加兰他敏和 CBT4CBT 试点以防止复发。
加兰他敏和 CBT4CBT 减少 MAT 减量后复发的试点研究
研究概览
详细说明
这是一项随机试验研究，旨在检验加兰他敏在行为支持背景下作为标准丁丙诺啡或美沙酮逐渐减量的辅助手段的潜在用途。 早期戒除阿片类药物与高复发率相关，因此非常需要制定干预措施以防止再次使用阿片类药物。
在这个随机试验中，30 名参加 APT 基金会的美沙酮或丁丙诺啡维持计划并寻求在医学监督下自愿逐渐减少这些药物的成年人将被提供参与双盲、安慰剂对照、随机试验的加兰他敏作为该诊所的标准逐渐减少程序的辅助方法以及利用并行行为疗法的组合方法。 主要结果将是：(1) 成功完成减量（实现美沙酮/丁丙诺啡剂量为 0），(2) 阿片类药物戒断症状，以及 (3) 阿片类药物使用，通过自我报告和尿液样本评估，直至 3阿片类药物减量结束后数月。 研究人员还将密切监测患者的舒适度和安全性（通过阿片类药物戒断症状、不良事件以及压力、睡眠和疼痛的测量来评估）以及认知功能（通过 CANTAB 评估）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- APT Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 已参加 APT 美沙酮或丁丙诺啡计划，已稳定至少一年，并且自愿希望逐渐减少 MAT。
- 对于育龄妇女，筛查时血清妊娠试验阴性，同意采取充分的避孕措施以防止怀孕，并同意每月在诊所进行尿妊娠试验。
- 英语流利，阅读水平达到 6 年级或更高。
- 可以承诺接受至少 12 周的治疗并愿意随机接受治疗
排除标准：
- 正在进行行政（非自愿）逐渐减少（例如，由于未支付计划费用、违反计划规则）。
- 满足终生精神分裂症或双相情感障碍的 DSM-V 精神病学分类，或患有抑郁症或焦虑症且目前正在使用无法停药的处方精神药物；
- 目前 DSM-V 对药物或酒精使用障碍的诊断（阿片类药物或烟草除外）；
- 证明显着的医疗状况，包括哮喘或慢性阻塞性肺病、病史或当前的胃肠道溃疡、肝或肾损伤和心律失常或研究医师认为加兰他敏治疗禁忌的任何其他医疗状况；
- 使用其他药物，包括 a) 减慢心率的药物（例如 β 受体阻滞剂），这可能会增加心动过缓和房室传导阻滞的风险，以及 b) 非甾体抗炎药；增加发生溃疡/活动性或隐匿性胃肠道出血的可能性；
- 筛查肝功能试验（AST 或 ALT）大于正常值的 3 倍；
- 已知对加兰他敏过敏或不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：含加兰他敏的 MAT 锥度
在最初的 MAT 锥度之后，参与者将每天服用最多 16 毫克的加兰他敏，持续长达 10 周的积极研究
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在 MAT（美沙酮或丁丙诺啡）逐渐减少后，参与者将每天服用加兰他敏，并可使用 CBT4CBT 计算机程序
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：MAT 锥度与安慰剂
在最初的 MAT 逐渐减少后，参与者将每天服用最多 16 毫克的安慰剂，持续长达 10 周的积极研究
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在 MAT（美沙酮或丁丙诺啡）逐渐减少后，参与者将每天服用安慰剂，并可使用 CBT4CBT 计算机程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将美沙酮/丁丙诺啡剂量更改为 0 mg 以成功完成减量
大体时间：在 10 周的研究期间和阿片类药物逐渐减少后的 3 个月内
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经过 10 周的治疗后，能够将美沙酮或丁丙诺啡的剂量逐渐减至 0 毫克的参与者人数。 在治疗开始时（第 1 周）收集有关当前用药和剂量的数据，并记录在每周医疗表上。 然后每周从参与者的自我报告中收集数据，并通过诊所数据库进行验证。 |
在 10 周的研究期间和阿片类药物逐渐减少后的 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床阿片类药物戒断量表 (COWS)
大体时间：第 0 周（基线）和第 10 周（治疗后）的数据
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第 0 周（基线）和第 10 周（治疗后）的阿片类药物戒断评分。 由 11 个项目组成的量表，旨在由临床医生管理。 评估阿片类药物戒断的常见体征和症状，并可以随着时间的推移进行监测。 完整量表的总分可用于帮助临床医生确定阿片类药物戒断的阶段或严重程度，并评估对阿片类药物的身体依赖程度。 5-12 分 = 轻度； 13-24=中等； 25-36=中度严重；超过 36 = 严重戒断（0 至 40 的等级）。 |
第 0 周（基线）和第 10 周（治疗后）的数据
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物质使用日历
大体时间：在 10 周的学习期间
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使用阿片类药物的天数，通过自我报告评估
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在 10 周的学习期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Carroll, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含加兰他敏的 MAT 锥度的临床试验
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