- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547622
Galantamin og CBT4CBT pilot for at forhindre tilbagefald.
Pilotundersøgelse af Galantamin og CBT4CBT for at reducere post-taper tilbagefald for MAT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret pilotstudie for at undersøge den potentielle brug af galantamin som et supplement til standard buprenorphin- eller metadon-tilspidsningen i forbindelse med adfærdsmæssig støtte. Tidlig afholdenhed fra opioider er forbundet med høje tilbagefaldsrater, og der er et stort behov for at udvikle interventioner, der forhindrer tilbagefald til opioidbrug.
I denne randomiserede pilot vil 30 voksne, der er tilmeldt metadon- eller buprenorphinvedligeholdelsesprogrammerne hos APT Foundation, og som har søgt en medicinsk overvåget, frivillig nedtrapning af disse lægemidler, blive tilbudt deltagelse i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med galantamin som et supplement til standard nedtrapningsprocedurer på denne klinik sammen med den kombinerede tilgang, der anvender samtidig adfærdsterapi. Primære resultater vil være: (1) vellykket afslutning af nedtrapning (opnåelse af en metadon/buprenorphindosis på 0), (2) opioidabstinenssymptomer og (3) opioidbrug, vurderet ved selvrapportering og urinprøver under og op til 3 måneder efter afslutningen af opioidnedtrapningen. Efterforskerne vil også nøje overvåge patientens komfort og sikkerhed (vurderet ved opioidabstinenssymptomer, uønskede hændelser, med mål for stress, søvn og smerte) samt kognitiv funktion (vurderet af CANTAB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Er tilmeldt APT-metadon- eller buprenorphin-programmet, har været stabiliseret i mindst et år, og som frivilligt ønsker at nedtrappe MAT.
- For kvinder i den fødedygtige alder, få en negativ serumgraviditetstest ved screening, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet og acceptere at få foretaget månedlige uringraviditetstest på klinikken.
- Er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau.
- Kan binde sig til mindst 12 ugers behandling og er villig til at blive randomiseret til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Er under administrativ (ikke-frivillig) nedtrapning (f.eks. på grund af manglende betaling af programgebyrer, overtrædelser af programregler).
- Mød DSM-V psykiatriske klassifikationer for livstids skizofreni eller bipolar lidelse, eller har en depressiv eller angstlidelse med aktuel brug af en ordineret psykotrop medicin, der ikke kan seponeres;
- Nuværende DSM-V diagnose af stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra opioider eller tobak);
- Demonstrere betydelige medicinske tilstande, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, historie eller nuværende mavesår, nedsat lever- eller nyrefunktion og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til galantaminbehandling;
- Brug af anden medicin, herunder a) lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øge risikoen for bradykardi og AV-blok og b) NSAID'er; øget potentiale for udvikling af sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning;
- Få en screening af leverfunktionstest (AST eller ALAT) større end 3 gange det normale;
- Kendt allergi eller bivirkning over for galantamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAT taper med galantamin
Efter indledende MAT-nedtrapning vil deltagerne få op til 16 mg galantamin dagligt i op til 10 uger af den aktive undersøgelse
|
Efter nedtrapning fra MAT (metadon eller buprenorphin) vil deltagerne få galantamin dagligt med adgang til et CBT4CBT computerprogram
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAT taper med placebo
Efter indledende MAT-nedtrapning vil deltagerne få op til 16 mg placebo dagligt i op til 10 uger af den aktive undersøgelse
|
Efter nedtrapning fra MAT (metadon eller buprenorphin) vil deltagerne få placebo dagligt med adgang til et CBT4CBT computerprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af metadon/buprenorphindosis til 0 mg for vellykket afslutning af nedtrapning
Tidsramme: i løbet af 10 ugers undersøgelse og op til 3 måneder efter afslutningen af opioidnedtrapningen
|
Antal deltagere, der var i stand til at nedtrappe til 0 mg fra metadon eller buprenorphin over 10 ugers behandling. Data om aktuel medicin og dosis i mg blev indsamlet ved behandlingsstart (uge 1) blev registreret på et ugentligt lægeblad. Data blev derefter indsamlet ugentligt fra deltagerens selvrapportering og verificeret gennem klinikdatabasen. |
i løbet af 10 ugers undersøgelse og op til 3 måneder efter afslutningen af opioidnedtrapningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Data i uge 0 (baseline) og uge 10 (efter behandling)
|
opioidabstinensscore ved uge 0 (baseline) og ved 10 uger (efter behandling). 11-element skala designet til at blive administreret af en kliniker. Vurderer almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og kan overvåges over tid. Den opsummerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af opiatabstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score på 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning (Skala fra 0 til 40). |
Data i uge 0 (baseline) og uge 10 (efter behandling)
|
|
Stofbrugskalender
Tidsramme: i løbet af 10 ugers studie
|
antal dages opioidbrug, vurderet ved egenrapportering
|
i løbet af 10 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .