Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galantamin a CBT4CBT Pilot k prevenci relapsu.

27. července 2022 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie galantaminu a CBT4CBT ke snížení recidivy po zúžení u MAT

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou pilotní studii proveditelnosti, která by vyhodnotila účinky galantaminu oproti placebu na prevenci relapsu užívání opiátů po snižování udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem (medikace asistovaná léčba nebo MAT) u dospělých s poruchou užívání opioidů s další behaviorální terapií ( webová kognitivně behaviorální terapie) poskytovaná za všech podmínek, aby pomohla jednotlivcům úspěšně přejít z MAT do stavu bez drog.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie, která má zkoumat potenciální použití galantaminu jako doplňku ke standardnímu snižování dávky buprenorfinu nebo metadonu v kontextu podpory chování. Časná abstinence od opioidů je spojena s vysokou mírou relapsů a existuje velká potřeba vyvinout intervence, které zabrání relapsu užívání opioidů.

V tomto randomizovaném pilotním projektu bude 30 dospělým zapsaným do metadonových nebo buprenorfinových udržovacích programů v nadaci APT Foundation a kteří usilovali o dobrovolné snížení těchto léků pod lékařským dohledem nabídnuto účast ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii galantaminu jako doplněk standardních zužujících se postupů na této klinice spolu s kombinovaným přístupem využívajícím souběžnou behaviorální terapii. Primárními výsledky budou: (1) úspěšné dokončení snižování dávky (dosažení dávky metadonu/buprenorfinu 0), (2) abstinenční příznaky od opioidů a (3) užívání opioidů, hodnocené na základě vlastního hlášení a vzorků moči během a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů. Vyšetřovatelé budou také pečlivě sledovat pohodlí a bezpečnost pacienta (posuzováno podle abstinenčních příznaků opioidů, nežádoucích účinků, s měřením stresu, spánku a bolesti) a také kognitivní funkce (posuzováno CANTAB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Jsou zapsáni do metadonového nebo buprenorfinového programu APT, jsou stabilizovaní po dobu nejméně jednoho roku a dobrovolně si přejí snižovat MAT.
  • U žen ve fertilním věku mít při screeningu negativní těhotenský test v séru, souhlasit s adekvátní antikoncepcí k zabránění otěhotnění a souhlasit s měsíčními těhotenskými testy moči na klinice.
  • Hovoří plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 6. třídy nebo vyšší.
  • Mohou se zavázat k léčbě alespoň 12 týdnů a jsou ochotni být randomizováni k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Procházejí administrativním (nedobrovolným) snižováním (např. kvůli neplacení poplatků za program, porušení pravidel programu).
  • splňovat psychiatrické klasifikace DSM-V pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo mít depresivní nebo úzkostnou poruchu se současným užíváním předepsané psychotropní medikace, kterou nelze vysadit;
  • Současná DSM-V diagnóza poruchy užívání drog nebo alkoholu (jiné než opioidy nebo tabák);
  • Prokázat závažné zdravotní stavy, včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy nebo současného gastrointestinálního vředu, jaterního nebo renálního poškození a poruch srdečního rytmu nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které lékař studie považuje za kontraindikované pro léčbu galantaminem;
  • Užívání jiných léků včetně a) léků zpomalujících srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády a b) NSAID; zvýšený potenciál pro rozvoj vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
  • mít screeningový jaterní test (AST nebo ALT) vyšší než 3krát normální;
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na galantamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MAT kužel s galantaminem
Po počátečním snížení MAT bude účastníkům podáváno až 16 mg galantaminu denně po dobu až 10 týdnů aktivní studie
Po ukončení léčby MAT (methadon nebo buprenorfin) bude účastníkům denně podáván galantamin s přístupem k počítačovému programu CBT4CBT
Ostatní jména:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT kužel s placebem
Po počátečním snížení MAT bude účastníkům podáváno až 16 mg placeba denně po dobu až 10 týdnů aktivní studie
Po ukončení léčby MAT (methadon nebo buprenorfin) bude účastníkům denně podáváno placebo s přístupem k počítačovému programu CBT4CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky metadonu/buprenorfinu na 0 mg pro úspěšné dokončení náběhu
Časové okno: během 10 týdnů studie a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů

Počet účastníků, kteří byli schopni snížit dávku metadonu nebo buprenorfinu na 0 mg během 10 týdnů léčby.

Údaje o aktuální medikaci a dávce v mg byly shromážděny na začátku léčby (1. týden) a byly zaznamenávány do týdenního lékařského listu. Data byla poté shromažďována každý týden z vlastní zprávy účastníků a ověřována prostřednictvím klinické databáze.

během 10 týdnů studie a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála vysazení opioidů (COWS)
Časové okno: Údaje v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 10 (po léčbě)

skóre vysazení opioidů v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v 10 týdnech (po léčbě).

11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Hodnotí běžné známky a příznaky abstinenčních příznaků opiátů a lze je v průběhu času sledovat. Součet skóre pro úplnou škálu lze použít k tomu, aby pomohl lékařům určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre 5-12 = mírné; 13-24=střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké stažení (stupnice 0 až 40).

Údaje v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 10 (po léčbě)
Kalendář použití látek
Časové okno: během 10 týdnů studia
počet dnů užívání opiátů, hodnocený na základě vlastního hlášení
během 10 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit