Berberine-effecten op klinische symptomen en metabole stoornissen bij patiënten met schizofrenie
22 juli 2023 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital
Berberine-effecten op klinische symptomen en metabole stoornissen als aanvullende therapie bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Berberine (300 mg, driemaal daags), als adjuvante therapie, is gebruikt op basis van de tweede generatie antipsychotica (SGA's) monotherapie.
Alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Elke SGA + berberine (BBR) of elke SGA + placebo. Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) is gebruikt voor psychiatrische symptomen. De behandeling Emergent Symptom Scale (TESS) is gebruikt voor evaluatie bijwerkingen. Glucose- en lipidenprofiel, ontstekingsfactoren, adiponectine, leptine werden verkregen na 0, 4,8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glucose- en lipidenprofiel: nuchtere bloedmonsters voor nuchtere bloedglucose (FBG), insuline, hemoglobine A1c (HbA1c), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C ), Triglyceriden (TG), Apolipoproteïne A (ApoA), Apolipoproteïne B (ApoB), Lipoproteïne-a (Lp-a).
Ontstekingsfactoren: C-reactie-eiwit (CRP), Interleukine-1 beta (IL-1β), Interleukine-6 (IL-6), Tumornecrosefactor-α (TNF-α).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 65 jaar
- Maak kennis met de diagnose schizofrenie volgens DSM-IV
- Monotherapie van atypische antipsychotica gedurende 4 weken of langer
- Ten minste 60 voor Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet-vruchtbaar of wel vruchtbaar zijn
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen die met de diagnose van andere psychiatrische stoornissen behalve schizofrenie volgens DSM-IV
- Weigerde geïnformeerde toestemming te geven
- Aanzienlijke medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, convulsies, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long- of schildklieraandoeningen
- Gebruikt momenteel ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie, waaronder orale steroïden en een voorgeschiedenis van chronische infectie (waaronder tuberculose, HIV en hepatitis), maligniteit, orgaantransplantatie, bloeddyscrasie, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel en elke andere bekende auto-immuun- of ontstekingsaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Elk atypisch antipsychoticum als basisbehandeling
De placebo's kwamen qua vorm, geur en kleur overeen met Berberine en de capsules zaten in identieke flesjes
|
|
Experimenteel: berberine groep
|
Berberine 300 mg (drie keer per dag) plus elk atypisch antipsychoticum
Elk atypisch antipsychoticum als basisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van negatieve symptomen
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) is gebruikt om de ernst van symptomen bij schizofrenie te beoordelen. Van de items in PANSS vormen er zeven een positieve schaal, zeven vormen een negatieve schaal en zestien vormen een algemene psychopathologieschaal.
Er werd een beoordelingsinstrument bedacht. Er wordt een totaalscore berekend op drie subschalen. De minimumscore is 30 en de maximumscore is 210. De hogere score wordt beschouwd als ernstiger psychiatrische symptomen.
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van nuchtere bloedmonsters voor nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van FBG zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van insuline
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van insuline zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Wijzigingen van TC
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van TC zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
veranderingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van TG
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van TG zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van HDL-C
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van HDL-C zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van LDL-C
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van LDL-C zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
Evalueer de veiligheid van berberine
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van CRP
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van CRP zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van IL-1β
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van IL-1β zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van IL-6
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van IL-6 zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
|
Veranderingen van TNF-α
Tijdsspanne: wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
De niveaus van TNF-α zijn verkregen met intervallen van 3 punten: 0, 4, 8 weken
|
wijzigingen binnen 0,4,8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBR-SCH-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .