- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547622
Galantamin a CBT4CBT Pilot k prevenci relapsu.
Pilotní studie galantaminu a CBT4CBT ke snížení recidivy po zúžení u MAT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná pilotní studie, která má zkoumat potenciální použití galantaminu jako doplňku ke standardnímu snižování dávky buprenorfinu nebo metadonu v kontextu podpory chování. Časná abstinence od opioidů je spojena s vysokou mírou relapsů a existuje velká potřeba vyvinout intervence, které zabrání relapsu užívání opioidů.
V tomto randomizovaném pilotním projektu bude 30 dospělým zapsaným do metadonových nebo buprenorfinových udržovacích programů v nadaci APT Foundation a kteří usilovali o dobrovolné snížení těchto léků pod lékařským dohledem nabídnuto účast ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii galantaminu jako doplněk standardních zužujících se postupů na této klinice spolu s kombinovaným přístupem využívajícím souběžnou behaviorální terapii. Primárními výsledky budou: (1) úspěšné dokončení snižování dávky (dosažení dávky metadonu/buprenorfinu 0), (2) abstinenční příznaky od opioidů a (3) užívání opioidů, hodnocené na základě vlastního hlášení a vzorků moči během a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů. Vyšetřovatelé budou také pečlivě sledovat pohodlí a bezpečnost pacienta (posuzováno podle abstinenčních příznaků opioidů, nežádoucích účinků, s měřením stresu, spánku a bolesti) a také kognitivní funkce (posuzováno CANTAB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- Jsou zapsáni do metadonového nebo buprenorfinového programu APT, jsou stabilizovaní po dobu nejméně jednoho roku a dobrovolně si přejí snižovat MAT.
- U žen ve fertilním věku mít při screeningu negativní těhotenský test v séru, souhlasit s adekvátní antikoncepcí k zabránění otěhotnění a souhlasit s měsíčními těhotenskými testy moči na klinice.
- Hovoří plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 6. třídy nebo vyšší.
- Mohou se zavázat k léčbě alespoň 12 týdnů a jsou ochotni být randomizováni k léčbě
Kritéria vyloučení:
- Procházejí administrativním (nedobrovolným) snižováním (např. kvůli neplacení poplatků za program, porušení pravidel programu).
- splňovat psychiatrické klasifikace DSM-V pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo mít depresivní nebo úzkostnou poruchu se současným užíváním předepsané psychotropní medikace, kterou nelze vysadit;
- Současná DSM-V diagnóza poruchy užívání drog nebo alkoholu (jiné než opioidy nebo tabák);
- Prokázat závažné zdravotní stavy, včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy nebo současného gastrointestinálního vředu, jaterního nebo renálního poškození a poruch srdečního rytmu nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které lékař studie považuje za kontraindikované pro léčbu galantaminem;
- Užívání jiných léků včetně a) léků zpomalujících srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády a b) NSAID; zvýšený potenciál pro rozvoj vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
- mít screeningový jaterní test (AST nebo ALT) vyšší než 3krát normální;
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na galantamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MAT kužel s galantaminem
Po počátečním snížení MAT bude účastníkům podáváno až 16 mg galantaminu denně po dobu až 10 týdnů aktivní studie
|
Po ukončení léčby MAT (methadon nebo buprenorfin) bude účastníkům denně podáván galantamin s přístupem k počítačovému programu CBT4CBT
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAT kužel s placebem
Po počátečním snížení MAT bude účastníkům podáváno až 16 mg placeba denně po dobu až 10 týdnů aktivní studie
|
Po ukončení léčby MAT (methadon nebo buprenorfin) bude účastníkům denně podáváno placebo s přístupem k počítačovému programu CBT4CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dávky metadonu/buprenorfinu na 0 mg pro úspěšné dokončení náběhu
Časové okno: během 10 týdnů studie a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů
|
Počet účastníků, kteří byli schopni snížit dávku metadonu nebo buprenorfinu na 0 mg během 10 týdnů léčby. Údaje o aktuální medikaci a dávce v mg byly shromážděny na začátku léčby (1. týden) a byly zaznamenávány do týdenního lékařského listu. Data byla poté shromažďována každý týden z vlastní zprávy účastníků a ověřována prostřednictvím klinické databáze. |
během 10 týdnů studie a do 3 měsíců po ukončení snižování dávky opioidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická škála vysazení opioidů (COWS)
Časové okno: Údaje v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 10 (po léčbě)
|
skóre vysazení opioidů v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v 10 týdnech (po léčbě). 11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Hodnotí běžné známky a příznaky abstinenčních příznaků opiátů a lze je v průběhu času sledovat. Součet skóre pro úplnou škálu lze použít k tomu, aby pomohl lékařům určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre 5-12 = mírné; 13-24=střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké stažení (stupnice 0 až 40). |
Údaje v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 10 (po léčbě)
|
Kalendář použití látek
Časové okno: během 10 týdnů studia
|
počet dnů užívání opiátů, hodnocený na základě vlastního hlášení
|
během 10 týdnů studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .