Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galantamine en CBT4CBT-pilot om terugval te voorkomen.

27 juli 2022 bijgewerkt door: Yale University

Pilotstudie van Galantamine en CBT4CBT om post-taper terugval voor MAT te verminderen

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie voor om de effecten van galantamine versus placebo te evalueren op het voorkomen van terugval naar opioïdengebruik na het afbouwen van methadon- of buprenorfine-onderhoud (Medication Assisted Treatment of MAT) bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis, met aanvullende gedragstherapie ( webgebaseerde cognitieve gedragstherapie) voor alle aandoeningen om individuen te helpen met een succesvolle overgang van MAT naar een drugsvrije staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om het mogelijke gebruik van galantamine als aanvulling op de standaard afbouw van buprenorfine of methadon in de context van gedragsondersteuning te onderzoeken. Vroegtijdige onthouding van opioïden gaat gepaard met hoge terugvalpercentages en er is een grote behoefte aan het ontwikkelen van interventies die terugval naar opioïdengebruik voorkomen.

In deze gerandomiseerde pilot krijgen 30 volwassenen die deelnamen aan de methadon- of buprenorfine-onderhoudsprogramma's van de APT Foundation en die een onder medisch toezicht gecontroleerde, vrijwillige afbouw van deze medicijnen hebben gezocht, deelname aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van galantamine als een aanvulling op de standaard afbouwprocedures in deze kliniek, samen met de gecombineerde aanpak die gelijktijdige gedragstherapie gebruikt. Primaire uitkomsten zijn: (1) succesvolle voltooiing van het afbouwen (het bereiken van een methadon/buprenorfine dosis van 0), (2) ontwenningsverschijnselen van opioïden, en (3) opioïdengebruik, beoordeeld door zelfrapportage en urinemonsters tijdens en tot 3 maanden na het einde van het afbouwen van opioïden. De onderzoekers zullen ook het comfort en de veiligheid van de patiënt nauwlettend volgen (beoordeeld aan de hand van ontwenningsverschijnselen van opioïden, bijwerkingen, met metingen van stress, slaap en pijn), evenals de cognitieve functie (beoordeeld door de CANTAB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • APT Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar
  • Zijn ingeschreven in het APT methadon- of buprenorfineprogramma, zijn gedurende ten minste een jaar gestabiliseerd en willen MAT vrijwillig afbouwen.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, en akkoord gaan met maandelijkse urinezwangerschapstesten in de kliniek.
  • Spreekt vloeiend Engels en heeft een leesniveau van groep 6 of hoger.
  • Kan zich committeren aan een behandeling van ten minste 12 weken en is bereid om gerandomiseerd te worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Administratieve (niet-vrijwillige) afbouw ondergaan (bijvoorbeeld wegens niet-betaling van programmakosten, overtredingen van programmaregels).
  • voldoen aan de psychiatrische classificaties van de DSM-V voor levenslange schizofrenie of bipolaire stoornis, of een depressieve of angststoornis hebben met actueel gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet;
  • Huidige DSM-V-diagnose van stoornis in het gebruik van drugs of alcohol (anders dan opioïden of tabak);
  • Aantonen van significante medische aandoeningen, waaronder astma of chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis of huidig ​​maagdarmzweer, lever- of nierfunctiestoornis en hartritmestoornissen of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor behandeling met galantamine;
  • Gebruik van andere medicijnen, waaronder a) geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijv. bètablokkers), wat het risico op bradycardie en AV-blok kan verhogen en b) NSAID's; verhoogde kans op het ontwikkelen van zweren/actieve of occulte gastro-intestinale bloedingen;
  • Een screening leverfunctietest (AST of ALT) hebben die meer dan 3 keer normaal is;
  • Bekende allergie of bijwerking op galantamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MAT taper met galantamine
Na de initiële afbouw van de MAT krijgen de deelnemers tot 16 mg galantamine per dag gedurende maximaal 10 weken van de actieve studie
Geneesmiddel: MAT taper met galantamine
Na afbouw van MAT (methadon of buprenorfine) krijgen deelnemers dagelijks galantamine met toegang tot een CBT4CBT-computerprogramma
Andere namen:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT afbouwen met placebo
Na de initiële afbouw van de MAT krijgen de deelnemers tot 16 mg placebo per dag gedurende maximaal 10 weken van de actieve studie
Geneesmiddel: MAT afbouwen met placebo
Na het afbouwen van MAT (methadon of buprenorfine) krijgen deelnemers dagelijks een placebo met toegang tot een CBT4CBT-computerprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de dosis methadon/buprenorfine naar 0 mg voor succesvolle afbouw
Tijdsspanne: gedurende 10 weken studie en tot 3 maanden na het einde van het afbouwen van opioïden

Aantal deelnemers dat in 10 weken behandeling kon afbouwen naar 0 mg van methadon of buprenorfine.

Gegevens over de huidige medicatie en dosis in mg werden verzameld aan het begin van de behandeling (week 1) en werden genoteerd op een wekelijks medisch blad. Gegevens werden vervolgens wekelijks verzameld uit de zelfrapportage van de deelnemer en geverifieerd via de database van de kliniek.
gedurende 10 weken studie en tot 3 maanden na het einde van het afbouwen van opioïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Opioïd Ontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Gegevens in week 0 (baseline) en week 10 (na behandeling)

opioïdontwenningsscore in week 0 (basislijn) en na 10 weken (na de behandeling).

Schaal met 11 items ontworpen om te worden afgenomen door een arts. Beoordeelt veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning en kan in de loop van de tijd worden gevolgd. De gesommeerde score voor de volledige schaal kan worden gebruikt om clinici te helpen het stadium of de ernst van opiaatontwenning te bepalen en de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen. Score van 5-12 = mild; 13-24=matig; 25-36=matig ernstig; meer dan 36=ernstige onthouding (schaal van 0 tot 40).
Gegevens in week 0 (baseline) en week 10 (na behandeling)
Middelengebruik kalender
Tijdsspanne: gedurende 10 weken studie
aantal dagen opioïdengebruik, beoordeeld door zelfrapportage
gedurende 10 weken studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren