Auswirkungen von Berberin auf klinische Symptome und Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Schizophrenie
22. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Auswirkungen von Berberin auf klinische Symptome und Stoffwechselstörungen als Zusatztherapie bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Berberin (300 mg, dreimal täglich) wurde als adjuvante Therapie auf der Grundlage der Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) als Monotherapie eingesetzt.
Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Jedes SGA + Berberin (BBR) oder jedes SGA + Placebo. Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wurde für psychiatrische Symptome verwendet. Die Behandlung Emergent Symptom Scale (TESS) wurde zur Bewertung verwendet Nebenwirkungen. Glukose- und Lipidprofil, Entzündungsfaktoren, Adiponectin, Leptin wurden nach 0, 4, 8 Wochen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glukose- und Lipidprofil: Nüchternblutproben für Nüchternblutzucker (FBG), Insulin, Hämoglobin A1c (HbA1c), Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C ), Triglyceride (TG), Apolipoprotein A (ApoA), Apolipoprotein B (ApoB), Lipoprotein-a (Lp-a).
Entzündungsfaktoren: C-Reaktionsprotein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Treffen Sie die Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV
- Monotherapie mit atypischen Antipsychotika für mindestens 4 Wochen
- Mindestens 60 für Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sind
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diagnose anderer psychiatrischer Störungen außer Schizophrenie gemäß DSM-IV
- Verweigerte die Einverständniserklärung
- Bedeutende medizinische Erkrankungen, darunter unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Anfallsleiden, schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Derzeit entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich oraler Steroide, und chronische Infektion in der Vorgeschichte (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), Malignität, Organtransplantation, Blutdyskrasie, demyelinisierende Störung des zentralen Nervensystems und andere bekannte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Jedes atypische Antipsychotikum als Basisbehandlung
Das Placebo wurde in Form, Geruch und Farbe auf Berberin abgestimmt und die Kapseln in identischen Flaschen versiegelt
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Experimental: Berberine Gruppe
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Berberin 300 mg (dreimal täglich) plus atypische Antipsychotika
Jedes atypische Antipsychotikum als Basisbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Negativsymptome
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Schizophrenie zu beurteilen. Von den in PANSS enthaltenen Elementen bilden sieben eine positive Skala, sieben eine negative Skala und sechzehn eine allgemeine Psychopathologie-Skala. 7 Punkte
Bewertungsinstrument wurde konzipiert. Eine Gesamtpunktzahl wird aus drei Subskalen berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die psychiatrischen Symptome.
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Nüchternblutproben für Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die FBG-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen des Insulins
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die Insulinspiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen von TC
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die TC-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
|
Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen der TG
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
|
Die TG-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
|
Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen von HDL-C
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die HDL-C-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Veränderungen von LDL-C
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die LDL-C-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit von Berberin
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen von CRP
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die CRP-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Veränderungen von IL-1β
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die IL-1β-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Änderungen von IL-6
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die IL-6-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Veränderungen von TNF-α
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Die TNF-α-Spiegel wurden in 3-Punkt-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8 Wochen
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Änderungen innerhalb von 0,4,8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBR-SCH-2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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