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Galantamin und CBT4CBT Pilot zur Rückfallprävention.

27. Juli 2022 aktualisiert von: Yale University

Pilotstudie zu Galantamin und CBT4CBT zur Reduzierung von Post-Taper-Rezidiven bei MAT

Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilot-Durchführbarkeitsstudie vor, um die Wirkungen von Galantamin im Vergleich zu Placebo auf die Verhinderung eines Rückfalls auf den Opioidkonsum nach Ausschleichen der Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie (Medikamentengestützte Behandlung oder MAT) bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung mit zusätzlicher Verhaltenstherapie zu bewerten ( webbasierte kognitive Verhaltenstherapie), die unter allen Bedingungen angeboten wird, um Einzelpersonen beim erfolgreichen Übergang von MAT in einen drogenfreien Zustand zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der potenziellen Verwendung von Galantamin als Zusatz zur Standard-Buprenorphin- oder Methadon-Verjüngung im Kontext der Verhaltensunterstützung. Eine frühe Abstinenz von Opioiden ist mit hohen Rückfallraten verbunden, und es besteht ein großer Bedarf, Interventionen zu entwickeln, die einen Rückfall in den Opioidkonsum verhindern.

In diesem randomisierten Pilotprojekt wird 30 Erwachsenen, die an den Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsprogrammen der APT Foundation teilnehmen und die eine medizinisch überwachte, freiwillige Reduzierung dieser Medikamente beantragt haben, die Teilnahme an einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Galantamin-Studie angeboten eine Ergänzung zu Standard-Verjüngungsverfahren in dieser Klinik zusammen mit dem kombinierten Ansatz unter Verwendung einer gleichzeitigen Verhaltenstherapie. Primäre Ergebnisse sind: (1) erfolgreicher Abschluss des Ausschleichens (Erreichen einer Methadon-/Buprenorphin-Dosis von 0), (2) Opioid-Entzugssymptome und (3) Opioidkonsum, bewertet durch Selbstbericht und Urinproben während und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Opioid-Ausschleichens. Die Ermittler werden auch den Patientenkomfort und die Sicherheit (bewertet anhand von Opioid-Entzugssymptomen, unerwünschten Ereignissen, mit Maßnahmen zu Stress, Schlaf und Schmerz) sowie die kognitive Funktion (bewertet durch das CANTAB) genau überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • In das APT-Methadon- oder Buprenorphinprogramm eingeschrieben sind, seit mindestens einem Jahr stabilisiert sind und die MAT freiwillig ausschleichen möchten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, monatliche Urin-Schwangerschaftstests in der Klinik durchführen zu lassen.
  • Sie sprechen fließend Englisch und haben ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher.
  • Können sich zu einer Behandlung von mindestens 12 Wochen verpflichten und sind bereit, für die Behandlung randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen sich einer administrativen (nicht freiwilligen) Verjüngung (z. B. aufgrund von Nichtzahlung von Programmgebühren, Verstößen gegen Programmregeln).
  • Erfüllen Sie die psychiatrischen DSM-V-Klassifikationen für lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung oder haben Sie eine depressive oder Angststörung mit aktueller Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann;
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose einer Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums (außer Opioiden oder Tabak);
  • Demonstrieren Sie signifikante Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelles Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen, die der Studienarzt für kontraindiziert für die Behandlung mit Galantamin hält;
  • Verwendung anderer Medikamente, einschließlich a) Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), die das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen können, und b) NSAIDs; erhöhtes Potenzial zur Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen;
  • Haben Sie einen Screening-Leberfunktionstest (AST oder ALT), der größer als das 3-fache des Normalwerts ist;
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Galantamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MAT-Kegel mit Galantamin
Nach der anfänglichen MAT-Verjüngung erhalten die Teilnehmer bis zu 10 Wochen der aktiven Studie täglich bis zu 16 mg Galantamin
Nach dem Ausschleichen von MAT (Methadon oder Buprenorphin) erhalten die Teilnehmer täglich Galantamin mit Zugang zu einem CBT4CBT-Computerprogramm
Andere Namen:
  • Razadyne ER, Razadyne
PLACEBO_COMPARATOR: MAT-Verjüngung mit Placebo
Nach dem anfänglichen MAT-Ausschleichen erhalten die Teilnehmer bis zu 10 Wochen der aktiven Studie täglich bis zu 16 mg Placebo
Nach dem Ausschleichen von MAT (Methadon oder Buprenorphin) erhalten die Teilnehmer täglich ein Placebo mit Zugang zu einem CBT4CBT-Computerprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methadon-/Buprenorphin-Dosis auf 0 mg für einen erfolgreichen Abschluss des Ausschleichens
Zeitfenster: während 10 Wochen der Studie und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Ausschleichens von Opioiden

Anzahl der Teilnehmer, die Methadon oder Buprenorphin über 10 Behandlungswochen auf 0 mg reduzieren konnten.

Daten über aktuelle Medikation und Dosis in mg wurden zu Beginn der Behandlung (Woche 1) gesammelt und auf einem wöchentlichen medizinischen Blatt aufgezeichnet. Die Daten wurden dann wöchentlich aus den Selbstberichten der Teilnehmer gesammelt und über die Datenbank der Klinik verifiziert.

während 10 Wochen der Studie und bis zu 3 Monate nach dem Ende des Ausschleichens von Opioiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Daten in Woche 0 (Basislinie) und Woche 10 (Nachbehandlung)

Opioid-Entzugs-Score in Woche 0 (Basislinie) und in Woche 10 (nach der Behandlung).

11-Punkte-Skala zur Anwendung durch einen Kliniker. Bewertet häufige Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs und kann im Laufe der Zeit überwacht werden. Der summierte Wert für die gesamte Skala kann verwendet werden, um Ärzten dabei zu helfen, das Stadium oder die Schwere des Opiatentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Bewertung von 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25–36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug (Skala von 0 bis 40).

Daten in Woche 0 (Basislinie) und Woche 10 (Nachbehandlung)
Kalender der Substanzverwendung
Zeitfenster: während 10 Wochen Studium
Anzahl der Tage des Opioidkonsums, ermittelt durch Selbstauskunft
während 10 Wochen Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methadon- oder Buprenorphin-Entgiftung

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