Piloto de galantamina y CBT4CBT para prevenir recaídas.
Estudio piloto de galantamina y CBT4CBT para reducir la recaída posterior a la reducción del MAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado para examinar el uso potencial de galantamina como complemento de la reducción estándar de buprenorfina o metadona en el contexto del apoyo conductual. La abstinencia temprana de los opiáceos se asocia con altas tasas de recaída y existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones que prevengan la recaída en el uso de opiáceos.
En este piloto aleatorizado, a 30 adultos inscritos en los programas de mantenimiento con metadona o buprenorfina en la Fundación APT y que han buscado una disminución voluntaria supervisada médicamente de estos medicamentos se les ofrecerá participar en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de galantamina como un complemento de los procedimientos de reducción gradual estándar en esta clínica junto con el enfoque combinado que utiliza la terapia conductual concurrente. Los resultados primarios serán: (1) finalización exitosa de la reducción gradual (lograr una dosis de metadona/buprenorfina de 0), (2) síntomas de abstinencia de opioides y (3) uso de opioides, evaluado por autoinforme y muestras de orina durante y hasta 3 meses después del final de la reducción gradual de opioides. Los investigadores también controlarán de cerca la comodidad y la seguridad del paciente (evaluadas por los síntomas de abstinencia de opioides, los eventos adversos, con medidas de estrés, sueño y dolor), así como la función cognitiva (evaluada por el CANTAB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 65 años
- Están inscritos en el programa APT de metadona o buprenorfina, se han estabilizado durante al menos un año y desean voluntariamente disminuir gradualmente el MAT.
- Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, aceptar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y aceptar hacerse pruebas de embarazo en orina mensuales en la clínica.
- Dominen el inglés y tengan un nivel de lectura de sexto grado o superior.
- Puede comprometerse con al menos 12 semanas de tratamiento y está dispuesto a ser aleatorizado al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Están en proceso de reducción administrativa (no voluntaria) (por ejemplo, debido a la falta de pago de las tarifas del programa, infracciones a las reglas del programa).
- Cumplir con las clasificaciones psiquiátricas del DSM-V para la esquizofrenia o el trastorno bipolar de por vida, o tener un trastorno depresivo o de ansiedad con el uso actual de un medicamento psicotrópico recetado que no se puede suspender;
- Diagnóstico DSM-V actual de trastorno por consumo de drogas o alcohol (que no sean opiáceos o tabaco);
- Demostrar condiciones médicas significativas, que incluyen asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes o úlcera gastrointestinal actual, insuficiencia hepática o renal y alteraciones del ritmo cardíaco o cualquier otra condición médica que el médico del estudio considere contraindicada para el tratamiento con galantamina;
- Uso de otros medicamentos, incluidos a) medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (p. ej., bloqueadores beta), que pueden aumentar el riesgo de bradicardia y bloqueo AV y b) AINE; mayor posibilidad de desarrollar úlceras/hemorragia gastrointestinal activa u oculta;
- Tener una prueba de detección de la función hepática (AST o ALT) superior a 3 veces lo normal;
- Alergia conocida o reacción adversa a la galantamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cono MAT con galantamina
Después de la reducción inicial de MAT, los participantes recibirán hasta 16 mg diarios de galantamina durante hasta 10 semanas del estudio activo
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Después de la reducción de MAT (metadona o buprenorfina), los participantes recibirán galantamina diariamente con acceso a un programa informático CBT4CBT.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Reducción de MAT con placebo
Después de la reducción inicial de MAT, los participantes recibirán hasta 16 mg diarios de placebo durante un máximo de 10 semanas del estudio activo
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Después de la reducción gradual de MAT (metadona o buprenorfina), los participantes recibirán un placebo diariamente con acceso a un programa informático CBT4CBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de metadona/buprenorfina a 0 mg para completar con éxito la reducción gradual
Periodo de tiempo: durante 10 semanas de estudio y hasta 3 meses después del final de la reducción gradual de opioides
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Número de participantes que pudieron disminuir a 0 mg de metadona o buprenorfina durante diez semanas de tratamiento. Los datos sobre la medicación actual y la dosis en mg se recopilaron al inicio del tratamiento (semana 1) y se registraron en una hoja médica semanal. Luego, los datos se recolectaron semanalmente del autoinforme de los participantes y se verificaron a través de la base de datos de la clínica. |
durante 10 semanas de estudio y hasta 3 meses después del final de la reducción gradual de opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
Periodo de tiempo: Datos en la semana 0 (línea de base) y la semana 10 (post tratamiento)
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puntuación de abstinencia de opioides en la semana 0 (línea de base) y a las 10 semanas (después del tratamiento). Escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico. Califica los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y puede controlarse a lo largo del tiempo. La puntuación total de la escala completa se puede utilizar para ayudar a los médicos a determinar el estadio o la gravedad de la abstinencia de opiáceos y evaluar el nivel de dependencia física de los opiáceos. Puntuación de 5-12 = leve; 13-24=moderado; 25-36=moderadamente grave; más de 36=abstinencia severa (Escala de 0 a 40). |
Datos en la semana 0 (línea de base) y la semana 10 (post tratamiento)
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Calendario de uso de sustancias
Periodo de tiempo: durante 10 semanas de estudio
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número de días de uso de opioides, evaluado por autoinforme
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durante 10 semanas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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