Účinky berberinu na klinické příznaky a metabolické poruchy u pacientů se schizofrenií
22. července 2023 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Účinky berberinu na klinické příznaky a metabolické poruchy jako doplňková léčba u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Studie byla 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Berberin (300 mg, třikrát denně), jako adjuvantní terapie byl použit na základě antipsychotik druhé generace (SGA) v monoterapii.
Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jakákoli SGA + berberin (BBR) nebo jakákoli SGA + placebo. Pro psychiatrické symptomy byla použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). nepříznivé účinky. Profil glukózy a lipidů, zánětlivé faktory, adiponektin, leptin byly získány v 0, 4,8 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profil glukózy a lipidů: Vzorky krve nalačno pro glykémii nalačno (FBG), inzulín, hemoglobin A1c (HbA1c), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C ), triglyceridy (TG), apolipoprotein A (ApoA), apolipoprotein B (ApoB), lipoprotein-a (Lp-a).
Zánětlivé faktory: C-reakční protein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumor necrosis factor-α (TNF-α).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let
- Seznamte se s diagnózou schizofrenie dle DSM-IV
- Monoterapie atypickými antipsychotiky po dobu 4 týdnů nebo déle
- Alespoň 60 pro škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
- Ženské subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo mohou otěhotnět
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie podle DSM-IV
- Odmítl poskytnout informovaný souhlas
- Významná zdravotní onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, záchvatových onemocnění, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
- V současné době užíváte protizánětlivé nebo imunosupresivní léky včetně perorálních steroidů a anamnézu chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignitu, transplantaci orgánů, krevní dyskrazii, demyelinizační poruchu centrálního nervového systému a jakýkoli jiný známý autoimunitní nebo zánětlivý stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Jakékoli atypické antipsychotikum jako základní léčba
Placebo bylo přizpůsobeno tvaru, vůni a barvě Berberinu a kapsle byly uzavřeny v identických lahvičkách
|
|
Experimentální: berberinská skupina
|
Berberin 300 mg (třikrát denně) plus jakékoli atypické antipsychotikum
Jakékoli atypické antipsychotikum jako základní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny negativních symptomů
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla použita k posouzení závažnosti symptomů u schizofrenie. Z položek zahrnutých do PANSS jich sedm tvoří pozitivní škálu, sedm tvoří negativní škálu a šestnáct tvoří obecnou psychopatologickou škálu.
Byl vytvořen hodnotící nástroj. Celkové skóre je vypočítáno ve třech podškálách. Minimální skóre je 30 a maximální skóre je 210. Vyšší skóre je považováno za závažnější psychiatrické symptomy.
|
změny během 0,4,8 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzorků krve nalačno pro glykémii nalačno (FBG)
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny FBG byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny inzulínu
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny inzulínu byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny TC
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny TC byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny TG
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny TG byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny HDL-C
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny HDL-C byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny LDL-C
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny LDL-C byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Bezpečnost
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Vyhodnoťte bezpečnost berberinu
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny CRP
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny CRP byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny IL-lp
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny IL-1β byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny IL-6
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny IL-6 byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
|
Změny TNF-α
Časové okno: změny během 0,4,8 týdne
|
Hladiny TNF-a byly získány ve 3 bodových intervalech: 0, 4, 8 týdnů
|
změny během 0,4,8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBR-SCH-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .