Effets de la berbérine sur les symptômes cliniques et les troubles métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie
22 juillet 2023 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital
Effets de la berbérine sur les symptômes cliniques et les perturbations métaboliques en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de schizophrénie : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
L'étude était un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
La berbérine (300 mg, trois fois par jour), en tant que traitement adjuvant, a été utilisée sur la base de la monothérapie antipsychotique de deuxième génération (SGA).
Tous les participants ont été divisés au hasard en deux groupes.Tout SGA + berbérine (BBR) ou tout SGA +placebo.Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) a été utilisé pour les symptômes psychiatriques.Le traitement Emergent Symptom Scale (TESS) a été utilisé pour évaluer effets indésirables. Le profil glycémique et lipidique, les facteurs inflammatoires, l'adiponectine, la leptine ont été obtenus à 0, 4, 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Profil glycémique et lipidique : échantillons de sang à jeun pour la glycémie à jeun (FBG), l'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C ), triglycérides (TG), apolipoprotéine A (ApoA), apolipoprotéine B (ApoB), lipoprotéine-a (Lp-a) .
Facteurs inflammatoires : protéine de réaction C (CRP), interleukine-1 bêta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 65 ans
- Répondre au diagnostic de schizophrénie selon le DSM-IV
- Monothérapie d'antipsychotiques atypiques pendant 4 semaines ou plus
- Au moins 60 pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
- Les sujets féminins seront éligibles pour participer à l'étude s'ils sont en âge de procréer ou en âge de procréer
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont un diagnostic d'autres troubles psychiatriques à l'exception de la schizophrénie selon le DSM-IV
- Refus de donner son consentement éclairé
- Maladies médicales importantes, y compris hypertension non contrôlée, diabète, troubles épileptiques, maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires ou thyroïdiennes graves
- Actuellement sur des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes oraux et des antécédents d'infection chronique (y compris la tuberculose, le VIH et l'hépatite), de malignité, de transplantation d'organe, de dyscrasie sanguine, de trouble démyélinisant du système nerveux central et de toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Tout médicament antipsychotique atypique comme traitement de fond
Le placebo a été apparié à la berbérine en termes de forme, d'odeur et de couleur et les gélules ont été scellées dans des flacons identiques.
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Expérimental: groupe berbérine
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Berbérine 300 mg (trois fois par jour) plus tout médicament antipsychotique atypique
Tout médicament antipsychotique atypique comme traitement de fond
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes négatifs
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie. Parmi les éléments inclus dans PANSS, sept constituent une échelle positive, sept forment une échelle négative et seize constituent une échelle de psychopathologie générale.7 points
L'instrument d'évaluation a été conçu. Un score total est calculé sur trois sous-échelles. Le score minimum est de 30 et le score maximum est de 210. Le score le plus élevé est considéré comme les symptômes psychiatriques les plus graves.
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changements dans les 0,4,8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des échantillons de sang à jeun pour la glycémie à jeun (FBG)
Délai: changements en 0,4,8 semaines
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Les niveaux de FBG ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements en 0,4,8 semaines
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Changements d'insuline
Délai: changements en 0,4,8 semaines
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Les niveaux d'insuline ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements en 0,4,8 semaines
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Changements de TC
Délai: changements en 0,4,8 semaines
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Les niveaux de TC ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements en 0,4,8 semaines
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Changements de TG
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux de TG ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
|
changements dans les 0,4,8 semaines
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Modifications du HDL-C
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux de HDL-C ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
|
changements dans les 0,4,8 semaines
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Modifications du LDL-C
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux de LDL-C ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements dans les 0,4,8 semaines
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Sécurité
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
|
Évaluer la sécurité de la berbérine
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changements dans les 0,4,8 semaines
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Changements de CRP
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux de CRP ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements dans les 0,4,8 semaines
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Modifications de l'IL-1β
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux d'IL-1β ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
|
changements dans les 0,4,8 semaines
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Modifications de l'IL-6
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux d'IL-6 ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
|
changements dans les 0,4,8 semaines
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Modifications du TNF-α
Délai: changements dans les 0,4,8 semaines
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Les niveaux de TNF-α ont été obtenus à des intervalles de 3 points : 0, 4, 8 semaines
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changements dans les 0,4,8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBR-SCH-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Berbérine
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