特発性肺線維症（IPF）における遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と効果 (3-IPF)

バックグラウンド：

特発性肺線維症 (IPF) は、生存期間の中央値が 3 ～ 5 年の原因不明の進行性線維性肺疾患です (Raghu et al. 2011)。 病気が進行するにつれて、肺機能の悪化とガス交換障害により、身体活動中に低酸素血症が引き起こされ、下降スパイラルにつながります。呼吸困難と疲労は、日常の身体活動、運動耐性、筋力、生活の質の低下につながります (Behr et al. 2013)(Holl and Hill, 2008)。 IPF 患者が報告する問題は、社会的孤立、依存度の上昇、および不動である (Bajwah et al. 2012)(De Vries et al. 2001)。

根治的な治療法は存在しません (Raghu et al. 2011)。 肺リハビリテーション (PR) は、大多数の IPF 患者が生活の質と運動耐性を改善するために、専門家の意見によって推奨されています (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013)。 これらのプログラムは、主に専門クリニックで提供され、平均期間は 8 週間です (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (J J スウィグリス他 2005)。 すべての IPF 患者がこれらのプログラムに適しているわけではなく、クリニックまでの距離などの理由から、広範な外部プログラムへの参加を希望しているわけでもありません。 遠隔リハビリテーションは、これらの患者に代替手段を提供する可能性があります。

遠隔リハビリテーションは、人口の少ない地域の患者に手を差し伸べ (Hill and Sppath, 2010)、ヘルスケアからセルフケアに移行し (Haarder 2011)、患者の病気に対する意識を高め、患者が必要とする柔軟性を高めるための良いアプローチのようです。より健康的な行動を獲得します。 遠隔リハビリテーションは、リンパ浮腫 (Galiano-Castillo et al. 2014)、COPD (Paneroni et al. 2014) (Tousignant et al. 2012) (Dinesen、Seeman、および Gustafsson、2011) の患者で実行可能であることが以前に示されています。 Dinesen、Huniche、および Toft、2013) および整形外科疾患、腰 (Palacín-Marín、Esteban-Moreno、Olea、Herrera-Viedma、および Arroyo-Morales、2013)、膝 (Cabana et al. 2010) (Tousignant、Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) および肩 (Eriksson, Lindström, Gard, and Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström, and Ekenberg, 2011)。

COPD 患者の自宅での遠隔リハビリテーションは実現可能であり、患者に受け入れられていますが、技術は難しいと認識されています (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al.,2012)。 遠隔リハビリテーションは、歩行能力、呼吸困難、生活の質、および毎日の身体活動によって評価されるように、機能レベルを改善するようです (Paneroni et al. 2014)。 自宅での COPD 患者と診療所での医療専門家との遠隔リハビリテーションを通じた相互作用は、相互学習プロセスと新しい関係の基礎を形成する対話チャネルとして進化してきました (Dinesen、ersen、Hejlesen、および Toft、2011 年)。 スコットランドの遠隔リハビリテーション イニシアチブからの予備評価では、遠隔地に住む患者にとって遠隔リハビリテーションは、アウトリーチ モデルまたは集中型モデルよりも費用対効果が高いことが示されました (Hill and Sppath, 2010)。

したがって、すべての IPF 患者が、専門センターから遠く離れた場所に住んでいても、IPF 固有のリハビリテーション プログラムに参加する可能性を確実に提供するために、遠隔リハビリテーションは、標準的なリハビリテーション プログラムまたは、よくあることですが、参加の代わりになる可能性があります。 COPDリハビリテーションプログラムで。 これまでのところ、IPF における遠隔リハビリテーションの実現可能性に関する研究はありません。

仮説 IPF 患者の遠隔リハビリテーションは実現可能であり、運動能力、生活の質、および日常生活動作を改善します。

目的 IPF 患者の運動能力、生活の質、および日常生活動作に関して、標準治療と比較して遠隔リハビリテーション プラットフォーム (NITRP) を使用した遠隔リハビリテーションの実現可能性と効果を評価すること。

デザイン：

この研究は、IPF患者における遠隔リハビリテーションと標準治療の効果を比較する前向き無作為対照試験です。

患者 オーフス大学病院の呼吸器疾患およびアレルギー科のデンマーク間質性肺疾患センターの外来診療所でフォローされている IPF 患者 24 人を募集し、研究に参加するために無作為化します。

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準による確定的または可能性のある IPF の診断 署名済みのインフォームド コンセント DLCO 予測値 30% 以上、FVC 予測値 50% 以上 6 分間の歩行テスト ≥ 150 m 成人 ≥ 18 歳臨床的に安定 DLCO および FVC の絶対的な減少は、過去 6 か月間で 10% 未満でなければなりません。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす潜在的な患者は、この研究への参加から除外されます。

公式リハビリテーションプログラムへの参加 < 研究開始の 4 か月前 筋骨格系障害 重度の心疾患 (駆出率 < 30%、毎日の狭心症、または治療する心臓専門医によって指定されたもの) インフォームドコンセントを理解できない 遠隔操作の使用を妨げるその他の状態リハビリテーション デンマーク語を話さない。 プロトコルを実装したくない

サンプルサイズの計算 IPF における遠隔リハビリテーションの研究はなく、以前の研究では生活の質の評価に他の指標が使用されていました。 したがって、サンプルサイズの計算に使用できるデータはありません。 この研究は、遠隔リハビリテーションの効果を推定するパイロット研究であり、各グループに 12 人の 24 人の患者を含めることを目指しています。

被験者の治療 遠隔リハビリテーション研究に参加しているため、通常の治療に変更はありません。

調査的治療 介入は、12 週間の遠隔リハビリテーション プログラムの使用です。 患者のトレーニング時間が自動的に登録されます。 対照群は標準治療のみを受ける。

エスケープメディケーション IPFまたは気道感染症の悪化の場合、患者は担当の臨床医の裁量で治療され、研究から除外されます。 ただし、患者は、臨床的安定に達し、患者が再び包含基準を満たした時点で、再び包含されるように提案されます。

方法

無作為化、盲検化、および治療の割り当て 無作為化は、患者を介入群または対照群のいずれかに割り当て、電子的に実行されます。 生活の質に関するアンケートは、自己管理アンケートです。 参加者は、医師と話す前にそれらに記入するよう求められます。

研究手順 臨床試験は、Clinical Trials.gov の公開データベースに登録されます。 オーフス大学病院の呼吸器疾患およびアレルギー科のデンマーク間質性肺疾患センターの外来診療所からの明確または可能性のあるIPFを有するすべての連続した臨床的に安定した患者は、呼吸器内科医または看護婦。 患者は、この研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。興味がある場合は、口頭および書面による情報を受け取ります。 この情報では、研究が詳細に説明されています。 患者は、治験に参加する前に、治験責任医師またはその被指名人にインフォームドサイン入りの同意を与える必要があります。 インフォームドコンセントの後、患者はベースラインの来院および身体検査中にスクリーニングされ、肺機能検査および6分間の歩行検査が行われます。 肺機能検査と 6MWT の評価が、スクリーニング受診の前にそれぞれ 3 か月または 1 か月未満の場合、これらの結果を使用できます。 臨床的安定性は医師によって評価されます。 患者が適格である場合、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

ベースラインで、すべての患者は、健康関連の生活の質と不安に関するアンケートに回答するよう求められます。 患者は歩数計を着用し、7 日間の歩数を記録するよう求められ、このデバイスを着用している間は日常生活を変えないように指示されます。 歩数計に戻った後、介入グループに割り当てられた患者は、遠隔リハビリテーション プログラムの指示を受けます。 トレーニングプログラムは12週間続きます。 12 週目に、介入中の 7 日間の歩数を登録するための歩数計が両方のグループに渡されます。 介入プログラムが終了した 12 週間後、肺機能検査、6 分間の歩行検査、アンケートが繰り返されます。

対照群に割り当てられた患者は、遠隔リハビリテーションを使用しないことを除いて、同じ手順に従います。

ベースラインでの 6 分間の歩行テスト中に 88% 未満の酸素飽和度が低下した患者には、運動中に酸素補給が提供されます。

トレーニング終了後 3 か月および 6 か月のフォローアップには、ベースライン時と同じパラメーターが含まれます: 肺機能テスト、6 分間の歩行テスト、および生活の質に関するアンケート。

介入グループは、以下に説明するように遠隔リハビリテーションを受けます。 介入期間の後、介入グループの患者は、トレーニング ツールを保持し、理学療法士の介入なしに好きなだけ使用するように勧められます。

介入グループ: 仮想リハビリテーション

IPF 患者の介入グループは、この手順に従います。 ビデオ相談 (VC) セッション: 各患者は、最初の月は週に最低 1 つの VC、2 番目の月は 2 週ごとに 1 つの VC、残りは月に 1 つの VC を持つ機会があります。トライアル。 ここで、理学療法士は、病歴を介して、患者の身体状態とニーズに応じて毎日の TR プログラムを調整するために必要な情報を抽出します。

呼吸の再訓練: 患者は、理学療法士とのビデオ相談中に、さまざまな呼吸法を使用するように指示されます。 IPF 患者と COPD 患者が使用する技術の違いは次のとおりです。どちらの場合も、患者は口すぼめ呼吸（PLB）などの呼吸再訓練技術の使用方法についてアドバイスを受けます。 COPD 患者は気道閉塞に苦しんでいるため、PLB を使用する彼らの目標は呼気陽圧を高めることです (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012)。 IPF 患者は、呼吸制御と横隔膜活動を改善する目的で PLB を使用するようにアドバイスされます。なぜなら、彼らは気道の閉塞に悩まされておらず、頻呼吸と不安を予防し、ガス交換を改善する意図があるからです (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make 、ワンボルト、2008）。

チャット セッション: 各患者は、システムのチャット モジュールを介していつでも理学療法士とチャットする機会があります。 患者と理学療法士は、誰かがチャットに書き込みを行っているときはいつでもメールで通知されるため、ユーザーは必要なときに対話することができます。

Virtual Physiotherapist Agent (VPA) を使用したワークアウト セッション: 患者は、VC またはチャット ミーティングで理学療法士と患者が決定した内容に従ってトレーニングを行います。 通常、患者は、個別に調整された VPA を使用して、自宅で毎日 10 ～ 20 分のトレーニングを行います。 エルゴメーター バイク トレーニングの代わりに、患者はエラスティック、ウェイト、フィットネス ステップなどの簡単なトレーニング ツールを受け取り、VPA によって示されたさまざまなエクササイズで使用して、同じ強度のワークアウトに到達できます。 その後、VPA がアニメーション化され、患者の自宅での運動を動機付け、奨励します。 デジタル日記は、患者のパフォーマンスに関するシステムによって取得されたデータを自動的に登録します。

患者の安全: エクササイズの実行中に発生する可能性のある事故のリスクを最小限に抑えるために、患者は、理学療法士が体重計を介してリアルタイムで追跡し、仮想理学療法士のパフォーマンスを調整するために使用できる各エクササイズのパフォーマンスの前後に質問に答えます。 患者は、必要に応じて、また相談の理由で、いつでも理学療法士と 24 時間チャットする機会があります。

研究パラメータ/エンドポイント

一次エンドポイント:

12 週目に測定した 6MWT での歩行距離の変化。

二次エンドポイント:

ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 3 か月および 6 か月に測定された 6MWT での歩行距離の変化。

ベースラインと比較した、12 週目、および遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 3 か月および 6 か月で SGRQ-IPF によって測定された健康関連の生活の質の合計スコアの変化。

ベースラインと比較した、12 週目、および遠隔リハビリテーション プログラムの停止後 3 か月および 6 か月で KBILD によって測定された健康関連の生活の質の合計スコアの変化。

ベースラインと比較した、12週目、および遠隔リハビリテーションプログラムの停止後3か月および6か月にGAD-7によって測定された不安の合計スコアの変化。

ベースラインと比較した、遠隔リハビリテーション プログラムの中止後 12 週間、および 3 か月後と 6 か月後に SGRQ-IPF によって測定された、健康関連の生活の質のコンポーネント スコア (症状、活動、および影響) の変化。

歩数計で計測した歩数の変化。 遠隔リハビリテーション プログラムの費用

エンドポイント パラメータ

肺機能検査 (PFT):

PFT は、定期的な医療フォローアップの一環として実施されます。 次の肺機能指標が登録されます。

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 努力肺活量 (FVC) 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)患者を研究に含めるための肺高血圧症。 PFT は、疾患の安定性を証明するために実行されます。

スクリーニングは、定期的な訪問の日に計画されます。 当日またはこの訪​​問から 3 か月以内に作成された PFT フォームが使用されます。 12 週目に、PFT を繰り返して臨床的安定性を確認します。 これらの PFT は、当クリニックで通常 12 週間間隔で予定されている通常の定期的な医療フォローアップに取って代わることができます。

6 分間歩行テスト: 6 分間歩行テスト (6MWT) のデータは、スクリーニング時に収集されるか、ベースラインの 1 か月未満前にテストの結果が収集されます。 6MWT は、運動パフォーマンスを評価するために、プログラムの停止後 12 週間後、3 か月後、6 か月後にも実行されます。

歩数計:

患者の身体活動状態を評価するために、歩いた歩数の測定は身体活動の大きさの指標です。 管理された実験室の設定では、Yamax Digi-walker SW-200 は一貫して最も正確であることが示されています。 ベルトまたはウエストに装着する小型のデバイスで、歩行サイクル中の腰の垂直方向の加速度に反応します。

アンケート:

ベースライン時、12 週間後、3 か月後、6 か月後、患者は、生活の質と一般的な健康状態に関する次のアンケートを自己管理するよう求められます。

K-BILD The King's Brief Interstitial Lung 疾患の健康状態アンケートは、15 項目で構成される、疾患に特化した検証済みの自己記入型の健康状態アンケートです。 それには、心理的、息切れ、活動、胸部症状の 3 つの領域があります。 KBILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 100 = 最高。 付録1。

SGRQ-I SGRQ-I は、疾患に特化した自己記入式のアンケートで、症状、活動への影響の 3 つのドメインで構成される 50 項目があり、それぞれ 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低下します。 SGRQ-I はもともと閉塞性疾患の患者向けに設計されたものですが、IPF 患者向けに開発され、健康関連の生活の質の有効な尺度であることがわかっています。 付録 2。

GAD-7:

全般性不安障害スコアは、全般性不安障害の存在と重症度を測定します。 これは 7 つの自己評価項目であり、各項目のスコアは 0 ～ 3 です (まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日)。合計スコア範囲 0 ～ 21 (付録 3)。

IPF増悪：

リハビリテーションおよびフォローアップ中の増悪および一般開業医、緊急治療室または病院への訪問の数は、最初に日記を介して記録され、次にフォローアップ中に行われる短いインタビューによって裏付けられます。訓練の中止。

料金：

8 週間の標準および遠隔リハビリテーション プログラムと輸送のための患者あたりの病院リハビリテーション プログラムと輸送の平均コストが計算されます。

統計分析 データは、intention-to-treat 原則およびプロトコルごとに分析されます。

倫理的考慮事項 規制声明 この研究は、ヘルシンキ宣言 (第 59 回 WMA 総会、ソウル、韓国、2008 年 10 月) の原則に従い、また人間を対象とする医学研究法 (WMO) に従って実施されます。 このトライアルは、デンマークのデータ保護庁に報告され、承認されています。

募集と同意オーフス大学病院の呼吸器疾患およびアレルギー科のフォローアッププログラムに参加しているすべてのIPF患者は、予定されたフォローアップ訪問で評価されたときに、呼吸器内科医または看護師から研究について通知されます。 患者は、この研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。興味がある場合は、口頭および書面による情報を受け取ります。 参加予定者にプロジェクトについて知らせるために、外来診療所にも登録レターが掛けられます。 この研究は、患者情報で詳細に説明されています。 潜在的な参加者は、トライアルに参加するかどうかを決定する前に、少なくとも 1 日の検討時間を持つ権利があります。 彼らは、入学前に受け取る口頭での情報について、家族、友人、または知人が同行する権利を有します。 患者は、治験に参加する前に、治験責任医師または治験責任医師にインフォームドサイン入りの同意を与える必要があります。

利益とリスクの評価、グループの関連性 介入グループに割り当てられた IPF の患者は、遠隔リハビリテーションの使用により、この研究に参加することで個人的な利益を得る可能性があります。 この研究の潜在的な効果は、IPF患者の将来のケアに影響を与える可能性があり、社会的孤立、依存、不動の減少による生活の質の改善、および運動パフォーマンスの改善につながる可能性があります. この研究は、被験者のリスクを最小限に抑えます。 以前のリハビリテーション研究では、同年齢で肺機能障害のある IPF 患者のリハビリテーションに関連する安全性の問題はありませんでした。

データと文書の取り扱いと保管 すべてのデータは秘密に保持され、名前ではなく番号でのみ識別されます。 データにリンクされた元の患者についての洞察を持っているのは研究者だけです。 データは、オーフス大学病院の呼吸器内科およびアレルギー科に保存されます。 試験データには、許可された担当者のみがアクセスできます。

出版物:

オーサーシップは、このフレームワークの下で貢献したすべての人が著者リストに名前を挙げられ、研究プロトコルに含まれるというバンクーバーの規則を満たさなければなりません。 結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載され、関連する会議で発表されます。 また、その結果は他の関連メディアにも掲載されます。 すべての肯定的、否定的、および決定的でない結果が公開されます。患者日誌システムから情報が渡されます。患者データは、電子患者ファイルからプロジェクトに渡されます。

性別、年齢、配偶者の有無は、研究の開始時に伝えられ、試験の終了時にデータが比較されます。

フォーカス グループの参加者からの電話番号、住所、または電子メールは、遠隔リハビリ装置を介して接続が切断された場合、または新しい更新を送信する必要がある場合に、参加者に連絡することを目的として渡されます。デバイス。

健康状態、最後の期間の増悪回数、入院日数、病院への訪問回数、または医療提供者から参加者の自宅への訪問回数を使用して、各参加者の医療費を計算します。

経済学 MD、Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. コンサルタントの Ole Hilberg と理学療法士の José Cerdan は、このプロジェクトを開始し、この研究を実施するためのさまざまな財団を探しました。

Elisabeth Bendstrup、Anders Løkke、および Ole Hilberg は、この研究の調査の責任者であり、寄付者とは金銭的な関係はありません。

この研究は、主に EURO STARS Foundation (1,500,000 kr.) とオーフス大学 (約 450,000 kr.) によって資金提供されています。

Physio R and D、Laster Technologies、Cortrium、bookBeo は、必要な技術、ネットワーク、ハードウェア、ソフトウェア、およびサポートを無料で提供しています。

オーフス大学病院は、必要に応じて場所とリソースを提供し、対照群のトレーニングの費用を負担します。 オーフス大学病院は、資金の管理と支出も担当しています。

登録された参加者は、この研究に参加するための名誉を受けることはありません。 治験に伴う交通費は、オーフス大学病院が負担します。