Effetti della berberina sui sintomi clinici e sui disturbi metabolici nei pazienti con schizofrenia
22 luglio 2023 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Effetti della berberina sui sintomi clinici e sui disturbi metabolici come terapia aggiuntiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo studio è stato uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La berberina (300 mg, tre volte al giorno), come terapia adiuvante è stata utilizzata sulla base della monoterapia con antipsicotici di seconda generazione (SGA).
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Qualsiasi SGA + berberina (BBR) o qualsiasi SGA + placebo. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è stata utilizzata per i sintomi psichiatrici. Il trattamento Emergent Symptom Scale (TESS) è stato utilizzato per valutare effetti avversi. Profilo glicemico e lipidico, fattori infiammatori ， adiponectina ， leptina sono stati ottenuti a 0, 4,8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Profilo glicemico e lipidico: campioni di sangue a digiuno per glicemia a digiuno (FBG), insulina, emoglobina A1c (HbA1c), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C ), Trigliceridi (TG),Apolipoproteina A(ApoA),Apolipoproteina B(ApoB),Lipoproteina-a(Lp-a) .
Fattori infiammatori: proteina di reazione C (CRP), interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 65 anni
- Incontra la diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV
- Monoterapia di antipsicotici atipici per 4 settimane o più
- Almeno 60 per la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
- I soggetti di sesso femminile saranno idonei a partecipare allo studio se non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di altri disturbi psichiatrici eccetto la schizofrenia secondo il DSM-IV
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Malattie mediche significative tra cui ipertensione incontrollata, diabete, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee
- Attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori inclusi steroidi orali e storia di infezione cronica (inclusi tubercolosi, HIV ed epatite), malignità, trapianto di organi, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
Qualsiasi farmaco antipsicotico atipico come trattamento di base
Il placebo è stato abbinato alla berberina per forma, odore e colore e le capsule sono state sigillate in flaconi identici
|
|
Sperimentale: gruppo berberino
|
Berberina 300 mg (tre volte al giorno) più qualsiasi farmaco antipsicotico atipico
Qualsiasi farmaco antipsicotico atipico come trattamento di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di sintomi negativi
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nella schizofrenia. Degli elementi inclusi nella PANSS, sette costituiscono una scala positiva, sette formano una scala negativa e sedici costituiscono una scala di psicopatologia generale.
strumento di valutazione è stato concepito. Un punteggio totale è calcolato in tre sottoscale. I punteggi minimi sono 30 e i punteggi massimi sono 210. Il punteggio più alto è considerato i sintomi psichiatrici più gravi.
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dei campioni di sangue a digiuno per la glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di FBG sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di insulina
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di insulina sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Modifiche di TC
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di TC sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Modifiche di TG
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di TG sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di HDL-C
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di HDL-C sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di LDL-C
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di LDL-C sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
Valuta la sicurezza della berberina
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Modifiche di PCR
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di CRP sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di IL-1β
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di IL-1β sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di IL-6
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di IL-6 sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
|
Cambiamenti di TNF-α
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
I livelli di TNF-α sono stati ottenuti a intervalli di 3 punti: 0, 4, 8 settimane
|
cambiamenti entro 0,4,8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBR-SCH-2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .