재발 방지를 위한 갈란타민 및 CBT4CBT 파일럿.
MAT의 테이퍼 후 재발을 줄이기 위한 갈란타민 및 CBT4CBT의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 행동 지원의 맥락에서 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 테이퍼에 대한 보조제로서 갈란타민의 잠재적 사용을 조사하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다. 오피오이드의 조기 금욕은 높은 재발률과 관련이 있으며 오피오이드 사용으로의 재발을 방지할 중재를 개발할 필요가 큽니다.
이 무작위 파일럿에서 APT 재단의 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 프로그램에 등록하고 의학 감독 하에 이러한 약물을 자발적으로 감량하기를 원하는 성인 30명에게 갈란타민에 대한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험에 참여할 것을 제안합니다. 동시 행동 요법을 활용하는 결합 접근법과 함께 이 클리닉의 표준 테이퍼링 절차에 대한 부속물. 주요 결과는 다음과 같습니다: (1) 테이퍼의 성공적인 완료(메타돈/부프레노르핀 용량 0 달성), (2) 오피오이드 금단 증상, (3) 오피오이드 사용, 자가 보고 및 최대 3일 동안 소변 샘플로 평가 오피오이드 테이퍼 종료 후 몇 개월. 조사관은 또한 인지 기능(CANTAB에서 평가)뿐만 아니라 환자의 편안함과 안전(오피오이드 금단 증상, 부작용, 스트레스, 수면 및 통증 측정으로 평가)을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- APT Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀입니다.
- APT 메타돈 또는 부프레노르핀 프로그램에 등록되어 있고 최소 1년 동안 안정화되었으며 자발적으로 MAT를 줄이고자 하는 사람.
- 가임기 여성의 경우, 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사를 받고, 임신을 예방하기 위한 적절한 피임에 동의하고, 클리닉에서 매달 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
- 영어에 능통하고 6학년 이상의 읽기 수준을 가지고 있습니다.
- 최소 12주의 치료를 약속할 수 있고 치료에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 행정적(비자발적) 테이퍼링(예: 프로그램 비용 미납, 프로그램 규칙 위반으로 인한 예)을 겪고 있습니다.
- 평생 정신 분열증 또는 양극성 장애에 대한 DSM-V 정신과 분류를 충족하거나 현재 중단할 수 없는 처방된 향정신성 약물을 사용하는 우울 또는 불안 장애가 있습니다.
- 약물 또는 알코올 사용 장애(오피오이드 또는 담배 제외)의 현재 DSM-V 진단,
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 과거력 또는 현재 위장 궤양, 간 또는 신장 손상, 심장 박동 장애 또는 연구 의사가 갈란타민 치료에 대해 금기라고 간주하는 기타 의학적 상태를 포함하는 중요한 의학적 상태를 입증합니다.
- a) 서맥 및 방실 차단의 위험을 증가시킬 수 있는 심박수를 늦추는 약물(예: 베타 차단제) 및 b) NSAID를 포함한 기타 약물의 사용; 궤양/활성 또는 잠재적 위장관 출혈 발생 가능성 증가;
- 간 기능 선별 검사(AST 또는 ALT)가 정상의 3배 이상인 경우
- 갈란타민에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 갈란타민 함유 MAT 테이퍼
초기 MAT 테이퍼 후, 참가자는 활성 연구의 최대 10주 동안 매일 최대 16mg의 갈란타민을 제공받게 됩니다.
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MAT(메타돈 또는 부프레노르핀)의 테이퍼 후 참가자는 CBT4CBT 컴퓨터 프로그램에 액세스할 수 있는 갈란타민을 매일 제공받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 MAT 테이퍼
초기 MAT 테이퍼 후 참가자는 활성 연구의 최대 10주 동안 매일 최대 16mg의 위약을 제공받게 됩니다.
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MAT(메타돈 또는 부프레노르핀)의 테이퍼 후 참가자는 CBT4CBT 컴퓨터 프로그램에 액세스할 수 있는 위약을 매일 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이퍼의 성공적인 완료를 위해 메타돈/부프레노르핀 용량을 0mg으로 변경
기간: 연구 10주 동안 및 아편유사제 감량 종료 후 최대 3개월
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10주간의 치료 기간 동안 메타돈 또는 부프레노르핀을 0mg으로 줄일 수 있었던 참가자 수. 현재 약물 및 투여량(mg)에 대한 데이터는 치료 시작(1주)에 수집되어 주간 의료 시트에 기록되었습니다. 그런 다음 참가자 자체 보고에서 매주 데이터를 수집하고 클리닉 데이터베이스를 통해 확인했습니다. |
연구 10주 동안 및 아편유사제 감량 종료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 오피오이드 금단 척도(COWS)
기간: 0주차(기준선) 및 10주차(치료 후)의 데이터
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0주(기준선) 및 10주(치료 후)에 오피오이드 금단 점수. 임상의가 관리하도록 설계된 11개 항목 척도. 아편 금단의 일반적인 징후와 증상을 평가하고 시간이 지남에 따라 모니터링할 수 있습니다. 전체 척도에 대한 합산 점수는 임상의가 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 아편유사제에 대한 신체적 의존 수준을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 5-12의 점수 = 약함; 13-24=보통; 25-36=중등도 중증; 36 초과 = 심각한 금단(0에서 40까지의 척도). |
0주차(기준선) 및 10주차(치료 후)의 데이터
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물질 사용 달력
기간: 10주간 공부하는 동안
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자가 보고로 평가한 오피오이드 사용 일수
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10주간 공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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