Wpływ berberyny na objawy kliniczne i zaburzenia metaboliczne u pacjentów ze schizofrenią
22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Wpływ berberyny na objawy kliniczne i zaburzenia metaboliczne jako terapia wspomagająca u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.
Berberyna (300 mg, trzy razy dziennie), jako terapia wspomagająca, została zastosowana na bazie monoterapii leków przeciwpsychotycznych II generacji (SGA).
Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Dowolna SGA + berberyna (BBR) lub dowolna SGA + placebo. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) została wykorzystana do oceny objawów psychiatrycznych. działania niepożądane. Profil glukozowo-lipidowy, czynniki zapalne, adiponektyna, leptyna uzyskano w 0, 4,8 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profil glukozy i lipidów: Próbki krwi na czczo do oznaczania glukozy we krwi na czczo (FBG), Insulina, Hemoglobina A1c (HbA1c), Cholesterol całkowity (TC), Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C ), triglicerydy (TG), apolipoproteina A (ApoA), apolipoproteina B (ApoB), lipoproteina-a (Lp-a).
Czynniki zapalne: białko C-reakcji (CRP), interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Poznaj rozpoznanie schizofrenii wg DSM-IV
- Monoterapia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi przez 4 tygodnie lub dłużej
- Co najmniej 60 punktów w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
- Kobiety będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem innych zaburzeń psychicznych oprócz schizofrenii wg DSM-IV
- Odmówił wyrażenia świadomej zgody
- Poważne choroby medyczne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, napady padaczkowe, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne lub tarczycy
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne, w tym doustne sterydy i przewlekłą infekcję w wywiadzie (w tym gruźlicę, HIV i zapalenie wątroby), nowotwór złośliwy, przeszczep narządów, dyskrazję krwi, chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego i wszelkie inne znane stany autoimmunologiczne lub zapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Dowolny atypowy lek przeciwpsychotyczny jako leczenie podstawowe
Placebo dopasowano do berberyny pod względem kształtu, zapachu i koloru, a kapsułki zamknięto w identycznych butelkach
|
|
Eksperymentalny: grupa berberyjska
|
Berberyna 300 mg (trzy razy dziennie) plus dowolny atypowy lek przeciwpsychotyczny
Dowolny atypowy lek przeciwpsychotyczny jako leczenie podstawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów negatywnych
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została wykorzystana do oceny nasilenia objawów w schizofrenii. Spośród pozycji zawartych w PANSS, siedem stanowi skalę pozytywną, siedem tworzy skalę negatywną, a szesnaście stanowi skalę psychopatologii ogólnej. 7-punktowa
Narzędzie oceny zostało wymyślone. Wynik całkowity jest obliczany na trzech podskalach. Minimalny wynik to 30, a maksymalny wynik to 210. Im wyższy wynik, tym objawy psychiatryczne są poważniejsze.
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany próbek krwi na czczo dla stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy FBG uzyskano w 3-punktowych odstępach: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy insuliny uzyskano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany TC
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy TC uzyskano w 3-punktowych odstępach: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany TG
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy TG uzyskano w 3-punktowych odstępach: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany HDL-C
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy HDL-C uzyskano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany LDL-C
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Stężenie LDL-C oznaczano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Oceń bezpieczeństwo berberyny
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany CRP
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy CRP uzyskano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany IL-1β
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy IL-1β uzyskano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany IL-6
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy IL-6 uzyskano w 3-punktowych odstępach: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
|
Zmiany TNF-α
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Poziomy TNF-α uzyskano w odstępach 3-punktowych: 0, 4, 8 tygodni
|
zmiany w ciągu 0,4,8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBR-SCH-2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .