Factibilidad y Efecto de un Programa de Tele-rehabilitación en Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) (3-IPF)

Fondo:

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar fibrótica progresiva de causa desconocida con una mediana de supervivencia de 3 a 5 años (Raghu et al. 2011). A medida que avanza la enfermedad, el empeoramiento de la función pulmonar y el deterioro del intercambio gaseoso provocan hipoxemia durante la actividad física que conduce a una espiral descendente; la disnea y la fatiga conducen a una reducción de las actividades físicas diarias, la tolerancia al ejercicio, la fuerza muscular y la calidad de vida (Behr et al. 2013)(Holl y Hill, 2008). Los problemas informados por los pacientes con FPI son aislamiento social, mayor nivel de dependencia e inmovilidad (Bajwah et al. 2012)(De Vries et al. 2001).

No existe un tratamiento curativo (Raghu et al. 2011). La rehabilitación pulmonar (PR) es recomendada por la opinión de expertos para la mayoría de los pacientes con FPI para mejorar la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Estos programas se ofrecen principalmente en clínicas especializadas con una duración promedio de 8 semanas (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (JJ Swigris et al. 2005). No todos los pacientes con FPI son aptos para estos programas o quieren participar en un programa externo extenso debido, entre otras razones, a la distancia a la clínica. La tele-rehabilitación puede ofrecer una alternativa a estos pacientes.

La tele-rehabilitación parece ser un buen enfoque para llegar a los pacientes en áreas poco habitadas (Hill and Sppath, 2010), pasando de la atención médica al autocuidado (Haarder 2011), potenciando la conciencia del paciente sobre su enfermedad y aumentando la flexibilidad que los pacientes necesitan para adquirir comportamientos más saludables. Se ha demostrado previamente que la telerrehabilitación es factible en pacientes con linfedema (Galiano-Castillo et al. 2014), EPOC (Paneroni et al. 2014)(Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman, and Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche, and Toft, 2013) y enfermedades ortopédicas, lumbares (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma, and Arroyo-Morales, 2013), rodilla (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) y hombro (Eriksson, Lindström, Gard y Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström y Ekenberg, 2011).

La telerrehabilitación con pacientes con EPOC en el domicilio es factible y bien aceptada por los pacientes, aunque la tecnología se ha percibido como difícil (Paneroni et al., 2014)(Tousignant et al.,2012). La tele-rehabilitación parece mejorar el nivel funcional evaluado por la capacidad para caminar, la disnea, la calidad de vida y la actividad física diaria (Paneroni et al. 2014). La interacción entre los pacientes con EPOC en el hogar y los profesionales sanitarios en la consulta a través de la telerrehabilitación ha evolucionado como un canal de diálogo formando una base para procesos de aprendizaje mutuo y nuevas relaciones (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Las evaluaciones preliminares de las iniciativas de tele-rehabilitación en Escocia mostraron que la tele-rehabilitación es más rentable con los pacientes que viven en áreas remotas que con el modelo de extensión o centralizado (Hill y Sppath, 2010).

Así, para garantizar que a todos los pacientes con FPI se les ofrezca la posibilidad de participar en programas de rehabilitación específicos de FPI aunque vivan lejos de los centros expertos, la telerrehabilitación podría ser una alternativa a los programas de rehabilitación estándar o, como suele ocurrir, a la participación en los programas de rehabilitación de la EPOC. Hasta el momento no ha habido estudios sobre el efecto de viabilidad de la tele-rehabilitación en FPI.

Hipótesis La telerrehabilitación en pacientes con FPI es factible y mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria.

Objetivo Evaluar la viabilidad y el efecto de la telerrehabilitación con una plataforma de telerrehabilitación (NITRP) en comparación con el tratamiento estándar con respecto a la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en pacientes con FPI.

Diseño:

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los efectos de la telerrehabilitación y el tratamiento estándar en pacientes con FPI

Pacientes 24 pacientes con FPI seguidos en la clínica ambulatoria del Centro Danés de Enfermedades Pulmonares Intersticiales del Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus serán reclutados y aleatorizados para participar en el estudio.

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Diagnóstico de FPI definitiva o posible según los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Consentimiento informado firmado DLCO ≥ 30 % del valor teórico y FVC ≥ 50 % del valor teórico Prueba de marcha de 6 minutos ≥ 150 m Adultos ≥ 18 años Ser clínicamente estable La disminución absoluta en DLCO y FVC debe ser inferior al 10 % en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión

Un paciente potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio si:

Participación en un programa de rehabilitación oficial < 4 meses antes del inicio del estudio Trastornos musculoesqueléticos Enfermedades cardíacas graves (fracción de eyección < 30 %, angina diaria o de otra forma especificada por el cardiólogo tratante) Incapacidad para entender el consentimiento informado Otras condiciones que dificultan el uso de tele- rehabilitación Habla no danesa. Falta de voluntad para implementar el protocolo.

Cálculo del tamaño de la muestra No ha habido estudios de tele-rehabilitación en FPI y estudios previos han usado otros índices para evaluar las medidas de calidad de vida. Por lo tanto, no hay datos disponibles para el cálculo del tamaño de la muestra. Este estudio será un estudio piloto para estimar el efecto de una tele-rehabilitación en el que pretendemos incluir 24 pacientes, 12 en cada grupo

Tratamiento de los sujetos No se realizarán cambios en el tratamiento habitual por participar en el estudio de telerrehabilitación.

Tratamiento en investigación La intervención es el uso de un programa de tele-rehabilitación durante 12 semanas. El tiempo de entrenamiento del paciente se registrará automáticamente. El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento estándar.

Medicación de escape En caso de exacerbación de la FPI o de una infección del tracto respiratorio, el paciente será tratado a criterio del médico a cargo y excluido del estudio. Sin embargo, a los pacientes se les ofrecerá volver a incluirlos en el momento en que se alcance la estabilidad clínica y el paciente vuelva a cumplir los criterios de inclusión.

Método

Aleatorización, cegamiento y asignación al tratamiento La asignación al azar asignará a los pacientes al grupo de intervención o de control y se realizará electrónicamente. Los cuestionarios sobre calidad de vida son cuestionarios autoadministrados. Se les pedirá a los participantes que los completen antes de hablar con el médico.

Procedimientos del estudio El ensayo se registrará en la base de datos pública de Clinical Trials.gov. Todos los pacientes estables clínicos consecutivos con FPI definitiva o posible de la consulta externa del Centro Danés de Enfermedades Pulmonares Intersticiales, en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias, Hospital Universitario de Aarhus que puedan ser elegibles serán informados sobre el estudio por su médico respiratorio o enfermero. Se preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en este estudio y, en caso afirmativo, recibirán información verbal y escrita. En esta información se explica detalladamente el estudio. Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado al investigador principal o su designado antes de que el paciente pueda participar en el ensayo. Después del consentimiento informado, los pacientes serán evaluados durante la visita inicial y se realizará un examen físico, pruebas de función pulmonar y una prueba de caminata de 6 minutos. Si la prueba de función pulmonar y la 6MWT se evaluaron menos de 3 meses o 1 mes respectivamente, antes de la visita de selección, se pueden usar estos resultados. La estabilidad clínica será evaluada por el médico. Si los pacientes son elegibles, serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control.

Al inicio del estudio, se pedirá a todos los pacientes que completen los cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la ansiedad. Se les pedirá a los pacientes que usen un podómetro y registren los pasos durante 7 días y se les indicará que no cambien su rutina diaria mientras usan este dispositivo. Después de regresar, los pacientes con podómetro asignados al grupo de intervención recibirán instrucciones en el programa de tele-rehabilitación. El programa de formación tendrá una duración de 12 semanas. En la semana 12 ambos grupos recibirán un podómetro para registrar los pasos durante 7 días durante la intervención. A las 12 semanas, cuando haya finalizado el programa de intervención, se repetirán las pruebas de función pulmonar, la prueba de la marcha de 6 minutos y los cuestionarios.

Los pacientes asignados al grupo de control seguirán el mismo procedimiento excepto por no utilizar tele-rehabilitación.

