정신분열증 환자의 임상증상 및 대사장애에 대한 베르베린의 효과
2023년 7월 22일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
정신 분열병 환자의 보조 요법으로서 임상 증상 및 대사 장애에 대한 베르베린 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다.
베르베린(300mg, 1일 3회)은 2세대 항정신병약(SGA) 단일 요법을 기반으로 보조 요법으로 사용되었습니다.
모든 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 임의의 SGA + 베르베린(BBR) 또는 임의의 SGA + 위약. 정신과 증상에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)가 사용되었습니다. 평가에는 치료 응급 증상 척도(TESS)가 사용되었습니다. 부작용. 0, 4,8주에 포도당과 지질 프로파일, 염증 인자, 아디포넥틴, 렙틴을 얻었다.
연구 개요
상세 설명
포도당 및 지질 프로파일: 공복 혈당(FBG), 인슐린, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 대한 공복 혈액 샘플 ), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 A(ApoA), 아포지단백 B(ApoB), 지질단백-a(Lp-a) .
염증 인자: C-반응 단백질(CRP), 인터루킨-1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 개인
- DSM-IV에 따른 정신분열증 진단 충족
- 4주 이상 비정형 항정신병약 단독요법
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 경우 최소 60점
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- DSM-IV에 따라 정신분열증을 제외한 다른 정신질환으로 진단된 자
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부함
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 심각한 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함한 중대한 내과적 질병
- 현재 경구 스테로이드 및 만성 감염(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 질환, 중추 신경계 탈수초 장애 및 기타 알려진 자가 면역 또는 염증 상태의 병력을 포함한 항염증제 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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비정형 항정신병 약물을 기본 치료로
위약은 모양, 냄새 및 색상이 Berberine과 일치했으며 캡슐은 동일한 병에 밀봉되었습니다.
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실험적: 베르베린 그룹
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베르베린 300mg(1일 3회) + 비정형 항정신병약
비정형 항정신병 약물을 기본 치료로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. PANSS에 포함된 항목 중 7개는 양성 척도를 구성하고 7개는 음성 척도를 구성하며 16개는 일반 정신병리 척도를 구성합니다.7점
총 점수는 3개의 하위 척도로 계산됩니다. 최소 점수는 30점이고 최대 점수는 210점입니다. 점수가 높을수록 정신과 증상이 더 심각한 것으로 간주됩니다.
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0,4,8주 이내 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당(FBG)에 대한 공복 혈액 샘플의 변화
기간: 0,4,8주 이내의 변화
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FBG의 수준은 0주, 4주, 8주 등 3포인트 간격으로 얻었습니다.
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0,4,8주 이내의 변화
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인슐린의 변화
기간: 0,4,8주 이내의 변화
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인슐린 수치는 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내의 변화
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TC의 변화
기간: 0,4,8주 이내의 변화
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TC의 수준은 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 얻었습니다.
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0,4,8주 이내의 변화
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TG의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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TG 수치는 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 얻었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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HDL-C의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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HDL-C 수치는 0주, 4주, 8주 등 3포인트 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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LDL-C의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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LDL-C 수치는 0주, 4주, 8주 등 3포인트 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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안전
기간: 0,4,8주 이내 변화
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베르베린의 안전성 평가
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0,4,8주 이내 변화
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CRP의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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CRP 수치는 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 얻었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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IL-1β의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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IL-1β 수치는 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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IL-6의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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IL-6 수치는 0주, 4주, 8주 등 3점 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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TNF-α의 변화
기간: 0,4,8주 이내 변화
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TNF-α 수치는 0주, 4주, 8주 등 3포인트 간격으로 측정되었습니다.
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0,4,8주 이내 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBR-SCH-2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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