Efectos de la berberina sobre los síntomas clínicos y las alteraciones metabólicas en pacientes con esquizofrenia
22 de julio de 2023 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Efectos de la berberina sobre los síntomas clínicos y los trastornos metabólicos como terapia complementaria en pacientes con esquizofrenia: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración.
Se ha utilizado berberina (300 mg, tres veces al día), como terapia adyuvante sobre la base de la monoterapia con antipsicóticos de segunda generación (ASG).
Todos los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Cualquier SGA + berberina (BBR) o cualquier SGA + placebo. Se ha utilizado la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para los síntomas psiquiátricos. Se ha utilizado la Escala de Síntomas Emergentes (TESS) del tratamiento para evaluar efectos adversos. El perfil de glucosa y lípidos, los factores inflamatorios, la adiponectina y la leptina se obtuvieron a las 0, 4 y 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perfil de glucosa y lípidos: muestras de sangre en ayunas para glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina, hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) ), Triglicéridos (TG), Apolipoproteína A (ApoA), Apolipoproteína B (ApoB), Lipoproteína-a (Lp-a) .
Factores inflamatorios: proteína de reacción C (PCR), interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen entre 18 y 65 años
- Conoce el diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-IV
- Monoterapia de antipsicóticos atípicos durante 4 semanas o más
- Al menos 60 para la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil.
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos que con diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos excepto esquizofrenia según DSM-IV
- Se negó a dar su consentimiento informado
- Enfermedades médicas significativas que incluyen hipertensión no controlada, diabetes, trastornos convulsivos, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o tiroideas graves
- Actualmente en medicación antiinflamatoria o inmunosupresora incluyendo esteroides orales y antecedentes de infección crónica (incluyendo tuberculosis, VIH y hepatitis), malignidad, trasplante de órganos, discrasia sanguínea, trastorno desmielinizante del sistema nervioso central y cualquier otra condición autoinmune o inflamatoria conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Cualquier fármaco antipsicótico atípico como tratamiento básico.
El placebo se emparejó con la berberina en forma, olor y color, y las cápsulas se sellaron en frascos idénticos.
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Experimental: grupo berberino
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Berberina 300 mg (tres veces al día) más cualquier fármaco antipsicótico atípico
Cualquier fármaco antipsicótico atípico como tratamiento básico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de síntomas negativos
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se ha utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas en la esquizofrenia. De los ítems incluidos en PANSS, siete constituyen una escala Positiva, siete forman una escala Negativa y dieciséis constituyen una escala de Psicopatología General. 7 puntos
Se concibió un instrumento de calificación. Se calcula una puntuación total en tres subescalas. La puntuación mínima es 30 y la puntuación máxima es 210. A mayor puntuación se consideran los síntomas psiquiátricos más graves.
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de muestras de sangre en ayunas para glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de FBG se han obtenido en intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de insulina
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de Insulina se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de TC
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de TC se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de TG
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de TG se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
|
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Cambios de HDL-C
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de HDL-C se han obtenido en intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de LDL-C
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de LDL-C se han obtenido en intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Evaluar la seguridad de la berberina
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de PCR
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
|
Los niveles de PCR se han obtenido en intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de IL-1β
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de IL-1β se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
|
cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de IL-6
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de IL-6 se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
|
cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Cambios de TNF-α
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Los niveles de TNF-α se han obtenido a intervalos de 3 puntos: 0, 4, 8 semanas
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cambios dentro de 0,4,8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBR-SCH-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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