Berberin-effekter på kliniske symptomer og metabolske forstyrrelser hos pasienter med schizofreni
22. juli 2023 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital
Berberineffekter på kliniske symptomer og metabolske forstyrrelser som en tilleggsterapi hos pasienter med schizofreni: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studien var en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Berberin (300 mg, tre ganger daglig), som en adjuvant terapi har blitt brukt på grunnlag av andre generasjons antipsykotika (SGAs) monoterapi.
Alle deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper. Enhver SGA + berberin (BBR) eller hvilken som helst SGA + placebo.Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) har blitt brukt for psykiatriske symptomer. Behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) har blitt brukt for å evaluere uønskede effekter.Glukose- og lipidprofil, inflammatoriske faktorer，adiponectin，leptin ble oppnådd etter 0, 4,8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukose- og lipidprofil: Fastende blodprøver for fastende blodsukker(FBG), insulin, hemoglobin A1c(HbA1c), totalkolesterol(TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet(HDL-C). ), Triglyserider (TG), Apolipoprotein A(ApoA), Apolipoprotein B(ApoB), Lipoprotein-a(Lp-a).
Inflammatoriske faktorer: C-reaksjonsprotein (CRP), Interleukine-1 beta (IL-1β), Interleukine-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år
- Møt diagnosen schizofreni i henhold til DSM-IV
- Monoterapi av atypiske antipsykotika i 4 uker eller mer
- Minst 60 for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
- Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er av ikke-fertil potensial eller i fertil potensiale
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har diagnosen andre psykiatriske lidelser unntatt schizofreni i henhold til DSM-IV
- Nektet å gi informert samtykke
- Betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, anfallsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Bruker for tiden antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medisin inkludert orale steroider og historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet og enhver annen kjent autoimmun eller inflammatorisk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Ethvert atypisk antipsykotisk medikament som grunnleggende behandling
Placeboen ble tilpasset Berberine i form, lukt og farge, og kapslene ble forseglet i identiske flasker
|
|
Eksperimentell: berberin gruppe
|
Berberin 300mg (tre ganger om dagen) pluss et hvilket som helst atypisk antipsykotisk stoff
Ethvert atypisk antipsykotisk medikament som grunnleggende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av negative symptomer
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) har blitt brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved schizofreni. Av elementene som er inkludert i PANSS utgjør syv en positiv skala, syv utgjør en negativ skala og seksten utgjør en generell psykopatologiskala.7-punkts
vurderingsinstrumentet ble unnfanget. En total poengsum beregnes tre underskalaer. Minste poengsum er 30 og maksimal poengsum er 210. Den høyere poengsummen anses som de psykiatriske symptomene som er mer alvorlige.
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av FBG er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av insulin
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av insulin er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av TC
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av TC er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av TG
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av TG er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av HDL-C
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av HDL-C er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av LDL-C
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av LDL-C er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Vurder sikkerheten til berberin
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av CRP
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av CRP er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av IL-1β
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av IL-1β er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av IL-6
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av IL-6 er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
|
Endringer av TNF-α
Tidsramme: endringer innen 0,4,8 uker
|
Nivåene av TNF-α er oppnådd med 3 punkts intervaller: 0, 4, 8 uker
|
endringer innen 0,4,8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBR-SCH-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .