- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547622
Galantamin und CBT4CBT Pilot zur Rückfallprävention.
Pilotstudie zu Galantamin und CBT4CBT zur Reduzierung von Post-Taper-Rezidiven bei MAT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der potenziellen Verwendung von Galantamin als Zusatz zur Standard-Buprenorphin- oder Methadon-Verjüngung im Kontext der Verhaltensunterstützung. Eine frühe Abstinenz von Opioiden ist mit hohen Rückfallraten verbunden, und es besteht ein großer Bedarf, Interventionen zu entwickeln, die einen Rückfall in den Opioidkonsum verhindern.
In diesem randomisierten Pilotprojekt wird 30 Erwachsenen, die an den Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsprogrammen der APT Foundation teilnehmen und die eine medizinisch überwachte, freiwillige Reduzierung dieser Medikamente beantragt haben, die Teilnahme an einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Galantamin-Studie angeboten eine Ergänzung zu Standard-Verjüngungsverfahren in dieser Klinik zusammen mit dem kombinierten Ansatz unter Verwendung einer gleichzeitigen Verhaltenstherapie. Primäre Ergebnisse sind: (1) erfolgreicher Abschluss des Ausschleichens (Erreichen einer Methadon-/Buprenorphin-Dosis von 0), (2) Opioid-Entzugssymptome und (3) Opioidkonsum, bewertet durch Selbstbericht und Urinproben während und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Opioid-Ausschleichens. Die Ermittler werden auch den Patientenkomfort und die Sicherheit (bewertet anhand von Opioid-Entzugssymptomen, unerwünschten Ereignissen, mit Maßnahmen zu Stress, Schlaf und Schmerz) sowie die kognitive Funktion (bewertet durch das CANTAB) genau überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- APT Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- In das APT-Methadon- oder Buprenorphinprogramm eingeschrieben sind, seit mindestens einem Jahr stabilisiert sind und die MAT freiwillig ausschleichen möchten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, monatliche Urin-Schwangerschaftstests in der Klinik durchführen zu lassen.
- Sie sprechen fließend Englisch und haben ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher.
- Können sich zu einer Behandlung von mindestens 12 Wochen verpflichten und sind bereit, für die Behandlung randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Unterziehen sich einer administrativen (nicht freiwilligen) Verjüngung (z. B. aufgrund von Nichtzahlung von Programmgebühren, Verstößen gegen Programmregeln).
- Erfüllen Sie die psychiatrischen DSM-V-Klassifikationen für lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung oder haben Sie eine depressive oder Angststörung mit aktueller Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann;
- Aktuelle DSM-V-Diagnose einer Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums (außer Opioiden oder Tabak);
- Demonstrieren Sie signifikante Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelles Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen, die der Studienarzt für kontraindiziert für die Behandlung mit Galantamin hält;
- Verwendung anderer Medikamente, einschließlich a) Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), die das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen können, und b) NSAIDs; erhöhtes Potenzial zur Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen;
- Haben Sie einen Screening-Leberfunktionstest (AST oder ALT), der größer als das 3-fache des Normalwerts ist;
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Galantamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MAT-Kegel mit Galantamin
Nach der anfänglichen MAT-Verjüngung erhalten die Teilnehmer bis zu 10 Wochen der aktiven Studie täglich bis zu 16 mg Galantamin
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Nach dem Ausschleichen von MAT (Methadon oder Buprenorphin) erhalten die Teilnehmer täglich Galantamin mit Zugang zu einem CBT4CBT-Computerprogramm
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAT-Verjüngung mit Placebo
Nach dem anfänglichen MAT-Ausschleichen erhalten die Teilnehmer bis zu 10 Wochen der aktiven Studie täglich bis zu 16 mg Placebo
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Nach dem Ausschleichen von MAT (Methadon oder Buprenorphin) erhalten die Teilnehmer täglich ein Placebo mit Zugang zu einem CBT4CBT-Computerprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Methadon-/Buprenorphin-Dosis auf 0 mg für einen erfolgreichen Abschluss des Ausschleichens
Zeitfenster: während 10 Wochen der Studie und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Ausschleichens von Opioiden
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Anzahl der Teilnehmer, die Methadon oder Buprenorphin über 10 Behandlungswochen auf 0 mg reduzieren konnten. Daten über aktuelle Medikation und Dosis in mg wurden zu Beginn der Behandlung (Woche 1) gesammelt und auf einem wöchentlichen medizinischen Blatt aufgezeichnet. Die Daten wurden dann wöchentlich aus den Selbstberichten der Teilnehmer gesammelt und über die Datenbank der Klinik verifiziert. |
während 10 Wochen der Studie und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Ausschleichens von Opioiden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Daten in Woche 0 (Basislinie) und Woche 10 (Nachbehandlung)
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Opioid-Entzugs-Score in Woche 0 (Basislinie) und in Woche 10 (nach der Behandlung). 11-Punkte-Skala zur Anwendung durch einen Kliniker. Bewertet häufige Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs und kann im Laufe der Zeit überwacht werden. Der summierte Wert für die gesamte Skala kann verwendet werden, um Ärzten dabei zu helfen, das Stadium oder die Schwere des Opiatentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Bewertung von 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25–36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug (Skala von 0 bis 40). |
Daten in Woche 0 (Basislinie) und Woche 10 (Nachbehandlung)
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Kalender der Substanzverwendung
Zeitfenster: während 10 Wochen Studium
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Anzahl der Tage des Opioidkonsums, ermittelt durch Selbstauskunft
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während 10 Wochen Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021868
- 2P50DA009241-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Methadon- oder Buprenorphin-Entgiftung
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZigarettenrauchen bei Patienten, die derzeit eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung wegen Opioidabhängigkeit erhaltenVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaNational Institute of Drug Abuse; The Wistar Institute; Ho Chi Minh City CDC; Institute...RekrutierungEntzündung | Opioidgebrauchsstörung | HIV-1-Infektion | Immunaktivierung | Buprenorphin | Methadon | Naltrexon | Antiretrovirale BehandlungVereinigte Staaten, Vietnam