A los pacientes que se desaturen < 88 % durante la prueba de caminata de 6 minutos al inicio se les ofrecerá oxígeno suplementario durante el ejercicio.

El seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar el entrenamiento incluirá los mismos parámetros que al inicio: pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionarios de calidad de vida.

El grupo de intervención se someterá a tele-rehabilitación como se describe a continuación. Después del período de intervención, se invita a los pacientes del grupo de intervención a que conserven las herramientas de entrenamiento y las utilicen tanto como quieran sin la participación del fisioterapeuta.

Grupo de Intervención: Rehabilitación Virtual

El grupo de intervención con pacientes con FPI seguirá este procedimiento Sesiones de Video Consulta (VC): Cada paciente tendrá la oportunidad de tener mínimo una VC por semana el primer mes, una VC cada segunda semana el segundo mes una VC por mes el resto de las ensayo. Aquí el fisioterapeuta, a través de la historia, extraerá la información necesaria para calibrar el programa de TR diario de acuerdo con el estado físico y las necesidades del paciente.

Reentrenamiento de la respiración: También se instruirá a los pacientes para que utilicen diferentes técnicas para respirar durante las videoconsultas con el fisioterapeuta. La diferencia entre las técnicas utilizadas por pacientes con FPI y EPOC es la siguiente: En ambos casos, el paciente recibe consejos sobre cómo utilizar técnicas de reentrenamiento respiratorio como la respiración con los labios fruncidos (PLB). Debido a que los pacientes con EPOC sufren de vías respiratorias obstruidas, el objetivo para ellos al usar PLB será aumentar su presión espiratoria positiva (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). Se recomendará a los pacientes con FPI que usen PLB con el objetivo de mejorar el control de la respiración y el esfuerzo diafragmático, ya que no sufren de vías respiratorias obstruidas y con la intención de prevenir la taquipnea y la ansiedad y mejorar el intercambio de gases (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Sesiones de chat: cada paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta en cualquier momento a través del módulo de chat del sistema. El paciente y el fisioterapeuta recibirán un recordatorio por correo cada vez que alguien escriba en el chat, lo que permitirá a los usuarios interactuar cuando sea necesario.

Sesiones de Entrenamiento con Agente Fisioterapeuta Virtual (VPA): El paciente entrenará de acuerdo a lo que decidan el fisioterapeuta y el paciente en las reuniones de VC o chat. Normalmente, los pacientes entrenarán 10-20 minutos diarios en casa con su VPA individual y personalizado. En lugar del entrenamiento en bicicleta ergométrica, el paciente recibirá algunas herramientas de entrenamiento fáciles como elásticos, pesas y un paso de fitness que puede usar en los diferentes ejercicios que muestra el VPA para alcanzar la misma intensidad de entrenamiento. Luego se animará el VPA para motivar y animar al paciente a hacer ejercicio en casa. Un diario digital registrará automáticamente los datos obtenidos por el sistema sobre el desempeño del paciente.

Seguridad del paciente: Con el fin de minimizar los riesgos de posibles accidentes durante la realización de los ejercicios, el paciente responderá preguntas antes y después de cada ejecución del ejercicio que el fisioterapeuta podrá seguir en tiempo real a través de escalas y utilizar para calibrar el desempeño del fisioterapeuta virtual. El paciente tiene la oportunidad de chatear con el fisioterapeuta las 24 horas del día en cualquier momento si lo necesita y por motivos de consulta.

Parámetros/criterios de valoración del estudio

Variable principal:

Cambio en la distancia recorrida en un 6MWT medido en la semana 12.

Punto final secundario:

Cambio en la distancia recorrida en un 6MWT medido 3 y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ-IPF en la semana 12 y 3 y 6 meses después de la finalización del programa de telerrehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud medida por KBILD en la semana 12 y 3 y 6 meses después de la finalización del programa de telerrehabilitación en comparación con el valor inicial.

Cambio en la puntuación total de ansiedad medida por GAD-7 en la semana 12 y 3 y 6 meses después del cese del programa de tele-rehabilitación en comparación con la línea de base.

Cambio en las puntuaciones de los componentes (síntomas, actividad e impacto) en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SGRQ-IPF en la semana 12 y 3 y 6 meses después del cese del programa de telerrehabilitación en comparación con el inicio.

Cambio en el número de pasos caminados medidos por un podómetro. Costo del programa de tele-rehabilitación

Parámetros de punto final

Pruebas de función pulmonar (PFT):

Las PFT se realizan como parte del seguimiento médico de rutina. Se registrarán los siguientes índices de función pulmonar:

Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Capacidad vital forzada (FVC) Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) Si no se puede medir la DLCO debido a la tos u otras razones, la FVC debe ser >50 % y no debe haber antecedentes de hipertensión pulmonar para incluir al paciente en el estudio. Se realizan PFT para probar la estabilidad de la enfermedad.

La evaluación se planificará el día de la visita de rutina. Se utilizará el formulario PFT de este día o realizado dentro de los 3 meses posteriores a esta visita. A las 12 semanas se repetirá la PFT para comprobar la estabilidad clínica. Estos PFT pueden reemplazar el seguimiento médico de rutina habitual que normalmente se programa en intervalos de 12 semanas en nuestra clínica.

Prueba de caminata de 6 minutos: los datos de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se recopilarán en la selección o los resultados de una prueba < 1 mes antes de la línea de base. También se realizará la 6MWT a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses tras la finalización del programa para evaluar el rendimiento del ejercicio.

Podómetro:

Para evaluar el estado de actividad física del paciente, la medición del número de pasos caminados es una indicación de la magnitud de la actividad física. En entornos de laboratorio controlados, el Yamax Digi-walker SW-200 ha demostrado constantemente estar entre los más precisos. Es un pequeño dispositivo que se lleva en el cinturón o en la cintura y responde a las aceleraciones verticales de la cadera durante los ciclos de la marcha.

Cuestionarios:

Al inicio, y después de 12 semanas y 3 y 6 meses, se le pedirá al paciente que se autoadministre los siguientes cuestionarios sobre calidad de vida y bienestar general:

K-BILD El cuestionario breve sobre el estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial de King es un cuestionario sobre el estado de salud específico de la enfermedad, validado y autocompletado que consta de 15 ítems. Tiene tres dominios: psicológico, disnea, actividades y síntomas torácicos. El dominio KBILD y los rangos de puntuación total son 0-100; 100 = mejor. Apéndice 1.

SGRQ-I El SGRQ-I es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad con 50 elementos que comprenden tres dominios, síntomas, impactos de la actividad, cada uno puntuado de 0 a 100, con puntuaciones más altas correspondientes a una peor calidad de vida relacionada con la salud. Originalmente diseñado para pacientes con enfermedad obstructiva, el SGRQ-I se ha desarrollado para pacientes con FPI y se ha demostrado que es una medida válida de la calidad de vida relacionada con la salud. Apéndice 2.

GAD-7:

La puntuación del trastorno de ansiedad general mide la presencia y la gravedad del trastorno de ansiedad general. Son 7 ítems autoevaluados, cada ítem puntúa de 0 a 3 (nada, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días); rango de puntaje total 0-21 (anexo 3).

Exacerbaciones de la FPI:

Se registrará el número de agudizaciones y visitas al médico de cabecera, urgencias u hospital durante la rehabilitación y seguimiento, primero a través de un diario y corroborado luego por entrevistas cortas realizadas durante el seguimiento a las 12 semanas, y a los 3 y 6 meses después cese de la formación.

Costo:

Se calculará el costo promedio del programa de rehabilitación hospitalaria y el transporte por paciente para un programa estándar y de telerrehabilitación de ocho semanas y el transporte.

Análisis estadístico Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar y por protocolo.

Consideraciones éticas Declaración reglamentaria El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (59.ª Asamblea General de la AMM, Seúl, Corea, octubre de 2008) y de conformidad con la Ley de Investigación Médica con Seres Humanos (OMM). El ensayo ha sido informado y aprobado por la Agencia de Protección de Datos de Dinamarca.

Reclutamiento y consentimiento Todos los pacientes con FPI en un programa de seguimiento en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Alergias del Hospital Universitario de Aarhus que puedan ser elegibles serán informados sobre el estudio por su médico respiratorio o enfermera cuando sean evaluados en una visita de seguimiento programada. Se preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en este estudio y, en caso afirmativo, recibirán información verbal y escrita. También se colgará una carta de inscripción en la consulta externa para informar a los posibles participantes sobre el proyecto. El estudio se explica en detalle en la información del paciente. Los participantes potenciales tienen derecho a por lo menos un día de tiempo de consideración antes de decidir si participar en el ensayo. Tienen derecho a ir acompañados de un familiar, amigo o conocido para la información oral que recibirán con anterioridad a la matrícula. Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado al investigador principal o su designado antes de que el paciente pueda participar en el ensayo.

Evaluación de riesgos y beneficios, relación grupal Los pacientes con FPI asignados al grupo de intervención podrían obtener un beneficio personal al participar en este estudio debido al uso de la telerrehabilitación. El efecto potencial de este estudio podría afectar la atención futura de los pacientes con FPI y podría conducir a una mejora de la calidad de vida mediante la reducción del aislamiento social, la dependencia y la inmovilidad, y a un mejor rendimiento del ejercicio. Este estudio implica un riesgo mínimo para el sujeto. Los estudios de rehabilitación anteriores no han tenido problemas de seguridad relacionados con la rehabilitación de pacientes con FPI de la misma edad y deterioro de la función pulmonar.

Manejo y almacenamiento de datos y documentos Todos los datos se mantendrán confidenciales y solo serán identificables por número y no por nombre. Solo los investigadores tienen información sobre el paciente original vinculado a los datos. Los datos se almacenarán en el Departamento de Medicina Respiratoria y Alergia del Hospital Universitario de Aarhus. Los datos del estudio serán accesibles solo para el personal autorizado.

Publicación:

La autoría debe cumplir con las reglas de Vancouver en las que todos los que hayan contribuido bajo este marco serán nombrados en la lista de autores e incluidos en el protocolo de investigación. Los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares y se presentarán en conferencias relevantes. Además, los resultados serán publicados en otros medios relevantes. Se publicarán todos los resultados positivos, negativos y no concluyentes. Información transmitida del sistema de diario del paciente. Los datos del paciente se transmitirán desde los archivos electrónicos del paciente al proyecto.

El género, la edad y el estado civil, se transmitirán al inicio del estudio para comparar los datos al final del ensayo.

El número de teléfono, la dirección o el correo electrónico de los participantes en el grupo focal se transmitirán con el objetivo de contactar al participante en caso de que haya una interrupción en la conexión a través de los dispositivos de tele rehabilitación o si necesitamos enviar una nueva actualización. dispositivos.

Para calcular el gasto sanitario de cada participante se utilizará el estado de salud, el número de exacerbaciones en el último período, los días de hospitalización, el número de visitas al hospital o el número de visitas de los proveedores de atención médica a los participantes en el hogar.

Economía MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. El consultor Ole Hilberg y el fisioterapeuta José Cerdan han iniciado este proyecto y buscaron varias fundaciones para ejecutar este estudio.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke y Ole Hilberg son los responsables de la investigación de este estudio y no tienen vínculos económicos con los donantes.

El estudio está financiado principalmente por la Fundación EURO STARS (1 500 000 coronas) y la Universidad de Aarhus (alrededor de 450 000 coronas).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium y bookBeo proporcionan la tecnología, la red, el hardware, el software y el soporte necesarios de forma gratuita.

El Hospital Universitario de Aarhus proporciona ubicaciones y recursos según sea necesario y paga los costos de la capacitación del grupo de control. El Hospital Universitario de Aarhus también es responsable de la administración y el desembolso de los fondos.

Los participantes inscritos no reciben homenajes por participar en este estudio. Los costos de transporte asociados con el ensayo serán cubiertos por el Hospital Universitario de Aarhus.