Gennemførlighed og effekt af et tele-rehabiliteringsprogram ved idiopatisk lungefibrose (IPF) (3-IPF)

Baggrund:

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom af ukendt årsag med en median overlevelse på 3-5 år (Raghu et al. 2011). Efterhånden som sygdommen skrider frem, forårsager forværring af lungefunktionen og svækkelse af gasudveksling hypoxæmi under fysisk aktivitet, hvilket fører til en nedadgående spiral; dyspnø og træthed fører til en reduktion i daglige fysiske aktiviteter, træningstolerance, muskelstyrke og livskvalitet (Behr et al. 2013) (Holl og Hill, 2008). Problemer rapporteret af IPF-patienter er social isolation, øget niveau af afhængighed og immobilitet (Bajwah et al. 2012) (De Vries et al. 2001).

Der findes ingen helbredende behandling (Raghu et al. 2011). Lungerehabilitering (PR) anbefales af ekspertudtalelse til størstedelen af ​​IPF-patienter for at forbedre livskvalitet og træningstolerance (Raghu et al. 2011) (Behr et al. 2013). Disse programmer udbydes for det meste i specialiserede klinikker med en gennemsnitlig varighed på 8 uger (Holl et al. 2008)(Nishiyama et al. 2008)(Jastrzebski et al. 2006)(Huppmann et al. 2012)(Verma et al. 2011) (J J Swigris et al. 2005). Ikke alle patienter med IPF er egnede til disse programmer eller ønsker at deltage i et omfattende eksternt program blandt andet på grund af afstand til klinikken. Telerehabilitering kan tilbyde disse patienter et alternativ.

Telerehabilitering synes at være en god tilgang til at nå patienter i lavt beboede områder (Hill og Sppath, 2010), gå fra sundhedspleje til egenomsorg (Haarder 2011), styrke patientens bevidsthed om deres sygdom og øge den fleksibilitet, patienter har brug for tilegne sig sundere adfærd. Tele-rehabilitering har tidligere vist sig at være mulig hos patienter med lymfødem (Galiano-Castillo et al. 2014), KOL (Paneroni et al. 2014) (Tousignant et al. 2012)(Dinesen, Seeman og Gustafsson, 2011)( Dinesen, Huniche og Toft, 2013) og ortopædiske sygdomme, lænd (Palacín-Marín, Esteban-Moreno, Olea, Herrera-Viedma og Arroyo-Morales, 2013), knæ (Cabana et al. 2010) (Tousignant, Moffet , et al. 2011) (Tousignant, Boissy, et al. 2011) og skulder (Eriksson, Lindström, Gard og Lysholm, 2009) (Eriksson, Lindström og Ekenberg, 2011).

Telerehabilitering med KOL-patienter i hjemmet er mulig og godt accepteret af patienterne, selvom teknologien er blevet opfattet som vanskelig (Paneroni et al., 2014) (Tousignant et al., 2012). Telerehabilitering ser ud til at forbedre funktionsniveauet vurderet ud fra gangkapacitet, dyspnø, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet (Paneroni et al. 2014). Samspillet mellem KOL-patienterne i hjemmet og sundhedspersonalet på klinikken gennem telerehabilitering har udviklet sig som en dialogkanal, der danner grundlag for gensidige læreprocesser og nye relationer (Dinesen, ersen, Hejlesen, & Toft, 2011). Foreløbige evalueringer fra tele-rehabiliteringsinitiativer i Skotland viste, at tele-rehabilitering er mere omkostningseffektiv med patienter, der bor i fjerntliggende områder end med den opsøgende eller centraliserede model (Hill og Sppath, 2010).

For at sikre, at alle IPF-patienter tilbydes mulighed for at deltage i IPF-specifikke rehabiliteringsprogrammer, selvom de bor langt væk fra ekspertcentre, kan telerehabilitering være et alternativ til standardrehabiliteringsprogrammer eller til, som det ofte sker, deltagelse i KOL-rehabiliteringsprogrammer. Der har indtil videre ikke været undersøgelser af feasibility-effekten af ​​tele-rehabilitering i IPF.

Hypotese Telerehabilitering hos patienter med IPF er mulig og forbedrer træningskapaciteten, livskvaliteten og dagligdagens aktiviteter.

Formål At vurdere gennemførligheden og effekten af ​​tele-rehabilitering med en tele-rehabiliteringsplatform (NITRP) sammenlignet med standardbehandling med hensyn til træningskapacitet, livskvalitet og daglige aktiviteter hos patienter med IPF.

Design:

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af telerehabilitering og standardbehandling hos patienter med IPF

Patienter 24 patienter med IPF fulgt i ambulatoriet på Dansk Center for Interstitielle Lungesygdomme ved Afdelingen for Luftvejssygdomme & Allergi, Aarhus Universitetshospital vil blive rekrutteret og randomiseret til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienten opfylde alle følgende kriterier:

Diagnose af enten bestemt eller mulig IPF i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) Underskrevet informeret samtykke DLCO ≥ 30 % forudsagt og FVC ≥ 50 % forudsagt 6 minutters gangtest ≥ 150 m Voksne ≥ 18 år Værende klinisk stabil Absolut fald i DLCO & FVC bør være mindre end 10 % inden for de seneste 6 måneder.

Eksklusionskriterier

En potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

Deltagelse i et officielt rehabiliteringsprogram < 4 måneder før studiestart. Muskel- og skeletlidelser Alvorlige hjertesygdomme (ejektionsfraktion < 30 %, daglig angina eller på anden måde specificeret af behandlende kardiolog) Kan ikke forstå informeret samtykke Andre tilstande, der hæmmer brugen af ​​tele- genoptræning Ikke-dansktalende. Uvilje til at implementere protokollen

Prøvestørrelsesberegning Der er ikke foretaget undersøgelser af telerehabilitering i IPF, og tidligere undersøgelser har brugt andre indekser til evaluering af livskvalitetsmål. Derfor er der ingen tilgængelige data til beregning af stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse vil være et pilotstudie for at estimere effekten af ​​en tele-rehabilitering, hvor vi sigter mod at inkludere 24 patienter, 12 i hver gruppe

Behandling af forsøgspersoner Der vil ikke blive foretaget ændringer i den almindelige behandling på grund af deltagelse i tele-rehabiliteringsundersøgelsen.

Udredningsbehandling Interventionen er brug af et telerehabiliteringsprogram i 12 uger. Patientens træningstid vil blive registreret automatisk. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling.

Undslippemedicin I tilfælde af forværring af IPF eller en luftvejsinfektion vil patienten blive behandlet efter den ansvarlige klinikers skøn og udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil dog blive tilbudt at blive inkluderet igen i det øjeblik, klinisk stabilitet er opnået, og patienten igen opfylder inklusionskriterier.

Metode

Randomisering, blinding & behandlingstildeling Randomisering vil allokere patienter til enten interventions- eller kontrolgruppen og vil blive udført elektronisk. Spørgeskemaerne om livskvalitet er selvadministrerede spørgeskemaer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dem, før de taler med lægen.

Undersøgelsesprocedurer Forsøget vil blive registreret i den offentlige database på Clinical Trials.gov. Alle på hinanden følgende klinisk stabile patienter med sikker eller mulig IPF fra ambulatoriet på Dansk Center for Interstitielle Lungesygdomme, på Afdelingen for Luftvejssygdomme og Allergi, Aarhus Universitetshospital, som måtte være berettigede, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​deres respiratorlæge eller amme. Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, og i givet fald vil de modtage mundtlig og skriftlig information. I denne information er undersøgelsen forklaret i detaljer. Patienterne skal give deres informerede underskrevne samtykke til den primære investigator eller dennes udpegede, før patienten kan deltage i forsøget. Efter informeret samtykke vil patienterne blive screenet under baselinebesøget og fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest vil blive udført. Hvis lungefunktionstest og 6MWT er blevet vurderet mindre end henholdsvis 3 måneder eller 1 måned forud for screeningsbesøget, kan disse resultater anvendes. Klinisk stabilitet vil blive vurderet af lægen. Hvis patienter er kvalificerede, vil de blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Ved baseline vil alle patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne om sundhedsrelateret livskvalitet og angst. Patienter vil blive bedt om at bære en skridttæller og registrere trin i 7 dage og vil blive instrueret i ikke at ændre deres daglige rutine, mens de bærer denne enhed. Efter hjemkomst vil de skridttællerpatienter, der er tildelt interventionsgruppen, modtage instruktioner i tele-rehabiliteringsprogrammet. Træningsprogrammet varer 12 uger. I uge 12 modtager begge grupper en skridttæller til at registrere skridt i 7 dage under indsatsen. Efter 12 uger, når interventionsprogrammet er afsluttet, gentages lungefunktionstest, 6 minutters gangtest og spørgeskemaerne.

Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil følge samme procedure, bortset fra at de ikke bruger telerehabilitering.

Patienter, der desaturerer < 88 % i løbet af 6 minutters gangtest ved baseline, vil blive tilbudt supplerende ilt under træning.

Opfølgning 3 og 6 måneder efter endt træning vil omfatte de samme parametre som ved baseline: lungefunktionstest, 6 minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer.

Interventionsgruppen vil gennemgå telerehabilitering som beskrevet nedenfor. Efter interventionsperioden inviteres patienterne i indsatsgruppen til at beholde træningsredskaberne og bruge dem så meget, de vil, helt uden involvering fra fysioterapeuten.

Interventionsgruppe: Virtuel rehabilitering

Interventionsgruppen med IPF-patienter vil følge denne procedure Videokonsultationssessioner (VC): Hver patient vil have mulighed for at have mindst én VC om ugen den første måned, én VC hver anden uge den anden måned én VC om måneden resten af forsøg. Her vil fysioterapeuten via anamnese udtrække den information, der er nødvendig for at kalibrere det daglige TR-program efter patientens fysiske status og behov.

Genoptræning af vejrtrækning: Patienterne vil også blive instrueret i at bruge forskellige teknikker til at trække vejret under videokonsultationerne med fysioterapeuten. Forskellen mellem de teknikker, der anvendes af patienter med IPF og KOL, er som følger: I begge tilfælde får patienten råd om, hvordan man anvender åndedrætstræningsteknikker, såsom pustet læbeånding (PLB). Fordi KOL-patienter lider af blokerede luftveje, vil målet for dem, der bruger PLB, være at øge deres positive ekspiratoriske tryk (Anne E Holl, Hill, Jones, McDonald, 2012). IPF-patienter vil blive rådet til at bruge PLB med det formål at forbedre deres vejrtrækningskontrol og diafragmatisk indsats, da de ikke lider af blokerede luftveje og med det formål at forhindre takypnø og angst og forbedre gasudveksling (Jeffrey J. Swigris, Brown, Make , Wamboldt, 2008).

Chatsessioner: Hver patient har mulighed for at chatte med fysioterapeuten til enhver tid via systemets chatmodul. Patienten og fysioterapeuten vil blive påmindet via mail, hver gang nogen skriver i chatten, så brugerne kan interagere, når det er nødvendigt.

Træningssessioner med en virtuel fysioterapeutagent (VPA): Patienten træner efter, hvad fysioterapeuten og patienten beslutter i VC- eller chatmøderne. Normalt vil patienterne træne 10-20 minutter dagligt hjemme med sin individuelle og skræddersyede VPA. I stedet for ergometer-cykeltræning vil patienten modtage nogle nemme træningsredskaber såsom elastikker, vægte og et fitness-trin, som kan bruges i de forskellige øvelser, som VPA viser, for at nå den samme træningsintensitet. VPA'en vil derefter blive animeret for at motivere og opmuntre patienten til at træne hjemme. En digital dagbog vil automatisk registrere de data, som systemet indhenter om patientens præstation.

Patienternes sikkerhed: For at minimere risikoen for mulige ulykker under udførelse af øvelserne, vil patienten svare på spørgsmål før og efter hver træningspræstation, som fysioterapeuten kan følge i realtid via vægte og bruge til at kalibrere den virtuelle fysioterapeuts præstation. Patienten har mulighed for at chatte med fysioterapeuten 24 timer i døgnet til enhver tid, hvis det er nødvendigt og af konsultationsgrunde.

Undersøgelsesparametre/endepunkter

Primært endepunkt:

Ændring i den gåede distance ved en 6MWT målt i uge 12.

Sekundært endepunkt:

Ændring i den gåede distance ved en 6MWT målt 3 og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Ændring i totalscore i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ-IPF i uge 12 og 3 og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Ændring i totalscore i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved KBILD i uge 12 og 3 og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Ændring i den samlede score for angst målt ved GAD-7 i uge 12 og 3 og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Ændring i komponentscorer (symptomer, aktivitet og påvirkning) i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ-IPF i uge 12 og 3 og 6 måneder efter ophør af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline.

Ændring i antallet af gåede skridt målt med en skridttæller. Omkostninger til tele-rehabiliteringsprogrammet

Slutpunktsparametre

Lungefunktionstest (PFT):

PFT udføres som en del af den rutinemæssige medicinske opfølgning. Følgende lungefunktionsindeks vil blive registreret:

Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) Forceret vital kapacitet (FVC) Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) Hvis DLCO ikke kan måles på grund af hoste eller andre årsager, bør FVC være >50 %, og der bør ikke være nogen kendt historie pulmonal hypertension for at inkludere patienten i undersøgelsen. PFT udføres for at bevise sygdomsstabilitet.

Screening vil blive planlagt på dagen for det rutinemæssige besøg. PFT-formular denne dag eller udført inden for 3 måneder efter dette besøg vil blive brugt. Efter 12 uger vil PFT blive gentaget for at kontrollere den kliniske stabilitet. Disse PFT kan erstatte den sædvanlige rutinemæssige medicinske opfølgning, som normalt er planlagt med 12 ugers mellemrum på vores klinik.

6 minutters gangtest: Data fra 6 minutters gangtest (6MWT) vil blive indsamlet ved screening eller resultater af en test < 1 måned før baseline. 6MWT vil også blive udført efter 12 uger og efter 3 og 6 måneder efter ophør af programmet for at vurdere træningspræstation.

Skridttæller:

For at vurdere patientens fysiske aktivitetsstatus er måling af antallet af gåede skridt en indikation af størrelsen af ​​fysisk aktivitet. I kontrollerede laboratorieindstillinger har Yamax Digi-walker SW-200 konsekvent vist sig at være blandt de mest nøjagtige. Det er en lille enhed, der bæres på bæltet eller taljen og reagerer på lodrette accelerationer af hoften under gangcyklusser.

Spørgeskemaer:

Ved baseline og efter 12 uger og 3 og 6 måneder vil patienten blive bedt om selv at administrere følgende spørgeskemaer om livskvalitet og generel velvære:

K-BILD The King's Brief Interstitial Lung disease sundhedsstatus spørgeskema er et sygdomsspecifikt, valideret, selvudfyldt sundhedsstatus spørgeskema, der består af 15 punkter. Det har tre domæner: psykologisk, åndenød, aktiviteter og brystsymptomer. KBILD-domænet og den samlede score er 0-100; 100 = bedst. Bilag 1.

SGRQ-I SGRQ-I er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema med 50 punkter, der omfatter tre domæner, symptomer, aktivitetspåvirkninger, hver scoret fra 0-100, med højere score svarende til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Oprindeligt designet til patienter med obstruktiv sygdom, SGRQ-I er blevet udviklet til IPF-patienter og fundet at være et gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Bilag 2.

GAD-7:

Score for generel angst måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generel angst. Det er 7 selvvurderede varer, hver vare scorer 0-3 (slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag); samlet scoreområde 0-21 (bilag 3).

IPF-eksacerbationer:

Antallet af eksacerbationer og besøg hos praktiserende læge, skadestue eller sygehus under genoptræning og opfølgning vil blive registreret, først via dagbog og bekræftet derefter af korte samtaler udført under opfølgning ved 12 uger, og efter 3 og 6 måneder efter. ophør af uddannelse.

Koste:

De gennemsnitlige omkostninger for hospitalsrehabiliteringsprogrammet og transport pr. patient i et otte ugers standard- og telerehabiliteringsprogram og transport vil blive beregnet.

Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet og pr-protokol.

Etiske overvejelser Reguleringserklæring Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (59. WMA General Assembly, Seoul, Korea, oktober 2008) og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO). Forsøget er anmeldt til og godkendt af Datatilsynet i Danmark.

Rekruttering og samtykke Alle IPF-patienter i et opfølgningsprogram på Luftvejssygdomme og Allergiafdelingen, Aarhus Universitetshospital, der kan være berettigede, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​deres respiratorlæge eller sygeplejerske, når de evalueres ved et planlagt opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, og i givet fald vil de modtage mundtlig og skriftlig information. Der vil også blive hængt et tilmeldingsbrev op i ambulatoriet for at informere potentielle deltagere om projektet. Undersøgelsen er forklaret i detaljer i patientinformationen. Potentielle deltagere har krav på mindst én dags betænkningstid, før de beslutter sig for, om de vil deltage i forsøget. De har ret til at blive ledsaget af et familiemedlem, en ven eller en bekendt for at få den mundtlige information, de får forud for indskrivningen. Patienterne skal give deres informerede underskrevne samtykke til den primære investigator eller dennes udpegede, før patienten kan deltage i forsøget.

Vurdering af fordele og risici, grupperelaterede patienter Patienter med IPF tildelt interventionsgruppen kan få personligt udbytte af at deltage i denne undersøgelse på grund af brugen af ​​tele-rehabilitering. Den potentielle effekt af denne undersøgelse kan påvirke fremtidig pleje af IPF-patienter og kan føre til en forbedring af livskvaliteten ved at reducere social isolation, afhængighed og immobilitet og til forbedret træningspræstation. Denne undersøgelse indebærer minimal risiko for emnet. Tidligere rehabiliteringsundersøgelser har ikke haft sikkerhedsproblemer relateret til rehabilitering af patienter med IPF på samme alder og lungefunktionsnedsættelse.

Håndtering og opbevaring af data og dokumenter Alle data vil blive opbevaret fortroligt og vil kun kunne identificeres ved nummer og ikke ved navn. Kun efterforskerne har indsigt i den oprindelige patient knyttet til dataene. Dataene vil blive opbevaret på Afdelingen for Luftvejsmedicin og Allergi på Aarhus Universitetshospital. Undersøgelsesdata vil kun være tilgængelige for autoriseret personale.

Offentliggørelse:

Forfatterskab skal opfylde Vancouver-reglerne, hvor alle, der har bidraget under denne ramme, vil blive navngivet på forfatterlisten og inkluderet i forskningsprotokollen. Resultaterne vil blive publiceret i internationale peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på relevante konferencer. Desuden vil resultaterne blive offentliggjort i andre relevante medier. Alle positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort Videregivet information fra patientjournalsystemet Patientdata videregives fra de elektroniske patientjournaler til projektet.

Køn, alder og civilstand vil blive videregivet i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at sammenligne dataene ved afslutningen af ​​forsøget.

Telefonnummer, adresse og eller e-mail fra deltagere i fokusgruppen videregives med det formål at kontakte deltageren i tilfælde af, at der er afbrudt forbindelse via teleafvænningsapparaterne eller hvis vi skal sende en ny opdateret enheder.

Helbredsstatus, antal eksacerbationer i den sidste periode, indlæggelsesdage, antal besøg på hospitalet eller antal besøg fra sundhedsudbydere til deltagere i hjemmet vil blive brugt til at beregne sundhedsudgifterne for hver deltager.

Økonomi MD, Ph.D. Elisabeth Bendstrup, MD Anders Løkke, MD, Ph.D., DMSc. konsulent Ole Hilberg og fysioterapeut José Cerdan har igangsat dette projekt og søgt forskellige fonde til at udføre denne undersøgelse.

Elisabeth Bendstrup, Anders Løkke og Ole Hilberg er de ansvarlige for undersøgelsen for denne undersøgelse og har ingen økonomiske forbindelser til donorerne.

Undersøgelsen er overvejende finansieret af EURO STARS Foundation (1.500.000 kr.) og Aarhus Universitet (ca. 450.000 kr.).

Physio R and D, Laster Technologies, Cortrium og bookBeo leverer gratis teknologi, netværk, hardware, software og support.

Aarhus Universitetshospital stiller lokaliteter og ressourcer til rådighed efter behov og betaler udgifterne til kontrolgruppetræningen. Aarhus Universitetshospital står også for administration og udbetaling af midler.

Tilmeldte deltagere modtager ikke hædersbevisninger for at deltage i denne undersøgelse. Transportudgifter forbundet med forsøget vil blive dækket af Aarhus Universitetshospital.