Galantamiini ja CBT4CBT-pilotti uusiutumisen estämiseksi.
Galantamiinin ja CBT4CBT:n pilottitutkimus MAT:n kapenemisen jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan galantamiinin mahdollista käyttöä tavanomaisen buprenorfiinin tai metadonin kartion lisänä käyttäytymisen tuen yhteydessä. Varhainen opioidien käytöstä pidättäytyminen liittyy korkeaan uusiutumisasteeseen, ja on suuri tarve kehittää interventioita, jotka estävät opioidien käytön uusiutumisen.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 30 aikuista, jotka on ilmoittautunut APT-säätiön metadonin tai buprenorfiinin ylläpitoohjelmiin ja jotka ovat hakeneet lääketieteellisesti valvottua, vapaaehtoista vähentämistä näistä lääkkeistä, tarjotaan osallistumista kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun galantamiinitutkimukseen. tämän klinikan tavanomaisten kapenevien toimenpiteiden lisäksi yhdistetty lähestymistapa, jossa käytetään samanaikaista käyttäytymisterapiaa. Ensisijaiset tulokset ovat: (1) onnistunut kapenemisen loppuun saattaminen (metadoni/buprenorfiiniannoksen saavuttaminen 0), (2) opioidien vieroitusoireet ja (3) opioidien käyttö, arvioituna itseraportilla ja virtsanäytteillä kolmen vuoden aikana ja enintään 3. kuukautta opioidihoidon lopettamisen jälkeen. Tutkijat seuraavat tiiviisti myös potilaan mukavuutta ja turvallisuutta (arvioinnit opioidien vieroitusoireiden, haittatapahtumien, stressin, unen ja kivun mittareiden perusteella) sekä kognitiivisia toimintoja (CANTABin arvioima).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- APT Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat miehiä ja naisia, 18-65-vuotiaita
- Ovat ilmoittautuneet APT:n metadoni- tai buprenorfiiniohjelmaan, ovat olleet vakiintuneita vähintään vuoden ajan ja haluavat vapaaehtoisesti lopettaa MAT:n.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, sopia riittävästä ehkäisystä raskauden ehkäisemiseksi ja kuukausittaiseen virtsaraskaustestiin klinikalla.
- Puhut sujuvasti englantia ja sinulla on 6. luokka tai korkeampi lukutaso.
- Voivat sitoutua vähintään 12 viikon hoitoon ja ovat valmiita satunnaistetuiksi hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä hallinnollista (ei-vapaaehtoista) kapenemista (esimerkiksi ohjelmamaksujen maksamatta jättämisestä tai ohjelmasääntöjen rikkomisesta).
- Täytä DSM-V:n psykiatriset luokitukset elinikäisen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta tai sinulla on masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, kun käytät tällä hetkellä määrättyä psykotrooppista lääkitystä, jota ei voida keskeyttää;
- Nykyinen DSM-V-diagnoosi huumeiden tai alkoholin (muiden kuin opioidien tai tupakan) käyttöhäiriöstä;
- Osoittaa merkittäviä sairauksia, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt tai muut sairaudet, joita tutkimuslääkäri pitää galantamiinihoidon vasta-aiheina;
- Muiden lääkkeiden käyttö mukaan lukien a) sydämen sykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka voivat lisätä bradykardian ja AV-salpauksen riskiä ja b) tulehduskipulääkkeet; lisääntynyt mahdollisuus kehittää haavaumia/aktiivinen tai piilevä maha-suolikanavan verenvuoto;
- Sinulla on maksan toimintatesti (AST tai ALAT) yli 3 kertaa normaaliarvo;
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus galantamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAT kartiomainen galantamiinilla
Ensimmäisen MAT-kartoituksen jälkeen osallistujille annetaan jopa 16 mg galantamiinia päivittäin enintään 10 viikon ajan aktiivisen tutkimuksen ajan.
|
MAT-hoidon (metadoni tai buprenorfiini) jälkeen osallistujille annetaan galantamiinia päivittäin, jotta he voivat käyttää CBT4CBT-tietokoneohjelmaa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAT kapenee lumella
Alkuperäisen MAT-leikkauksen jälkeen osallistujille annetaan jopa 16 mg lumelääkettä päivässä 10 aktiivisen tutkimuksen ajan.
|
MAT-hoidon (metadoni tai buprenorfiini) jälkeen osallistujille annetaan lumelääkettä päivittäin, jotta he voivat käyttää CBT4CBT-tietokoneohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metadoni/buprenorfiinin annoksen muuttaminen 0 mg:aan, jotta kapeneminen onnistuisi
Aikaikkuna: 10 viikon tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät vähentämään metadonin tai buprenorfiinin määrää 0 mg:aan 10 viikon hoidon aikana. Tiedot nykyisestä lääkityksestä ja annoksesta mg:na kerättiin hoidon alussa (viikko 1) kirjattiin viikoittaiselle lääketieteelliselle paperille. Tiedot kerättiin sitten viikoittain osallistujan omasta raportista ja varmennettiin klinikan tietokannan kautta. |
10 viikon tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen opioidivieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: Tiedot viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 10 (hoidon jälkeen)
|
opioidivieroituspisteet viikolla 0 (lähtötaso) ja 10 viikolla (hoidon jälkeen). 11-osainen asteikko, joka on suunniteltu kliinikon antamiseen. Arvioi opiaattien vieroitusoireiden yleisiä merkkejä ja oireita, ja niitä voidaan seurata ajan myötä. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pistemäärää voidaan käyttää auttamaan kliinikoita määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pistemäärä 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus (asteikko 0-40). |
Tiedot viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 10 (hoidon jälkeen)
|
|
Aineiden käyttökalenteri
Aikaikkuna: 10 opiskeluviikon aikana
|
opioidien käyttöpäivien lukumäärä itseraportin perusteella arvioituna
|
10 opiskeluviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .