniane na podstawie objawów odstawienia opioidów, zdarzeń niepożądanych, z pomiarem stresu, snu i bólu), a także funkcji poznawczych (ocenione przez CANTAB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Są zapisani do programu metadonu lub buprenorfiny APT, mają stabilizację od co najmniej jednego roku i którzy dobrowolnie chcą ograniczyć MAT.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży oraz wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe z moczu w klinice.
  • Biegle władają językiem angielskim i mają poziom czytania w 6 klasie lub wyższy.
  • Mogą zobowiązać się do co najmniej 12-tygodniowego leczenia i chcą zostać losowo przydzieleni do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzą administracyjne (niedobrowolne) ograniczanie (np. z powodu nieopłacania opłat za program, naruszenia zasad programu).
  • spełniają klasyfikacje psychiatryczne DSM-V dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej trwającej całe życie lub cierpią na zaburzenie depresyjne lub lękowe z aktualnym stosowaniem przepisanych leków psychotropowych, których nie można odstawić;
  • Obecna diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu (innych niż opioidy lub tytoń);
  • Wykazać istotne schorzenia, w tym astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie lub obecnie, niewydolność wątroby lub nerek oraz zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek inne schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane do leczenia galantaminą;
  • Stosowanie innych leków, w tym a) leków spowalniających czynność serca (np. beta-adrenolityki), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego oraz b) NLPZ; zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów/czynnego lub utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • mieć przesiewowy test czynności wątroby (AST lub ALT) większy niż 3 razy normalny;
  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na galantaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stożek MAT z galantaminą
Po początkowym zwężeniu MAT uczestnicy będą otrzymywać codziennie do 16 mg galantaminy przez okres do 10 tygodni aktywnego badania
Lek: Stożek MAT z galantaminą
Po zmniejszeniu z MAT (metadon lub buprenorfina) uczestnicy będą codziennie otrzymywać galantaminę z dostępem do programu komputerowego CBT4CBT
Inne nazwy:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: Stożek MAT z placebo
Po początkowym zmniejszeniu dawki MAT uczestnicy będą otrzymywać codziennie do 16 mg placebo przez okres do 10 tygodni aktywnego badania
Lek: Stożek MAT z placebo
Po zmniejszeniu z MAT (metadon lub buprenorfina) uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo z dostępem do programu komputerowego CBT4CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki metadonu/buprenorfiny na 0 mg w celu pomyślnego zakończenia zmniejszania dawki
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni badania i do 3 miesięcy po zakończeniu zmniejszania dawki opioidów

Liczba uczestników, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę metadonu lub buprenorfiny do 0 mg w ciągu 10 tygodni leczenia.

Dane dotyczące aktualnego leku i dawki w mg zebrano na początku leczenia (tydzień 1) i zapisywano w cotygodniowej karcie medycznej. Dane były następnie zbierane co tydzień z samoopisu uczestników i weryfikowane w bazie danych kliniki.
w ciągu 10 tygodni badania i do 3 miesięcy po zakończeniu zmniejszania dawki opioidów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów (KROWOWY)
Ramy czasowe: Dane z tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i tygodnia 10 (po leczeniu)

punktacja odstawienia opioidów w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i po 10 tygodniach (po leczeniu).

11-punktowa skala przeznaczona do stosowania przez lekarza. Ocenia typowe oznaki i objawy odstawienia opiatów i może być monitorowane w czasie. Zsumowany wynik dla całej skali może być wykorzystany do pomocy klinicystom w określeniu stadium lub ciężkości zespołu odstawienia opiatów oraz oceny poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Wynik 5-12 = łagodny; 13-24=umiarkowane; 25-36=umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie (skala od 0 do 40).
Dane z tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i tygodnia 10 (po leczeniu)
Kalendarz używania substancji
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni nauki
liczba dni używania opioidów, oceniana na podstawie samoopisu
w ciągu 10 tygodni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj