Berberiinin vaikutukset kliinisiin oireisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin skitsofreniapotilailla
lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Berberiinin vaikutukset kliinisiin oireisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin lisähoitona skitsofreniapotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimus oli 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Berberiiniä (300 mg, kolme kertaa päivässä) on käytetty adjuvanttihoitona toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden (SGA:n) monoterapian perusteella.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Mikä tahansa SGA + berberiini (BBR) tai mikä tahansa SGA + lumelääke. Positiivisia ja negatiivisia oireyhtymäasteikkoa (PANSS) on käytetty psykiatrisiin oireisiin. Arviointiin on käytetty hoitoa Emergent Symptom Scale (TESS) haitalliset vaikutukset. Glukoosi- ja lipidiprofiili, tulehdustekijät, adiponektiini, leptiini saatiin 0, 4,8 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosi- ja lipidiprofiili: Paastoveren näytteet paastoverensokerille (FBG), insuliinille, hemoglobiini A1c:lle (HbA1c), kokonaiskolesterolille (TC), matalatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (LDL-C), korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (HDL-C) ), triglyseridit (TG), apolipoproteiini A (ApoA), apolipoproteiini B (ApoB), lipoproteiini-a (Lp-a).
Tulehdustekijät: C-reaktioproteiini (CRP), interleukiini-1 beeta (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Täytä skitsofrenian diagnoosi DSM-IV:n mukaan
- Epätyypillisten psykoosilääkkeiden monoterapia vähintään 4 viikon ajan
- Vähintään 60 positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) osalta
- Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita psykiatrisia häiriöitä paitsi skitsofrenia DSM-IV:n mukaan
- Kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kohtaushäiriö, vakavat sydän-, aivo-, keuhkosairaudet tai kilpirauhassairaudet
- Tällä hetkellä tulehduskipulääkitys tai immunosuppressiivinen lääkitys, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, ja krooninen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV ja hepatiitti), pahanlaatuinen kasvain, elinsiirto, veren dyskrasia, keskushermoston demyelinoiva häiriö ja mikä tahansa muu tunnettu autoimmuuni- tai tulehdustila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Mikä tahansa epätyypillinen psykoosilääke perushoitona
Plasebo yhdistettiin berberiiniin muodoltaan, hajultaan ja väriltään ja kapselit suljettiin identtisiin pulloihin.
|
|
Kokeellinen: berberiiniryhmä
|
Berberiini 300mg (kolme kertaa päivässä) plus mikä tahansa epätyypillinen psykoosilääkkeet
Mikä tahansa epätyypillinen psykoosilääke perushoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkoa (PANSS) on käytetty skitsofrenian oireiden vakavuuden arvioimiseen. PANSS:iin sisältyvistä kohdista seitsemän muodostaa positiivisen asteikon, seitsemän muodostavat negatiivisen asteikon ja kuusitoista muodostavat yleisen psykopatologian asteikon.7 pistettä.
luokitusinstrumentti on suunniteltu.Kokonaispistemäärä lasketaan kolmella ala-asteikolla. Minimipistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210. Korkeampi pistemäärä katsotaan psykiatristen oireiden vakavammiksi.
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverinäytteiden muutokset paastoverensokerin (FBG) määrittämiseksi
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
FBG-tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
Insuliinin muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
Insuliinitasot on mitattu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
TC:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
TC-tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
TG:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
TG-tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
HDL-kolesterolitasot on mitattu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
LDL-kolesterolitasot on mitattu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
Arvioi berberiinin turvallisuus
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
CRP:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
CRP-tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
IL-1β:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
IL-1β-tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
IL-6:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
IL-6:n tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
|
TNF-α:n muutokset
Aikaikkuna: muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
TNF-a:n tasot on saatu 3 pisteen välein: 0, 4, 8 viikkoa
|
muuttuu 0,4,8 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBR-SCH-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .