Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pilote galantamine et CBT4CBT pour prévenir les rechutes.

27 juillet 2022 mis à jour par: Yale University

Étude pilote sur la galantamine et le CBT4CBT pour réduire les rechutes après la réduction du MAT

Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pilote randomisée pour évaluer les effets de la galantamine par rapport à un placebo sur la prévention de la rechute à l'utilisation d'opioïdes après la réduction progressive de la maintenance à la méthadone ou à la buprénorphine (traitement assisté par médication, ou MAT) chez les adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, avec une thérapie comportementale supplémentaire ( thérapie cognitivo-comportementale basée sur le Web) fournie dans toutes les conditions pour aider les individus à passer avec succès de la MAT à un état sans drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à examiner l'utilisation potentielle de la galantamine en complément de la réduction standard de la buprénorphine ou de la méthadone dans le contexte d'un soutien comportemental. L'abstinence précoce d'opioïdes est associée à des taux de rechute élevés et il est impératif de développer des interventions qui préviendront la rechute dans l'utilisation d'opioïdes.

Dans ce projet pilote randomisé, 30 adultes inscrits dans les programmes d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine de la Fondation APT et qui ont demandé une réduction volontaire et médicalement supervisée de ces médicaments se verront proposer de participer à un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de la galantamine comme un complément aux procédures de réduction standard de cette clinique avec l'approche combinée utilisant une thérapie comportementale simultanée. Les critères de jugement principaux seront : (1) la réussite de la réduction progressive (obtention d'une dose de méthadone/buprénorphine de 0), (2) les symptômes de sevrage des opioïdes et (3) la consommation d'opioïdes, évaluée par l'auto-évaluation et des échantillons d'urine pendant et jusqu'à 3 mois après la fin de la réduction progressive des opioïdes. Les enquêteurs surveilleront également de près le confort et la sécurité des patients (évalués par les symptômes de sevrage des opioïdes, les événements indésirables, avec des mesures de stress, de sommeil et de douleur) ainsi que la fonction cognitive (évaluée par le CANTAB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes et des femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • Sont inscrits au programme APT méthadone ou buprénorphine, sont stabilisés depuis au moins un an et souhaitent volontairement réduire la MAT.
  • Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, accepter une contraception adéquate pour éviter une grossesse et accepter de passer des tests de grossesse urinaires mensuels à la clinique.
  • Parlent couramment l'anglais et ont un niveau de lecture de 6e année ou plus.
  • Peut s'engager à au moins 12 semaines de traitement et est prêt à être randomisé pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • Sont en cours de réduction administrative (non volontaire) (par exemple, en raison du non-paiement des frais de programme, des infractions aux règles du programme).
  • Répondre aux classifications psychiatriques du DSM-V pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire à vie, ou avoir un trouble dépressif ou anxieux avec l'utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu ;
  • Diagnostic actuel du DSM-V de trouble lié à la consommation de drogues ou d'alcool (autre que les opioïdes ou le tabac) ;
  • Démontrer des conditions médicales importantes, y compris l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique, des antécédents ou un ulcère gastro-intestinal actuel, une insuffisance hépatique ou rénale et des troubles du rythme cardiaque ou toute autre condition médicale que le médecin de l'étude juge contre-indiquée pour le traitement à la galantamine ;
  • Utilisation d'autres médicaments, y compris a) des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (par exemple, des bêta-bloquants), ce qui peut augmenter le risque de bradycardie et de bloc AV et b) des AINS ; possibilité accrue de développer des ulcères/saignements gastro-intestinaux actifs ou occultes ;
  • Avoir un test de dépistage de la fonction hépatique (AST ou ALT) supérieur à 3 fois la normale ;
  • Allergie connue ou réaction indésirable à la galantamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cône MAT avec galantamine
Après la réduction initiale du MAT, les participants recevront jusqu'à 16 mg de galantamine par jour pendant 10 semaines de l'étude active
Médicament: Cône MAT avec galantamine
Après la diminution progressive du MAT (méthadone ou buprénorphine), les participants recevront quotidiennement de la galantamine avec accès à un programme informatique CBT4CBT
Autres noms:
  • Urgences Razadyne, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: Cône MAT avec placebo
Après la réduction initiale du MAT, les participants recevront jusqu'à 16 mg par jour de placebo pendant jusqu'à 10 semaines de l'étude active
Médicament: Cône MAT avec placebo
Après la diminution progressive du MAT (méthadone ou buprénorphine), les participants recevront un placebo quotidiennement avec accès à un programme informatique CBT4CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose de méthadone/buprénorphine à 0 mg pour la réussite de la réduction progressive
Délai: pendant 10 semaines d'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de la réduction progressive des opioïdes

Nombre de participants qui ont pu passer à 0 mg de méthadone ou de buprénorphine sur 10 semaines de traitement.

Les données sur la médication actuelle et la dose en mg ont été recueillies au début du traitement (semaine 1) et ont été consignées sur une fiche médicale hebdomadaire. Les données ont ensuite été recueillies chaque semaine à partir de l'auto-évaluation des participants et vérifiées dans la base de données de la clinique.
pendant 10 semaines d'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de la réduction progressive des opioïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS)
Délai: Données à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 10 (post-traitement)

score de sevrage des opioïdes à la semaine 0 (au départ) et à 10 semaines (après le traitement).

Échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien. Évalue les signes et symptômes courants du sevrage aux opiacés et peut être surveillé au fil du temps. Le score total de l'échelle complète peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes. Score de 5-12 = doux ; 13-24=modéré ; 25-36=modérément sévère ; plus de 36 = sevrage sévère (échelle de 0 à 40).
Données à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 10 (post-traitement)
Calendrier de consommation de substances
Délai: pendant 10 semaines d'études
nombre de jours d'utilisation d'opioïdes, évalué par auto-déclaration
pendant 10 semaines d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (RÉEL)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021868
  • 2P50DA009241-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner