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Galantamina e pilota CBT4CBT per prevenire le ricadute.

27 luglio 2022 aggiornato da: Yale University

Studio pilota di galantamina e CBT4CBT per ridurre la ricaduta post-taper per MAT

I ricercatori stanno proponendo uno studio di fattibilità pilota randomizzato per valutare gli effetti della galantamina rispetto al placebo sulla prevenzione della ricaduta nell'uso di oppioidi a seguito della riduzione graduale del mantenimento con metadone o buprenorfina (Medication Assisted Treatment, o MAT) tra gli adulti con disturbo da uso di oppioidi, con terapia comportamentale aggiuntiva. terapia cognitivo comportamentale basata sul web) fornita in tutte le condizioni per aiutare le persone a passare con successo dal MAT a uno stato libero dalla droga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato per esaminare il potenziale uso della galantamina in aggiunta alla buprenorfina standard o alla riduzione del metadone nel contesto del supporto comportamentale. L'astinenza precoce dagli oppioidi è associata ad alti tassi di ricaduta e vi è una grande necessità di sviluppare interventi che prevengano la ricaduta nell'uso di oppioidi.

In questo progetto pilota randomizzato, a 30 adulti iscritti ai programmi di mantenimento con metadone o buprenorfina presso la Fondazione APT e che hanno richiesto una riduzione volontaria e sotto controllo medico di questi farmaci verrà offerta la partecipazione a uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla galantamina come un'aggiunta alle procedure standard di riduzione graduale in questa clinica insieme all'approccio combinato che utilizza la terapia comportamentale simultanea. Gli esiti primari saranno: (1) completamento con successo della riduzione graduale (raggiungimento di una dose di metadone/buprenorfina pari a 0), (2) sintomi di astinenza da oppiacei e (3) uso di oppiacei, valutato mediante autovalutazione e campioni di urina durante e fino a 3 mesi dopo la fine della riduzione degli oppioidi. Gli investigatori monitoreranno inoltre da vicino il comfort e la sicurezza del paziente (valutati in base ai sintomi di astinenza da oppioidi, eventi avversi, con misure di stress, sonno e dolore) nonché la funzione cognitiva (valutata dal CANTAB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sono iscritti al programma APT metadone o buprenorfina, sono stati stabilizzati da almeno un anno e desiderano volontariamente ridurre gradualmente la MAT.
  • Per le donne in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo allo screening, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza e accettare di sottoporsi a test mensili di gravidanza sulle urine presso la clinica.
  • Parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore.
  • Possono impegnarsi per almeno 12 settimane di trattamento e sono disposti a essere randomizzati al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Stanno subendo un tapering amministrativo (non volontario) (ad esempio, a causa del mancato pagamento delle quote del programma, infrazioni alle regole del programma).
  • Soddisfare le classificazioni psichiatriche del DSM-V per schizofrenia o disturbo bipolare a vita o avere un disturbo depressivo o d'ansia con l'uso corrente di un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto;
  • Attuale diagnosi DSM-V di disturbo da uso di droghe o alcol (diverso da oppioidi o tabacco);
  • Dimostrare condizioni mediche significative, tra cui asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, storia o ulcera gastrointestinale in corso, insufficienza epatica o renale e disturbi del ritmo cardiaco o qualsiasi altra condizione medica che il medico dello studio ritenga controindicata per il trattamento con galantamina;
  • Uso di altri farmaci inclusi a) farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti), che possono aumentare il rischio di bradicardia e blocco AV e b) FANS; aumento del rischio di sviluppare ulcere/sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto;
  • Avere un test di funzionalità epatica di screening (AST o ALT) superiore a 3 volte il normale;
  • Allergia nota o reazione avversa alla galantamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MAT cono con galantamina
Dopo la riduzione iniziale del MAT, ai partecipanti verranno somministrati fino a 16 mg al giorno di galantamina per un massimo di 10 settimane dello studio attivo
Droga: MAT cono con galantamina
Dopo la riduzione del MAT (metadone o buprenorfina), ai partecipanti verrà somministrata giornalmente galantamina con accesso a un programma per computer CBT4CBT
Altri nomi:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATORE: Taper MAT con placebo
Dopo la riduzione iniziale del MAT, i partecipanti riceveranno fino a 16 mg al giorno di placebo per un massimo di 10 settimane dello studio attivo
Droga: Taper MAT con placebo
Dopo la riduzione del MAT (metadone o buprenorfina), i partecipanti riceveranno un placebo ogni giorno con accesso a un programma per computer CBT4CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di metadone/buprenorfina a 0 mg per il completamento riuscito della riduzione graduale
Lasso di tempo: durante 10 settimane di studio e fino a 3 mesi dopo la fine della riduzione graduale degli oppioidi

Numero di partecipanti che sono stati in grado di ridurre a 0 mg il metadone o la buprenorfina in 10 settimane di trattamento.

I dati sul farmaco corrente e la dose in mg sono stati raccolti all'inizio del trattamento (settimana 1) e sono stati registrati su un foglio medico settimanale. I dati sono stati quindi raccolti settimanalmente dall'autovalutazione dei partecipanti e verificati attraverso il database della clinica.
durante 10 settimane di studio e fino a 3 mesi dopo la fine della riduzione graduale degli oppioidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS)
Lasso di tempo: Dati alla settimana 0 (basale) e alla settimana 10 (post trattamento)

Punteggio di astinenza da oppioidi alla settimana 0 (basale) e a 10 settimane (post trattamento).

Scala a 11 elementi progettata per essere somministrata da un medico. Valuta i segni e i sintomi comuni dell'astinenza da oppiacei e può essere monitorato nel tempo. Il punteggio sommato per la scala completa può essere utilizzato per aiutare i medici a determinare lo stadio o la gravità dell'astinenza da oppiacei e valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppiacei. Punteggio di 5-12 = lieve; 13-24=moderato; 25-36=moderatamente grave; più di 36=ritiro grave (scala da 0 a 40).
Dati alla settimana 0 (basale) e alla settimana 10 (post trattamento)
Calendario dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: durante 10 settimane di studio
numero di giorni di uso di oppioidi, valutato mediante autovalutazione
durante 10 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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