Влияние берберина на клинические симптомы и метаболические нарушения у пациентов с шизофренией
22 июля 2023 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital
Влияние берберина на клинические симптомы и метаболические нарушения в качестве дополнительной терапии у пациентов с шизофренией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Берберин (300 мг, три раза в день) в качестве адъювантной терапии использовался на основе монотерапии нейролептиками второго поколения (АВП).
Все участники были случайным образом разделены на две группы. Любой SGA + берберин (BBR) или любой SGA + плацебо. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) использовалась для психиатрических симптомов. Шкала возникающих симптомов лечения (TESS) использовалась для оценки побочные эффекты. Глюкозный и липидный профиль, факторы воспаления, адипонектин, лептин определяли в 0, 4, 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глюкозный и липидный профиль: Образцы крови натощак для глюкозы в крови натощак (FBG), инсулина, гемоглобина A1c (HbA1c), общего холестерина (TC), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C). ), триглицериды (TG), аполипопротеин A (ApoA), аполипопротеин B (ApoB), липопротеин-a (Lp-a).
Воспалительные факторы: С-реакционный белок (CRP), интерлейкин-1 бета (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-α (TNF-α).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Знакомьтесь с диагнозом шизофрения по DSM-IV
- Монотерапия атипичными нейролептиками в течение 4 недель и более
- Не менее 60 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
- Женщины-субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом других психических расстройств, кроме шизофрении, согласно DSM-IV.
- Отказ в предоставлении информированного согласия
- Серьезные медицинские заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, эпилептические припадки, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные заболевания или заболевания щитовидной железы.
- В настоящее время принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты, включая пероральные стероиды, и имеет в анамнезе хроническую инфекцию (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественные новообразования, трансплантацию органов, дискразию крови, демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы и любые другие известные аутоиммунные или воспалительные состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Любой атипичный антипсихотический препарат в качестве базисного лечения
Плацебо соответствовало берберину по форме, запаху и цвету, а капсулы были запечатаны в идентичные флаконы.
|
|
Экспериментальный: берберин группа
|
Берберин 300 мг (три раза в день) плюс любой атипичный антипсихотический препарат
Любой атипичный антипсихотический препарат в качестве базисного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения негативных симптомов
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) использовалась для оценки тяжести симптомов шизофрении. Из пунктов, включенных в PANSS, семь составляют положительную шкалу, семь - отрицательную, а шестнадцать - общую психопатологическую шкалу. 7 баллов.
Был разработан инструмент оценки. Общий балл рассчитывается по трем подшкалам. Минимальный балл составляет 30, а максимальный - 210. Чем выше балл, тем психиатрические симптомы считаются более серьезными.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения образцов крови натощак для уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ВРБ получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения инсулина
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни инсулина получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения ТК
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ТС получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения ТГ
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ТГ получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения HDL-C
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни HDL-C были получены через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 недель.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ХС-ЛПНП получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Оцените безопасность берберина
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения СРБ
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни СРБ получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения ИЛ-1β
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ИЛ-1β получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения Ил-6
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ИЛ-6 получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
|
Изменения TNF-α
Временное ограничение: изменения в течение 0,4,8 недель
|
Уровни ФНО-α получали через 3-точечные интервалы: 0, 4, 8 нед.
|
изменения в течение 0,4,8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBR-SCH-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .