Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галантамин и пилотная программа CBT4CBT для предотвращения рецидивов.

27 июля 2022 г. обновлено: Yale University

Пилотное исследование галантамина и CBT4CBT для снижения рецидива после снижения дозы для MAT

Исследователи предлагают провести рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование для оценки влияния галантамина по сравнению с плацебо на предотвращение рецидива употребления опиоидов после прекращения поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином (медикаментозная вспомогательная терапия, или МАТ) среди взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, с дополнительной поведенческой терапией. когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета), предоставляемая при всех состояниях, чтобы помочь людям успешно перейти от МПТ к состоянию без наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное исследование для изучения потенциального использования галантамина в качестве дополнения к стандартной дозе бупренорфина или метадона в контексте поведенческой поддержки. Раннее воздержание от опиоидов связано с высокой частотой рецидивов, и существует острая необходимость в разработке вмешательств, которые предотвратят рецидивы употребления опиоидов.

В этом рандомизированном пилотном проекте 30 взрослых, участвующих в программах поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином в APT Foundation и обратившихся за добровольной отменой этих препаратов под медицинским наблюдением, будут приглашены для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании галантамина в качестве дополнение к стандартным процедурам тейпирования в этой клинике наряду с комбинированным подходом, использующим параллельную поведенческую терапию. Первичными результатами будут: (1) успешное завершение снижения дозы (достижение нулевой дозы метадона/бупренорфина), (2) симптомы отмены опиоидов и (3) употребление опиоидов, оцениваемое по самоотчетам и образцам мочи во время и до 3 месяцев после окончания снижения дозы опиоидов. Исследователи также будут внимательно следить за комфортом и безопасностью пациента (оценивается по симптомам отмены опиоидов, нежелательным явлениям, с мерами стресса, сна и боли), а также за когнитивной функцией (оценивается CANTAB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Зачислены в программу APT по метадону или бупренорфину, стабилизировались в течение как минимум одного года и добровольно желают сократить МПТ.
  • Для женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, согласиться на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности и согласиться ежемесячно сдавать анализы мочи на беременность в клинике.
  • Свободно владеет английским языком и имеет уровень чтения 6-го класса или выше.
  • Могут пройти курс лечения не менее 12 недель и готовы быть рандомизированными для лечения

Критерий исключения:

  • Подвергаются административному (недобровольному) сокращению (например, из-за неуплаты взносов за программу, нарушения правил программы).
  • Соответствовать психиатрической классификации DSM-V пожизненной шизофрении или биполярного расстройства или иметь депрессивное или тревожное расстройство с текущим приемом прописанных психотропных препаратов, которые нельзя прекратить;
  • Текущий диагноз DSM-V расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя (кроме опиоидов или табака);
  • Продемонстрировать серьезные медицинские состояния, включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких, анамнез или текущую язву желудочно-кишечного тракта, печеночную или почечную недостаточность и нарушения сердечного ритма или любые другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанным для лечения галантамином;
  • Использование других лекарств, включая а) препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы), которые могут увеличить риск брадикардии и AV-блокады, и б) НПВП; повышенный риск развития язвы/активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения;
  • Иметь скрининговый тест функции печени (АСТ или АЛТ) выше нормы более чем в 3 раза;
  • Известная аллергия или побочная реакция на галантамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: MAT Taper с галантамином
После начального снижения MAT участники будут получать до 16 мг галантамина в день в течение 10 недель активного исследования.
Лекарство: MAT Taper с галантамином
После постепенного снижения дозы МПТ (метадон или бупренорфин) участники будут ежедневно получать галантамин с доступом к компьютерной программе CBT4CBT.
Другие имена:
  • Разадин Е.Р., Разадин
PLACEBO_COMPARATOR: Снижение дозы МАТ с плацебо
После начального снижения MAT участники будут получать до 16 мг плацебо в день в течение 10 недель активного исследования.
Лекарство: Снижение дозы МАТ с плацебо
После постепенного снижения дозы МПТ (метадон или бупренорфин) участники будут ежедневно получать плацебо с доступом к компьютерной программе CBT4CBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы метадона/бупренорфина на 0 мг для успешного завершения снижения дозы
Временное ограничение: в течение 10 недель исследования и до 3 месяцев после окончания снижения дозы опиоидов

Количество участников, которым удалось снизить дозу метадона или бупренорфина до 0 мг в течение 10 недель лечения.

Данные о текущем лекарственном средстве и дозе в мг собирали в начале лечения (1-я неделя) и записывали в еженедельную медицинскую карту. Затем еженедельно собирались данные из самоотчетов участников и проверялись с помощью базы данных клиники.
в течение 10 недель исследования и до 3 месяцев после окончания снижения дозы опиоидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS)
Временное ограничение: Данные на неделе 0 (исходный уровень) и неделе 10 (после лечения)

показатель отмены опиоидов на 0-й неделе (исходный уровень) и на 10-й неделе (после лечения).

Шкала из 11 пунктов, предназначенная для применения врачом. Оценивает общие признаки и симптомы отмены опиатов и может отслеживаться с течением времени. Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. 5-12 баллов = легкое; 13-24=умеренный; 25-36=умеренно тяжелая; более 36 = тяжелая абстиненция (шкала от 0 до 40).
Данные на неделе 0 (исходный уровень) и неделе 10 (после лечения)
Календарь употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: в течение 10 недель обучения
количество дней употребления опиоидов, оцененное по самоотчету
в течение 10 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться