Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberins virkning på kliniske symptomer og metaboliske forstyrrelser hos patienter med skizofreni

22. juli 2023 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Berberins virkninger på kliniske symptomer og metaboliske forstyrrelser som en supplerende terapi hos patienter med skizofreni: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Studiet var et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Berberin (300 mg, tre gange om dagen), som en adjuverende terapi, er blevet brugt på basis af andengenerations antipsykotika (SGAs) monoterapi. Alle deltagere blev tilfældigt opdelt i to grupper. Enhver SGA + berberin (BBR) eller enhver SGA + placebo. Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er blevet brugt til psykiatriske symptomer. Behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) er blevet brugt til at evaluere bivirkninger.Glucose- og lipidprofil, inflammatoriske faktorer，adiponectin，leptin blev opnået efter 0, 4,8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukose- og lipidprofil: Fastende blodprøver for fastende blodsukker(FBG), insulin, hæmoglobin A1c(HbA1c), total kolesterol(TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C) ), Triglycerider (TG), Apolipoprotein A(ApoA), Apolipoprotein B(ApoB), Lipoprotein-a(Lp-a).

Inflammatoriske faktorer: C-reaktionsprotein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 65 år
  • Mød diagnosen skizofreni ifølge DSM-IV
  • Monoterapi af atypiske antipsykotika i 4 uger eller mere
  • Mindst 60 for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er af ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnose af andre psykiatriske lidelser undtagen skizofreni i henhold til DSM-IV
  • Nægtede at give informeret samtykke
  • Væsentlige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • I øjeblikket på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: atypisk antipsykotikum
Ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel som den grundlæggende behandling
Medicin: placebo
Placeboen blev matchet til Berberine i form, lugt og farve, og kapslerne blev forseglet i identiske flasker
Eksperimentel: berberin gruppe
Medicin: Berberine
Berberin 300mg (tre gange om dagen) plus enhver atypisk antipsykotisk medicin
Medicin: atypisk antipsykotikum
Ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel som den grundlæggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af negative symptomer
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni. Af de punkter, der indgår i PANSS, udgør syv en positiv skala, udgør syv en negativ skala og seksten udgør en generel psykopatologisk skala.7-point vurderingsinstrument blev udtænkt. En samlet score er beregnet på tre underskalaer. Minimumscore er 30 og maksimal score er 210. Den højere score anses for at være de psykiatriske symptomer mere alvorlige.
ændringer inden for 0,4,8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af FBG er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af insulin
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af insulin er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af TC
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af TC er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af TG
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af TG er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af HDL-C
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af HDL-C er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af LDL-C
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af LDL-C er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Sikkerhed
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Vurder sikkerheden af ​​berberin
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af CRP
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af CRP er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af IL-1β
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af IL-1β er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af IL-6
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af IL-6 er opnået med 3 point intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger
Ændringer af TNF-α
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8 uger
Niveauerne af TNF-α er opnået med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uger
ændringer inden for 0,4,8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR-SCH-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner