Efeitos da berberina nos sintomas clínicos e distúrbios metabólicos em pacientes com esquizofrenia
22 de julho de 2023 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
Efeitos da berberina nos sintomas clínicos e distúrbios metabólicos como terapia adjuvante em pacientes com esquizofrenia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O estudo foi de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A berberina (300 mg, três vezes ao dia), como terapia adjuvante, tem sido usada com base na monoterapia com antipsicóticos de segunda geração (ASGs).
Todos os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.Qualquer SGA + berberina (BBR) ou qualquer SGA +placebo.Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tem sido usado para sintomas psiquiátricos.O tratamento Emergent Symptom Scale(TESS) tem sido usado para avaliar efeitos adversos. Perfil glicêmico e lipídico, fatores inflamatórios, adiponectina, leptina foram obtidos em 0,4,8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glicose e perfil lipídico: Amostras de sangue em jejum para Glicemia em jejum (FBG), Insulina, Hemoglobina A1c (HbA1c), Colesterol total (TC), Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C ), Triglicerídeos (TG),Apolipoproteína A(ApoA),Apolipoproteína B(ApoB),Lipoproteína-a(Lp-a) .
Fatores inflamatórios: Proteína C-reação (PCR), Interleucina-1 beta (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Fator de necrose tumoral-α (TNF-α).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos
- Conheça o diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV
- Monoterapia de antipsicóticos atípicos por 4 semanas ou mais
- Pelo menos 60 para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Indivíduos do sexo feminino serão elegíveis para participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos exceto esquizofrenia de acordo com o DSM-IV
- Recusou-se a fornecer consentimento informado
- Doenças médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios convulsivos, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tireoide graves
- Atualmente em uso de medicação antiinflamatória ou imunossupressora, incluindo esteróides orais e história de infecção crônica (incluindo tuberculose, HIV e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, distúrbio desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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Qualquer medicamento antipsicótico atípico como tratamento básico
O placebo foi compatível com Berberine em forma, cheiro e cor e as cápsulas foram seladas em frascos idênticos
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Experimental: grupo berberina
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Berberina 300mg (três vezes ao dia) mais qualquer antipsicótico atípico
Qualquer medicamento antipsicótico atípico como tratamento básico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de sintomas negativos
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) tem sido usada para avaliar a gravidade dos sintomas na esquizofrenia. Dos itens incluídos na PANSS, sete constituem uma escala Positiva, sete formam uma escala Negativa e dezesseis constituem uma escala de Psicopatologia Geral. 7 pontos
Foi concebido um instrumento de avaliação.A pontuação total é computada em três subescalas.A pontuação mínima é 30 e a pontuação máxima é 210.A pontuação mais alta são considerados os sintomas psiquiátricos mais graves.
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das amostras de sangue em jejum para glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de FBG foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações da Insulina
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de insulina foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Mudanças de TC
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de CT foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Mudanças de TG
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de TG foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações do HDL-C
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de HDL-C foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações do LDL-C
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de LDL-C foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Segurança
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Avalie a segurança da berberina
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações de PCR
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de PCR foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações de IL-1β
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de IL-1β foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações de IL-6
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de IL-6 foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Alterações do TNF-α
Prazo: mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Os níveis de TNF-α foram obtidos em intervalos de 3 pontos: 0, 4, 8 semanas
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mudanças dentro de 0,4,8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBR-SCH-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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