統合失調症患者の臨床症状と代謝障害に対するベルベリンの効果
2023年7月22日 更新者：Tianjin Anding Hospital
統合失調症患者の補助療法としての臨床症状および代謝障害に対するベルベリンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。
補助療法としてのベルベリン（300mg、1日3回）は、第2世代抗精神病薬（SGA）の単剤療法に基づいて使用されてきました。
すべての参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。任意の SGA + ベルベリン (BBR) または任意の SGA + プラセボ。精神症状には陽性および陰性症候群スケール (PANSS) が使用されています。治療緊急症状スケール (TESS) は評価に使用されています。副作用.グルコースおよび脂質プロファイル、炎症因子、アディポネクチン、レプチンを0、4、8週で取得しました。
調査の概要
詳細な説明
グルコースおよび脂質プロファイル：空腹時血糖（FBG）、インスリン、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の空腹時血液サンプル）、トリグリセリド（TG）、アポリポプロテインA（ApoA）、アポリポプロテインB（ApoB）、リポプロテイン-a（Lp-a）。
炎症因子：C反応タンパク質（CRP）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の方
- DSM-IVによる統合失調症の診断を満たす
- 4週間以上の非定型抗精神病薬の単剤療法
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) で少なくとも 60
- 女性被験者は、出産の可能性がない場合、または出産の可能性がある場合、研究に参加する資格があります
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- DSM-IVによる統合失調症以外の他の精神障害と診断された個人
- インフォームドコンセントの提供を拒否
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、発作性疾患、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、または甲状腺疾患を含む重大な医学的疾患
- 現在、経口ステロイドを含む抗炎症薬または免疫抑制薬を服用しており、慢性感染症（結核、HIV、肝炎を含む）、悪性腫瘍、臓器移植、血液疾患、中枢神経系脱髄障害、およびその他の既知の自己免疫または炎症状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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基本治療としての非定型抗精神病薬
プラセボはベルベリンと形状、匂い、色が一致し、カプセルは同一のボトルに密封されていました
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実験的：ベルベリングループ
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ベルベリン300mg（1日3回）＋任意の非定型抗精神病薬
基本治療としての非定型抗精神病薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状の変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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統合失調症の症状の重症度を評価するために、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）が使用されています。PANSS に含まれる項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、16 項目が一般精神病理学スケールです。
合計スコアは 3 つのサブスケールで計算されます。最小スコアは 30 で、最大スコアは 210 です。スコアが高いほど、精神症状がより深刻であると見なされます。
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0、4、8週間以内の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値（FBG）の空腹時採血の変化
時間枠：0、4、8週間以内に変化
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FBG のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内に変化
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インスリンの変化
時間枠：0、4、8週間以内に変化
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インスリンのレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内に変化
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TCの変更
時間枠：0、4、8週間以内に変化
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TC のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内に変化
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TGの変更点
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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TG のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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HDL-Cの変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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HDL-C のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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LDL-Cの変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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LDL-C のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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安全性
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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ベルベリンの安全性を評価する
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0、4、8週間以内の変化
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CRPの変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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CRP 値は、0、4、8 週の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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IL-1βの変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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IL-1β のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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IL-6の変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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IL-6 のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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TNF-αの変化
時間枠：0、4、8週間以内の変化
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TNF-α のレベルは、0、4、8 週間の 3 点間隔で取得されています。
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0、4、8週間以内の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月24日
一次修了 (実際)
2015年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BBR-SCH-2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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