Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galantamin og CBT4CBT pilot for å forhindre tilbakefall.

27. juli 2022 oppdatert av: Yale University

Pilotstudie av Galantamin og CBT4CBT for å redusere tilbakefall etter taper for MAT

Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere effekten av galantamin versus placebo på å forhindre tilbakefall til opioidbruk etter nedtrapping fra vedlikehold av metadon eller buprenorfin (Medicament Assisted Treatment, eller MAT) blant voksne med opioidbruksforstyrrelse, med tilleggsadferdsterapi ( nettbasert kognitiv atferdsterapi) gitt på tvers av alle tilstander for å hjelpe individer med vellykket overgang fra MAT til en medikamentfri tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie for å undersøke den potensielle bruken av galantamin som et tillegg til standard buprenorfin- eller metadonnedskjæring i sammenheng med atferdsstøtte. Tidlig avholdenhet fra opioider er assosiert med høye tilbakefallsrater og det er et stort behov for å utvikle intervensjoner som skal forhindre tilbakefall til opioidbruk.

I denne randomiserte piloten vil 30 voksne som er registrert i metadon- eller buprenorfin-vedlikeholdsprogrammene ved APT Foundation og som har søkt en medisinsk overvåket, frivillig nedtrapping av disse medisinene tilbys deltakelse i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av galantamin som et tillegg til standard nedtrappingsprosedyrer ved denne klinikken sammen med den kombinerte tilnærmingen som bruker samtidig atferdsterapi. Primære utfall vil være: (1) vellykket gjennomføring av nedtrapping (oppnå en metadon/buprenorfindose på 0), (2) opioidabstinenssymptomer og (3) opioidbruk, vurdert ved egenrapportering og urinprøver under og opp til 3 måneder etter slutten av opioidnedtrappingen. Etterforskerne vil også nøye overvåke pasientens komfort og sikkerhet (vurdert ut fra opioidabstinenssymptomer, uønskede hendelser, med mål på stress, søvn og smerte) samt kognitiv funksjon (vurdert av CANTAB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er menn og kvinner, mellom 18 og 65 år
  • Er påmeldt APT-metadon- eller buprenorfinprogrammet, har vært stabilisert i minst ett år, og som frivillig ønsker å trappe ned MAT.
  • For kvinner i fertil alder, ta negativ serumgraviditetstest ved screening, godta adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, og godta månedlige uringraviditetstester på klinikken.
  • Behersker engelsk flytende og har 6. klasse eller høyere lesenivå.
  • Kan binde seg til minst 12 ukers behandling og er villig til å bli randomisert til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår administrativ (ikke-frivillig) nedtrapping (f.eks. på grunn av manglende betaling av programavgifter, brudd på programregler).
  • Møt DSM-V psykiatriske klassifikasjoner for livstids schizofreni eller bipolar lidelse, eller har en depressiv lidelse eller angstlidelse med nåværende bruk av en foreskrevet psykotrop medisin som ikke kan seponeres;
  • Gjeldende DSM-V diagnose av narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse (annet enn opioider eller tobakk);
  • Demonstrere betydelige medisinske tilstander, inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, historie eller nåværende magesår, nedsatt lever- eller nyrefunksjon og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medisinske tilstander som studielegen anser som kontraindisert for galantaminbehandling;
  • Bruk av andre medisiner inkludert a) legemidler som senker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øke risikoen for bradykardi og AV-blokk og b) NSAIDs; økt potensiale for å utvikle sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
  • Ha en screening av leverfunksjonstest (AST eller ALAT) større enn 3 ganger normalen;
  • Kjent allergi eller bivirkning mot galantamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MAT taper med galantamin
Etter innledende nedtrapping av MAT vil deltakerne få opptil 16 mg galantamin daglig i opptil 10 uker av den aktive studien
Legemiddel: MAT taper med galantamin
Etter nedtrapping fra MAT (metadon eller buprenorfin) vil deltakerne få galantamin daglig med tilgang til et CBT4CBT dataprogram
Andre navn:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT taper med placebo
Etter innledende nedtrapping av MAT vil deltakerne få opptil 16 mg placebo daglig i opptil 10 uker av den aktive studien
Legemiddel: MAT taper med placebo
Etter nedtrapping fra MAT (metadon eller buprenorfin) vil deltakerne få placebo daglig med tilgang til et CBT4CBT dataprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metadon/buprenorfindose til 0 mg for vellykket fullføring av nedtrapping
Tidsramme: i løpet av 10 ukers studie og opptil 3 måneder etter avsluttet opioidnedtrapping

Antall deltakere som var i stand til å trappe ned til 0 mg fra metadon eller buprenorfin over 10 ukers behandling.

Data om aktuell medisinering og dose i mg ble samlet inn ved behandlingsstart (uke 1) ble registrert på et ukentlig medisinsk ark. Data ble deretter samlet inn ukentlig fra deltakerens egenrapport og verifisert gjennom klinikkdatabasen.
i løpet av 10 ukers studie og opptil 3 måneder etter avsluttet opioidnedtrapping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Data ved uke 0 (grunnlinje) og uke 10 (etter behandling)

opioidabstinensscore ved uke 0 (baseline) og ved 10 uker (etter behandling).

11-elements skala designet for å bli administrert av en kliniker. Vurderer vanlige tegn og symptomer på abstinens av opiat og kan overvåkes over tid. Den summerte poengsummen for hele skalaen kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme stadiet eller alvorlighetsgraden av opiatabstinens og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider. Score på 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens (skala fra 0 til 40).
Data ved uke 0 (grunnlinje) og uke 10 (etter behandling)
Rusmiddelkalender
Tidsramme: i løpet av 10 ukers studier
antall dager med opioidbruk, vurdert ved egenrapportering
i løpet av 10 ukers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere