Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberins effekter på kliniska symtom och metabola störningar hos patienter med schizofreni

22 juli 2023 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Berberins effekter på kliniska symtom och metabola störningar som en tilläggsterapi hos patienter med schizofreni: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Studien var en 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Berberin (300 mg, tre gånger om dagen), som en adjuvant terapi har använts på basis av andra generationens antipsykotika (SGAs) monoterapi. Alla deltagare delades slumpmässigt in i två grupper. Alla SGA + berberin (BBR) eller någon SGA + placebo.Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) har använts för psykiatriska symptom. Behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) har använts för att utvärdera negativa effekter.Glukos- och lipidprofil, inflammatoriska faktorer，adiponectin，leptin erhölls vid 0, 4,8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glukos- och lipidprofil: Fastande blodprover för fastande blodsocker(FBG), insulin, hemoglobin A1c(HbA1c), totalkolesterol(TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C) ), Triglycerider (TG), Apolipoprotein A(ApoA), Apolipoprotein B(ApoB), Lipoprotein-a(Lp-a).

Inflammatoriska faktorer: C-reaktionsprotein (CRP), Interleukine-1 beta (IL-1β), Interleukine-6 ​​(IL-6), Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldrarna 18 till 65 år
  • Möt diagnosen schizofreni enligt DSM-IV
  • Monoterapi av atypiska antipsykotika i 4 veckor eller mer
  • Minst 60 för positiv och negativ syndromskala (PANSS)
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om de är i icke-fertil ålder eller i fertil ålder
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som med diagnos av andra psykiatriska störningar utom schizofreni enligt DSM-IV
  • Vägrade att ge informerat samtycke
  • Betydande medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, anfallsstörning, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung- eller sköldkörtelsjukdomar
  • För närvarande på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orala steroider och historia av kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet och alla andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Läkemedel: atypiskt antipsykotiskt medel
Alla atypiska antipsykotiska läkemedel som grundbehandling
Läkemedel: placebo
Placebo matchades till Berberine i form, lukt och färg och kapslarna förseglades i identiska flaskor
Experimentell: berberingrupp
Läkemedel: Berberine
Berberine 300mg (tre gånger om dagen) plus alla atypiska antipsykotiska läkemedel
Läkemedel: atypiskt antipsykotiskt medel
Alla atypiska antipsykotiska läkemedel som grundbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av negativa symtom
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) har använts för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid schizofreni. Av de poster som ingår i PANSS utgör sju en positiv skala, sju utgör en negativ skala och sexton utgör en skala för allmän psykopatologi.7-poäng betygsinstrumentet skapades. En total poäng beräknas tre underskalor. Minsta poäng är 30 och maximal poäng är 210. De högre poängen anses vara de psykiatriska symptomen mer allvarliga.
förändringar inom 0,4,8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fastande blodprover för fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av FBG har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av insulin
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av insulin har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Ändringar av TC
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av TC har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av TG
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av TG har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Ändringar av HDL-C
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av HDL-C har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av LDL-C
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av LDL-C har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Säkerhet
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Utvärdera säkerheten för berberin
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av CRP
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av CRP har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av IL-1β
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av IL-1β har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av IL-6
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av IL-6 har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor
Förändringar av TNF-α
Tidsram: förändringar inom 0,4,8 veckor
Nivåerna av TNF-α har erhållits med 3 poängs intervall: 0, 4, 8 veckor
förändringar inom 0,4,8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBR-SCH-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera