Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantamin og CBT4CBT pilot for at forhindre tilbagefald.

27. juli 2022 opdateret af: Yale University

Pilotundersøgelse af Galantamin og CBT4CBT for at reducere post-taper tilbagefald for MAT

Efterforskerne foreslår et randomiseret pilotgennemførlighedsstudie for at evaluere virkningerne af galantamin versus placebo på at forhindre tilbagefald til opioidbrug efter nedtrapning fra vedligeholdelse af metadon eller buprenorphin (Medication Assisted Treatment eller MAT) blandt voksne med opioidbrugsforstyrrelser, med yderligere adfærdsterapi ( web-baseret kognitiv adfærdsterapi) tilvejebragt på tværs af alle tilstande for at hjælpe individer med succes med overgangen fra MAT til en medicinfri tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie for at undersøge den potentielle brug af galantamin som et supplement til standard buprenorphin- eller metadon-tilspidsningen i forbindelse med adfærdsmæssig støtte. Tidlig afholdenhed fra opioider er forbundet med høje tilbagefaldsrater, og der er et stort behov for at udvikle interventioner, der forhindrer tilbagefald til opioidbrug.

I denne randomiserede pilot vil 30 voksne, der er tilmeldt metadon- eller buprenorphinvedligeholdelsesprogrammerne hos APT Foundation, og som har søgt en medicinsk overvåget, frivillig nedtrapning af disse lægemidler, blive tilbudt deltagelse i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med galantamin som et supplement til standard nedtrapningsprocedurer på denne klinik sammen med den kombinerede tilgang, der anvender samtidig adfærdsterapi. Primære resultater vil være: (1) vellykket afslutning af nedtrapning (opnåelse af en metadon/buprenorphindosis på 0), (2) opioidabstinenssymptomer og (3) opioidbrug, vurderet ved selvrapportering og urinprøver under og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​opioidnedtrapningen. Efterforskerne vil også nøje overvåge patientens komfort og sikkerhed (vurderet ved opioidabstinenssymptomer, uønskede hændelser, med mål for stress, søvn og smerte) samt kognitiv funktion (vurderet af CANTAB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Er tilmeldt APT-metadon- eller buprenorphin-programmet, har været stabiliseret i mindst et år, og som frivilligt ønsker at nedtrappe MAT.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, få en negativ serumgraviditetstest ved screening, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet og acceptere at få foretaget månedlige uringraviditetstest på klinikken.
  • Er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau.
  • Kan binde sig til mindst 12 ugers behandling og er villig til at blive randomiseret til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er under administrativ (ikke-frivillig) nedtrapning (f.eks. på grund af manglende betaling af programgebyrer, overtrædelser af programregler).
  • Mød DSM-V psykiatriske klassifikationer for livstids skizofreni eller bipolar lidelse, eller har en depressiv eller angstlidelse med aktuel brug af en ordineret psykotrop medicin, der ikke kan seponeres;
  • Nuværende DSM-V diagnose af stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra opioider eller tobak);
  • Demonstrere betydelige medicinske tilstande, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, historie eller nuværende mavesår, nedsat lever- eller nyrefunktion og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til galantaminbehandling;
  • Brug af anden medicin, herunder a) lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øge risikoen for bradykardi og AV-blok og b) NSAID'er; øget potentiale for udvikling af sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
  • Få en screening af leverfunktionstest (AST eller ALAT) større end 3 gange det normale;
  • Kendt allergi eller bivirkning over for galantamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MAT taper med galantamin
Efter indledende MAT-nedtrapning vil deltagerne få op til 16 mg galantamin dagligt i op til 10 uger af den aktive undersøgelse
Efter nedtrapning fra MAT (metadon eller buprenorphin) vil deltagerne få galantamin dagligt med adgang til et CBT4CBT computerprogram
Andre navne:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT taper med placebo
Efter indledende MAT-nedtrapning vil deltagerne få op til 16 mg placebo dagligt i op til 10 uger af den aktive undersøgelse
Efter nedtrapning fra MAT (metadon eller buprenorphin) vil deltagerne få placebo dagligt med adgang til et CBT4CBT computerprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metadon/buprenorphindosis til 0 mg for vellykket afslutning af nedtrapning
Tidsramme: i løbet af 10 ugers undersøgelse og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​opioidnedtrapningen

Antal deltagere, der var i stand til at nedtrappe til 0 mg fra metadon eller buprenorphin over 10 ugers behandling.

Data om aktuel medicin og dosis i mg blev indsamlet ved behandlingsstart (uge 1) blev registreret på et ugentligt lægeblad. Data blev derefter indsamlet ugentligt fra deltagerens selvrapportering og verificeret gennem klinikdatabasen.

i løbet af 10 ugers undersøgelse og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​opioidnedtrapningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Data i uge 0 (baseline) og uge 10 (efter behandling)

opioidabstinensscore ved uge 0 (baseline) og ved 10 uger (efter behandling).

11-element skala designet til at blive administreret af en kliniker. Vurderer almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og kan overvåges over tid. Den opsummerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score på 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning (Skala fra 0 til 40).

Data i uge 0 (baseline) og uge 10 (efter behandling)
Stofbrugskalender
Tidsramme: i løbet af 10 ugers studie
antal dages opioidbrug, vurderet ved egenrapportering
i løbet af 10 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner