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Galantamina e piloto CBT4CBT para prevenir recaídas.

27 de julho de 2022 atualizado por: Yale University

Estudo Piloto de Galantamina e CBT4CBT para Reduzir a Recaída Pós-taper para MAT

Os investigadores estão propondo um estudo de viabilidade piloto randomizado para avaliar os efeitos da galantamina versus placebo na prevenção da recaída no uso de opioides após a redução gradual da manutenção com metadona ou buprenorfina (Tratamento Assistido por Medicação, ou MAT) entre adultos com transtorno de uso de opioides, com terapia comportamental adicional ( terapia cognitivo-comportamental baseada na web) fornecida em todas as condições para ajudar os indivíduos a fazer a transição com sucesso da MAT para um estado livre de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado para examinar o uso potencial de galantamina como adjuvante da redução padrão de buprenorfina ou metadona no contexto de suporte comportamental. A abstinência precoce de opioides está associada a altas taxas de recaída e há uma grande necessidade de desenvolver intervenções que previnam a recaída no uso de opioides.

Neste piloto randomizado, 30 adultos inscritos nos programas de manutenção com metadona ou buprenorfina na Fundação APT e que buscaram uma redução voluntária e supervisionada por médicos desses medicamentos receberão a participação em um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de galantamina como um complemento aos procedimentos de redução gradual padrão nesta clínica, juntamente com a abordagem combinada utilizando terapia comportamental concomitante. Os resultados primários serão: (1) conclusão bem-sucedida da redução gradual (atingindo uma dose de metadona/buprenorfina de 0), (2) sintomas de abstinência de opioides e (3) uso de opioides, avaliados por autorrelato e amostras de urina durante e até 3 meses após o término da redução gradual de opioides. Os investigadores também monitorarão de perto o conforto e a segurança do paciente (avaliados por sintomas de abstinência de opioides, eventos adversos, com medidas de estresse, sono e dor), bem como a função cognitiva (avaliada pelo CANTAB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
  • Estão inscritos no programa APT de metadona ou buprenorfina, estão estabilizados há pelo menos um ano e desejam voluntariamente diminuir a MAT.
  • Para mulheres em idade reprodutiva, ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, concordar com contracepção adequada para prevenir a gravidez e concordar em fazer testes de gravidez de urina mensais na clínica.
  • São fluentes em inglês e têm um nível de leitura de 6ª série ou superior.
  • Pode se comprometer com pelo menos 12 semanas de tratamento e está disposto a ser randomizado para o tratamento

Critério de exclusão:

  • Estão passando por redução administrativa (não voluntária) (por exemplo, devido ao não pagamento de taxas do programa, infrações das regras do programa).
  • Atender às classificações psiquiátricas do DSM-V para esquizofrenia vitalícia ou transtorno bipolar, ou ter um transtorno depressivo ou de ansiedade com uso atual de um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser descontinuado;
  • Diagnóstico atual do DSM-V de transtorno por uso de drogas ou álcool (exceto opioides ou tabaco);
  • Demonstrar condições médicas significativas, incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, história ou úlcera gastrointestinal atual, insuficiência hepática ou renal e distúrbios do ritmo cardíaco ou quaisquer outras condições médicas que o médico do estudo considere contra-indicado para o tratamento com galantamina;
  • Uso de outros medicamentos, incluindo a) medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores), que podem aumentar o risco de bradicardia e bloqueio AV e b) AINEs; maior potencial para desenvolvimento de úlceras/sangramento gastrointestinal ativo ou oculto;
  • Ter um teste de função hepática de triagem (AST ou ALT) maior que 3 vezes o normal;
  • Alergia conhecida ou reação adversa à galantamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MAT taper com galantamina
Após a redução inicial da MAT, os participantes receberão até 16 mg diários de galantamina por até 10 semanas do estudo ativo
Medicamento: MAT taper com galantamina
Após a redução gradual do MAT (metadona ou buprenorfina), os participantes receberão galantamina diariamente com acesso a um programa de computador CBT4CBT
Outros nomes:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT taper com placebo
Após a redução inicial da MAT, os participantes receberão até 16 mg diários de placebo por até 10 semanas do estudo ativo
Medicamento: MAT taper com placebo
Após a redução gradual do MAT (metadona ou buprenorfina), os participantes receberão placebo diariamente com acesso a um programa de computador CBT4CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dose de metadona/buprenorfina para 0 mg para conclusão bem-sucedida da redução gradual
Prazo: durante 10 semanas de estudo e até 3 meses após o término da redução gradual de opioides

Número de participantes que conseguiram diminuir para 0 mg de metadona ou buprenorfina ao longo de 10 semanas de tratamento.

Os dados sobre a medicação atual e a dose em mg foram coletados no início do tratamento (semana 1) e registrados em uma ficha médica semanal. Os dados foram coletados semanalmente a partir do auto-relato do participante e verificados por meio do banco de dados da clínica.
durante 10 semanas de estudo e até 3 meses após o término da redução gradual de opioides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS)
Prazo: Dados na semana 0 (baseline) e na semana 10 (pós-tratamento)

pontuação de abstinência de opioides na semana 0 (basal) e em 10 semanas (pós-tratamento).

Escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico. Taxas de sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos e podem ser monitorados ao longo do tempo. A pontuação somada para a escala completa pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou a gravidade da abstinência de opiáceos e avaliar o nível de dependência física de opióides. Pontuação de 5-12 = leve; 13-24=moderado; 25-36=moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave (escala de 0 a 40).
Dados na semana 0 (baseline) e na semana 10 (pós-tratamento)
Calendário de Uso de Substâncias
Prazo: durante 10 semanas de estudo
número de dias de uso de opioides, avaliado por autorrelato
durante 10 semanas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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